費用・義務・提供者：規則1223/2009に基づくEU化粧品責任者

• EU外の化粧品ブランドがEUで販売する際の必須要件
• 価格は690€/年から（REP27 — Europe Services, SE、最大5製品まで）
• サービス内容：ラベル用住所、PIF保管、当局対応
• 含まれないもの：安全性報告書（CPSR）—別途依頼が必要
• AmazonなどのマーケットプレイスはEU責任者を要求
• 輸入業者や販売業者が書面で役割を引き受けることも可能

更新済み 26 October 2026 · 7 ソースを確認済み

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規則（EC）第1223/2009は具体的に何を求めているか？

規則（EC）第1223/2009は2013年7月11日以降、EUで販売されるすべての化粧品の法的基盤です。第4条によれば、EU市場に供給されるすべての化粧品は、EU内に所在する責任者を置く必要があります。この責任者は製品安全、表示、当局対応など規則のすべての要件を遵守する責任を負います。

• 製品情報ファイル（PIF）： 各製品についてPIFを作成し、責任者の所在地で最終販売から10年間保管する義務があります（第11条）。
• 安全性評価（CPSR）： 各製品は資格を持つ評価者による安全性評価が必要で、責任者はそれを確認しますが、通常自ら作成しません（第10条）。
• CPNP登録： 販売前に化粧品製品通知ポータル（CPNP）への登録が義務付けられています（第13条）。
• ラベル表示： 責任者の住所をパッケージに表示しなければなりません（第19条）。
• 当局対応と監視： 責任者は当局の連絡先となり、問い合わせ対応や重大な副作用の報告を行います（第23条）。

責任者は製造者、輸入者、販売者、または委託された第三者が務めることができ、書面で指名される必要があります。責任者がいない場合、販売禁止や罰則の対象となります。規則に適合しない製品はEU市場で販売できません。

重要： 試供品やテスターも販売とみなされ、責任者とCPNP登録が必要です。B2C・B2B製品の区別なく適用されます。

適切な提供者の選び方：判断基準とマトリックス

適切なEU責任者の選択は、製品数、市場投入の速さ、サービス内容、マーケットプレイスの要件（Amazon、Etsy、eBay）、追加サービスの有無など複数要因に依存します。提供者は価格体系やサービス範囲、付加価値が異なります。選択前に以下を確認してください：

• 提供者は27のEU加盟国すべてを一括カバーしているか？
• ラベル用住所や証明書の提供は迅速か？
• 価格に含まれるサービス内容は？（例：PIF保管、当局対応、ラベル住所、CPNP登録）
• 追加製品の料金体系は？
• 隠れた料金、最低契約期間、解約条件はあるか？
• マーケットプレイスで認められるQRコード付き証明書などの証明はあるか？

判断マトリックス：

実務上、多くのブランドは輸入業者や販売代理店を変更する可能性に備え、独立した責任者を選びます。マーケットプレイスは通常、QRコード付き証明書などの証明を求めますが、全提供者が即時対応できるわけではありません。

価格に含まれる内容とは？—提供者別詳細比較

提供者のサービス内容は大きく異なります。含まれるサービスと除外されるサービスを正確に把握し、予期せぬトラブルを避けることが重要です。主要提供者の比較は以下の通りです：

重要：安全性報告書（CPSR）の作成はほとんどの場合価格に含まれず、資格を持つ評価者に別途依頼が必要です。CPNP登録も含まれない場合や追加費用が発生することがあります。基本料金に含まれる製品数や追加製品の料金体系を必ず確認してください。

隠れた費用、除外事項、契約の典型的な詳細

多くの提供者は特定のサービスを除外したり、別料金としています。注意すべき主なポイントは以下の通りです：

• 安全性報告書（CPSR）： ほぼ価格に含まれず、資格を持つ評価者に別途依頼が必要。REP27のような提供者は報告書を確認しますが作成は行いません。
• 追加製品： 基本料金は通常一定数の製品（例：REP27は5製品）まで。追加の処方や製品バリエーションには追加料金が発生。価格体系は問い合わせが必要。
• CPNP登録： 価格に含まれない場合があり、一部の提供者は登録代行、他は支援のみ提供。
• 解約条件と移管： 責任者変更時はPIFとCPNP登録の移管が必要。契約の解約条件やデータ移管の規定を確認してください。
• 責任範囲： 規制遵守に関する責任であり、製品の安全性や成分による損害の責任は含まれません。責任は契約上限定されることが多いです。
• 輸入業者・販売者： 書面同意があれば責任者になれますが、多くのブランドは独立した第三者を選びます。

実務アドバイス： すべてのサービス内容と除外事項を文書で確認し、製品変更や追加登録、特別サービスの追加料金についても必ず質問してください。

注文の流れ—ステップバイステップ＆チェックリスト

EU責任者の指名は通常、明確な手順に従います。製品を迅速かつ法的に安全に市場投入するための流れは以下の通りです：

1. 提供者の選定： 価格とサービスを比較し、見積もりを取得。
2. 情報提供： 会社情報、製品データ、安全性報告書（CPSR）、PIF、ラベル案などを準備。
3. 契約締結と支払い： 署名と支払い後、ラベル用住所やQRコード付き証明書を受領。
4. ラベルと書類の準備： 責任者住所をラベルに印刷し、PIFとCPSRを最終化。
5. 提供者による確認： CPSR、PIF、ラベルを提供者が確認。不足資料は指摘される。
6. CPNP登録： 製品をCPNPポータルに登録（自社または提供者が実施）。
7. 販売開始： すべての書類確認と登録完了後、EUで販売可能。

今日のチェックリスト：

1. EU輸入業者が責任者として書面で合意しているか？なければ提供者を選定。
2. 安全性報告書（CPSR）は完成しているか？なければ依頼。
3. PIFは完全かつ最新か？
4. ラベルにEU住所は準備済みか？
5. CPNP登録は計画済みか、または完了しているか？

REP27では支払いとフォーム入力後すぐに指名とラベル情報の提供が行われます。製品は確認と登録完了後にのみ販売可能です。

リスク・罰則・責任—違反時の影響

責任者の指名は単なる形式ではなく、市場参入の重要条件です。指名がない、または規則（EC）第1223/2009の要件を満たさない場合、重大な結果が生じます：

• 販売禁止： 責任者のいない製品はEU全域で販売禁止。Amazon、Etsy、eBayなどのマーケットプレイスは該当製品を即時削除。
• 罰則： 規則第23条に基づき、各国当局は罰金を科すことが可能。罰金額は国やケースにより異なる。
• 責任範囲： 責任者は規制遵守の責任を負うが、製品安全自体の責任は製造者またはCPSR署名者にある。
• 当局対応： 責任者は当局の窓口となり、問い合わせやリコール、重大副作用の報告に対応。
• 市場アクセス喪失： 有効な指名や完全な書類がなければ、長期の遅延や経済的損失が発生する可能性。

実務アドバイス： 書類が常に最新で、責任者が連絡可能であることを定期的に確認。提供者変更時はPIFとCPNP登録の移管を適時行うこと。

提供者があまり言わないこと—独自の実務知識

• 安全性報告書（CPSR）： 作成はほぼ価格に含まれず。REP27などは報告書を確認するが内容の責任は負わない。
• 追加料金： 新製品や製品変更、特別サービスには追加費用が発生し、必ずしも明示されない場合がある。
• 解約条件： 責任者変更時は解約条件やPIF移管に注意が必要。
• 輸入業者・販売者： 書面同意があれば責任者になれる。特に独占販売モデルで重要。
• 責任範囲： 規制遵守の責任に限定され、製品責任や安全性評価の誤りによる請求は除外されることが多い。
• マーケットプレイス要件： AmazonなどはQRコード付き証明書など即時検証可能な証明を求めるが、全提供者が対応しているわけではない。

実務アドバイス： すべてのサービス内容、除外事項、追加費用を文書で確認。基本料金に含まれる製品数や追加料金の計算方法も必ず確認。

典型的な3つのシナリオ—誰が何を必要とし、どう進めるか？

• 米国スタートアップ（B2C、Amazon EU）： 米国企業がAmazonを通じてEUで香水を販売。Amazonはラベルに記載され、証明書で確認可能なEU責任者を要求。最速の解決策はREP27のような提供者で、支払いとフォーム入力後すぐにラベル情報と検証可能な証明書を提供。CPNP登録は自社または提供者が実施。安全性報告書（CPSR）は別途依頼が必要。
• 中国のAmazonセラー： 中国の製造者がEUのエンドユーザーに化粧品を販売。EU責任者なしではAmazonから製品削除。REP27やCertified Cosmeticsのような独立責任者が必要。ラベル住所、PIF、CPSRの準備とCPNP登録が必須。
• Brexit後の英国オンラインショップ： 英国のオンラインショップが引き続きEUへ販売。EUで販売するにはEU責任者、英国向けには別のUK責任者が必要。REP27は両市場向けの組み合わせソリューションを提供。ラベルには両方の住所を表示し、CPNPとSCPNの両方で製品登録を行う。

実務アドバイス： 市場参入前に販売モデルが独自の責任者を必要とするか、輸入業者や販売者が役割を担うかを確認。マーケットプレイス販売では独立責任者がほぼ必須。