欧州で化粧品販売にEU責任者は必要ですか？

• EU法はEU内で販売されるすべての化粧品に責任者の設置を義務付けています（第4条、1223/2009）。
• 責任者はEU内に設立され、ラベルに名前が記載されなければなりません。
• 企業規模や販売チャネルに関わらず、すべての非EUブランドに適用されます。
• 輸入業者や販売業者が書面で合意すれば責任者を務めることも可能です。
• プロバイダーによってサービス内容、価格、サポートに違いがあります。
• 違反すると罰金、通関差し止め、マーケットプレイスからの削除などのリスクがあります。

更新済み 19 October 2026 · 4 ソースを確認済み

比較されたプロバイダー

価格は各プロバイダーのウェブサイトに掲載されたもので、19 October 2026 の時点でのものであり、明記されていない限り VAT は含まれていません。各行はそのソースにリンクしています。

法的要件：第4条とそれ以降

EU法は明確に規定しています：EU市場に投入されるすべての化粧品には、EU内に設立された責任者が必要です。この要件は規則（EC）第1223/2009号第4条1項に記載されています。責任者は、各製品が販売前に安全性、表示、通知要件をすべて満たしていることを法的に保証する責任があります。これは企業規模やB2B・B2Cの販売形態に関わらず、Amazon、Etsy、TikTok Shop、自社サイトなどオンライン販売も含め、すべての非EU企業に適用されます。

• 第4条2項：責任者は安全性、表示、通知などすべての規制要件の遵守を確保しなければなりません。
• 第5条1項：責任者は市場投入前および投入中の製品安全性と規制遵守に責任を負います。
• 第11条：製品情報ファイル（PIF）はEU内の住所に保管し、最後のロット市場投入後10年間当局に提示可能でなければなりません。
• 第24条：販売前に化粧品製品通知ポータル（CPNP）を通じた当局への通知が義務付けられています。

責任者なしでは、製品はEUで合法的に販売できません。税関で差し押さえられ、AmazonやEtsyなどのマーケットプレイスからは非準拠製品として削除されます。無料サンプルや少量ロットでも責任者とCPNP通知が必要です。企業規模や販売量、製品種別（規則上化粧品である限り）による例外はありません。

英国で販売する場合は、英国に設立された別の英国責任者が必要です。REP27など一部プロバイダーはEUと英国の責任者サービスを一括提供しています。

責任者プロバイダーの選び方

適切な責任者プロバイダーの選択は、法令遵守と円滑な市場参入に不可欠です。以下の点を検討してください：

• EU内設立：プロバイダーは製品ラベル用の実際のEU住所を持ち、PIFを保管できること。住所は当局やマーケットプレイスにより確認されます。
• 対応範囲：27のEU加盟国すべてをカバーしているか。英国販売がある場合は英国責任者サービスも提供しているか。
• サービス内容：料金に含まれる内容は各社異なります。必須は指定、PIF保管、CPNP通知、安全性報告書とラベル審査、当局連絡。コンプライアンス支援や重大な有害事象報告を含む場合もあります。
• 対応速度と手続き：指定取得から販売開始までのスピード。例えばREP27はフォーム送信と支払い後24時間以内に指定を発行しますが、全てのコンプライアンスチェック完了後に販売可能です。
• 経験と実績：規制対応やマーケットプレイス要件の経験豊富なプロバイダーを選びましょう。

以下は各プロバイダーの含まれるサービスと除外サービスの詳細比較表です：

必ず詳細見積もりを依頼し、追加製品や緊急対応、法的支援の範囲を明確にしましょう。

価格に含まれる内容（および隠れた費用）

責任者サービスの公開価格は基本パッケージのみを反映していることが多いです。含まれる内容と追加費用の可能性を理解することが重要です：

• 基本価格に含まれるもの：ほとんどのプロバイダーは責任者指定、ラベルおよびPIF用のEU住所、当局連絡窓口を含みます。REP27はCPNP通知、安全性報告書（CPSR）とラベルの審査、重大な有害事象報告も含みます。Certified Cosmeticsはコンプライアンス審査と支援を含み、Lexoraは基本的な指定と書類保管を提供します。
• 含まれないもの・追加費用：CPSR（安全性報告書）の作成はどのプロバイダーも含みません。これは資格を持つ安全性評価者から取得する必要があります。主張や紛争に関する法的助言は通常追加料金です。追加製品、緊急依頼、書類管理に追加料金が発生する場合があります。
• 年次更新：すべてのプロバイダーは年単位で料金を請求します。年途中で製品を追加すると日割り料金が発生することがあります。
• その他の隠れた費用：解約予告期間や責任制限がある場合があります。サービス契約書で解約条件、書類引継ぎ、依頼ごとの料金を必ず確認してください。

以下は簡単なまとめ表です：

契約前に必ず費用内訳を確認し、製品追加、責任者変更、緊急対応が必要な場合の扱いを明確にしましょう。

任命の流れ：ステップバイステップ

責任者の任命は体系的なプロセスです。以下は現行プロバイダーの実務に基づく実用的な手順ガイドです：

1. 製品が規則（EC）1223/2009の化粧品に該当することを確認。不明な場合は定義を確認するかプロバイダーに相談。
2. プロバイダーを選択。サービス内容、価格、含まれる機能を比較。見積もりを依頼し契約内容を確認。
3. 書類を準備：製品情報ファイル（PIF）、資格を持つ安全性評価者が署名した化粧品安全性報告書（CPSR）、必要言語の製品ラベル。
4. プロバイダーのオンラインフォームを記入。数分で完了し、会社情報、製品情報、電子署名が必要。
5. プロバイダーが書類を審査。責任者はCPSR、PIF、ラベルの適合性を確認。不足があれば修正リストを提示。
6. 指定委任状に電子署名。書類承認後、双方が正式に署名。証明書とラベル用EU住所ブロックを受領。
7. CPNP通知を提出。プロバイダーまたは自社で実施。各製品は市場投入前に通知が必要。
8. 販売開始。すべての手続き完了後、責任者が製品を正式に承認してから販売可能。

今日のチェックリスト：

1. 製品を特定し化粧品であることを確認。
2. CPSR、PIF、ラベルデザインを準備。
3. 輸入業者/販売業者を責任者にするか独立プロバイダーを利用するか決定。
4. プロバイダーに連絡し、見積もりとサービス内容を比較・確認。
5. 販売や掲載前に指定と通知を完了。

任命は即時ではなく、審査や書類交換に最低1営業日、修正があればさらに時間がかかります。

リスク・罰金・プロバイダーが通常言わないこと

非遵守のリスク：責任者なしでEUで化粧品を販売することは違法です。主な結果は：

• 税関差し止め・押収：製品が国境で差し止められる可能性があります。
• マーケットプレイスからの削除：Amazon、Etsyなどは責任者証明を要求し、非準拠製品は削除されます。
• 規制当局による罰金：国ごとの当局が罰金やリコール命令を出すことがあります。責任者は当局の第一連絡先で迅速対応が求められます。

罰金：規則自体は金額を定めていませんが、各国当局は多額の罰金や撤回命令を課す権限を持っています。責任者なしの製品はEU市場で違法とみなされます。

プロバイダーが通常言わないこと：

• 解約予告期間：一部プロバイダーは契約解除に事前通知を求めます。契約書を確認してください。
• 責任制限：プロバイダーは製品安全や規制違反に関する責任を限定する場合があります。ブランドオーナーは製品安全性やPIF・CPSRの正確性に責任を持ちます。
• 除外事項：プロバイダーは輸入業者、販売業者、安全性評価者ではなく、CPSR作成や通関手続きは行いません（合意があれば別）。
• 依頼ごとの追加料金：緊急書類処理、追加製品、紛争・主張に関する法的助言に追加費用がかかることがあります。

契約前に必ずサービス契約書を熟読し、解約条件、責任範囲、追加料金について明確にしましょう。

判断マトリックス：EU責任者は必要？

以下の判断マトリックスで義務の有無を確認してください：

小規模ブランド、低販売量、オンライン販売のみでも例外はありません。EU市場に投入されるすべての化粧品にEU内設立の責任者が必要です。

現実的な3つのシナリオ

1. 米国のSaaS企業がEU顧客向けにスキンケアラインを発売：EU責任者を任命し、CPNP通知を行い、すべての製品に準拠したPIFとラベルを用意する必要があります。REP27やCertified Cosmeticsが指定、書類審査、通知を代行可能。CPSRは自社で用意しますが、プロバイダーが販売前に適合を確認します。

2. 中国のAmazon販売者がEU向けに化粧品を発送：ラベルにEU責任者名を記載し、CPNP通知を行う必要があります。Amazonは指定証明を要求します。REP27やLexoraがEU住所とコンプライアンス管理を提供可能。各製品に有効なCPSRとPIFが必要です。

3. 英国のオンラインショップがEU向け販売（ブレグジット後）：EU販売にはEU責任者、英国販売には英国責任者が必要です。REP27は両方のサービスを一括提供し、市場ごとに別住所を用意。すべての書類を整え、CPNP（EU）とSCPN（英国）両方の通知を完了してから販売開始します。