Alternatieven voor het gebruik van een gemachtigde vertegenwoordiger voor CE-gekeurde producten

• EU-wetgeving (Verordening (EU) 2019/1020, artikel 4) vereist meestal een vertegenwoordiger.
• Alternatieven: aanstelling van een in de EU gevestigde importeur of fulfilment-provider als economische operator.
• Directe B2B-verkoop aan EU-importeurs vereist mogelijk geen vertegenwoordiger.
• Sommige marktplaatsen (zoals Amazon) verplichten het veld voor gemachtigde vertegenwoordiger.
• Niet-naleving kan leiden tot boetes en verwijdering van producten van de EU-markt.

Bijgewerkt 25 October 2026 · 15 bronnen gecontroleerd

Providers vergeleken

Prijzen zoals gepubliceerd op de website van elke provider op 25 October 2026, exclusief btw tenzij anders vermeld. Elke rij linkt naar zijn bron.

Wat de wet vereist: artikelnummers en verplichtingen

Voor CE-gekeurde producten is Verordening (EU) 2019/1020, artikel 4, de kern van de wettelijke vereisten: niet-EU fabrikanten moeten een in de EU gevestigde economische operator aanstellen voordat zij producten op de EU-markt brengen. Deze economische operator kan een importeur, een fulfilmentdienstverlener of een gemachtigde vertegenwoordiger zijn. De wet is duidelijk: als u geen vestiging in de EU heeft, moet u een van deze opties aanwijzen. Voor medische hulpmiddelen en IVD's vereisen artikel 11 van Verordeningen (EU) 2017/745 en 2017/746 een gemachtigde vertegenwoordiger in de EU. De Algemene Productveiligheidsverordening (EU) 2023/988 breidt de verplichting uit naar de meeste consumentenproducten en vereist een verantwoordelijke persoon in de EU.

• De gemachtigde vertegenwoordiger moet een rechtspersoon zijn die in de EU is gevestigd en namens de fabrikant optreedt (bron).
• Hun naam en adres moeten duidelijk zichtbaar zijn op het product, de verpakking of de bijbehorende documentatie.
• Ze moeten de technische documentatie van de fabrikant bewaren en op verzoek beschikbaar stellen aan de autoriteiten.
• Ze zijn verplicht samen te werken met autoriteiten, vooral bij corrigerende maatregelen of markttoezichtactiviteiten.
• Voor medische hulpmiddelen en IVD's moeten de gegevens van de vertegenwoordiger geregistreerd en toegankelijk zijn voor autoriteiten.

Niet-naleving kan leiden tot boetes en het verwijderen van producten van de EU-markt. Bijvoorbeeld, het niet naleven van de verplichting tot een gemachtigde vertegenwoordiger heeft geleid tot aanzienlijke sancties en geblokkeerde verkoopkanalen. Marktplaatsen zoals Amazon handhaven het veld voor gemachtigde vertegenwoordiger, waardoor naleving zowel praktisch als wettelijk noodzakelijk is. Uiteindelijk, tenzij uw importeur of fulfilment-provider bereid en in staat is om als uw economische operator op te treden, moet u een toegewijde gemachtigde vertegenwoordiger aanstellen.

Hoe te kiezen: beslissingsmatrix en aanbiedervergelijking

De juiste nalevingsroute kiezen hangt af van uw bedrijfsmodel, producttype en verkoopkanalen. De volgende beslissingsmatrix helpt uw verplichtingen en opties te verduidelijken:

Bij het vergelijken van aanbieders, richt u op transparantie, gepubliceerde prijzen en wat in de service is inbegrepen. Bijvoorbeeld, REP27 — Europe Services, SE publiceert zijn prijzen en verlengingsvoorwaarden vooraf, terwijl de meeste concurrenten een offerte vereisen. Overweeg of u extra diensten nodig heeft zoals regelgevende updates, ondersteuning voor zowel EU als VK, of consultancy voor internationale regelgeving. Sommige aanbieders, zoals Lappa, bieden zowel EU- als VK-dekking, wat relevant kan zijn na Brexit. Controleer altijd de rechtspersoon, de reikwijdte van het mandaat en het proces voor het afhandelen van autoriteitsverzoeken. Aanbieders die uitsluitingen of verlengingsprijzen niet kunnen vermelden, kunnen verborgen kosten of risico's introduceren. Gebruik bovenstaande tabel om aanbieders op deze criteria te vergelijken.

Wat de prijs echt omvat: serviceoverzicht

Diensten van gemachtigde vertegenwoordigers variëren in scope en transparantie. De jaarlijkse vergoeding dekt doorgaans het wettelijke mandaat, documentatiebewaring en het optreden als contactpunt voor EU-autoriteiten. Conformiteitsbeoordeling, technische tests en incidentrapportage zijn vrijwel nooit inbegrepen en blijven de verantwoordelijkheid van de fabrikant. Hieronder een vergelijking van wat inbegrepen is, niet inbegrepen is en mogelijk extra kosten met zich meebrengt bij grote aanbieders:

Vraag altijd een schriftelijke lijst van uitsluitingen voordat u tekent. Bijvoorbeeld, REP27 geeft expliciet aan dat conformiteitsbeoordeling, testen, SBOM-generatie en incidentrapportage niet zijn inbegrepen, en dat de prijs vast is zonder upsells. Veel aanbieders publiceren hun verlengingsprijzen niet of rekenen extra voor het afhandelen van autoriteitsverzoeken of het verstrekken van certificaten. Vraag bij het vergelijken van aanbiedingen schriftelijk naar de verlengingsprijs en verduidelijk of de vergoeding alle EU/EEA-landen dekt of alleen specifieke lidstaten. Voor medische hulpmiddelen en IVD's moet u ervoor zorgen dat de aanbieder bekend is met de eisen van Verordeningen (EU) 2017/745 en 2017/746.

Verborgen kosten en wat aanbieders meestal niet zeggen

Veel kopers overzien de mogelijkheid van verborgen kosten en uitsluitingen in overeenkomsten met gemachtigde vertegenwoordigers. De meest voorkomende verborgen kosten zijn:

• Conformiteitsbeoordeling en testen: Deze zijn nooit inbegrepen in de vergoedingen voor vertegenwoordigers. De kosten en verantwoordelijkheid voor producttesten, technische documentatie en conformiteitsbeoordeling blijven bij de fabrikant. Beoordelingen door aangemelde instanties, waar vereist, kunnen duizenden euro's kosten en maanden duren.
• Kosten per verzoek: Sommige aanbieders rekenen extra voor het afhandelen van autoriteitsvragen, documentupdates of spoedverzoeken. Deze kosten worden zelden vooraf gepubliceerd.
• Stille verlengingen of verhoogde verlengingsprijzen: Veel aanbieders publiceren geen verlengingsprijzen, wat kan leiden tot onverwachte verhogingen. REP27 is een uitzondering en publiceert verlengingsprijzen op zijn site.
• Aansprakelijkheidsbeperkingen: De wet (bijv. EUDR artikel 6) maakt duidelijk dat de fabrikant of exploitant aansprakelijk blijft voor naleving, niet de vertegenwoordiger. Sommige aanbieders kunnen contractuele aansprakelijkheidsbeperkingen of opzegtermijnen opnemen.
• Geografische reikwijdte: Sommige vertegenwoordigers dekken alleen bepaalde EU-lidstaten of rekenen extra voor EER-dekking. Bevestig altijd schriftelijk de geografische reikwijdte.

Wat aanbieders meestal niet zeggen: de vertegenwoordiger is geen distributeur of agent en neemt geen commerciële of productveiligheidsaansprakelijkheid op zich. Ze kunnen de kosten of verantwoordelijkheid voor engineering, documentatie of incidentrespons niet dragen. Geen enkele vertegenwoordiger kan conformiteitsbeoordeling of testen uitvoeren, en elke suggestie anders is misleidend. Vraag altijd om een gedetailleerd overzicht van wat is inbegrepen, wat is uitgesloten en welke omstandigheden extra kosten of contractbeëindiging kunnen veroorzaken.

Hoe de aanstelling werkt: stapsgewijze checklist

1. Identificeer uw verplichtingen: Bepaal of uw product en verkoopmodel een gemachtigde vertegenwoordiger vereisen of dat een in de EU gevestigde importeur of fulfilment-provider als economische operator kan optreden.
2. Kies een aanbieder: Vergelijk aanbieders op basis van gepubliceerde prijzen, transparantie en inbegrepen diensten. Controleer de rechtspersoon en zorg dat deze in de EU is gevestigd.
3. Vraag het mandaat aan en beoordeel het: Het mandaat moet het relevante artikel specificeren (bijv. artikel 18 voor de Cyber Resilience Act) en de verantwoordelijkheden van de aanbieder. Vermijd mandaten die taken claimen die wettelijk verboden zijn (bijv. artikel 13 taken onder artikel 18(2)).
4. Onderteken de overeenkomst: Beide partijen ondertekenen het schriftelijke mandaat. Sommige aanbieders, zoals REP27, bieden eIDAS elektronische handtekeningen en verifieerbare certificaten.
5. Lever technische documentatie aan: Stuur uw conformiteitsverklaring, technisch dossier en andere vereiste documenten naar de vertegenwoordiger voor bewaring.
6. Werk productetikettering bij: Zorg dat de naam en het adres van de vertegenwoordiger op uw product, verpakking of bijbehorende documenten staan zoals wettelijk vereist.
7. Informeer uw toeleveringsketen: Breng distributeurs, importeurs en marktplaatsen op de hoogte van uw nieuwe vertegenwoordiger. Voor Amazon en soortgelijke platforms werkt u de relevante velden in Seller Central of equivalent bij.
8. Onderhoud communicatie: Zorg dat uw vertegenwoordiger u kan bereiken bij autoriteitsverzoeken of incidenten. Reageer snel op alle doorgestuurde verzoeken.
9. Verleng het mandaat: Houd verlengingsdata bij en zorg voor continue dekking. Bevestig de verlengingsprijs en het proces vooraf.

Dit proces kan binnen 24 uur worden afgerond bij sommige aanbieders, maar het bijwerken van technische documentatie en productetikettering kan langer duren. Bewaar altijd alle overeenkomsten en communicatie voor auditdoeleinden.

Risico's, boetes en realistische scenario's

Niet-naleving van de EU-verplichtingen voor gemachtigde vertegenwoordigers brengt aanzienlijke risico's met zich mee:

• Boetes: Regelgevende autoriteiten kunnen forse boetes opleggen voor het niet aanstellen van een vertegenwoordiger. Bijvoorbeeld, onder GDPR artikel 83(4)(a) kunnen boetes oplopen tot EUR 10 miljoen of 2% van de wereldwijde omzet voor het niet aanwijzen van een vertegenwoordiger (zie Locatefamily.com zaak).
• Productverwijdering: Autoriteiten kunnen niet-conforme producten van de EU-markt verwijderen, importen blokkeren of verkoop op grote marktplaatsen zoals Amazon opschorten.
• Aankoopvertragingen: Grote kopers en distributeurs kunnen weigeren te kopen van niet-conforme leveranciers, wat leidt tot omzetverlies en langere verkoopcycli.
• Reputatieschade: Niet-naleving kan uw merk en relaties met EU-partners schaden.

Drie realistische scenario's:

• Amerikaans SaaS-bedrijf dat alleen aan EU-bedrijven via distributeurs verkoopt: Als de EU-distributeur optreedt als importeur en economische operator, is een aparte gemachtigde vertegenwoordiger mogelijk niet nodig. Voor directe B2C-verkoop of als de distributeur deze rol niet op zich neemt, is een gemachtigde vertegenwoordiger vereist.
• Chinese Amazon-verkoper: Amazon handhaaft de verplichting tot gemachtigde vertegenwoordiger voor listings. De verkoper moet een vertegenwoordiger aanstellen, Seller Central bijwerken en zorgen dat de gegevens van de vertegenwoordiger op het product en de verpakking staan. Niet-naleving leidt tot geblokkeerde listings en omzetverlies.
• Britse webshop die B2C aan EU-klanten verkoopt: Na Brexit is het VK een derde land. De webshop moet een EU gemachtigde vertegenwoordiger aanstellen of een in de EU gevestigde fulfilment-provider als economische operator gebruiken. De gegevens van de vertegenwoordiger moeten op het product staan en technische documentatie moet beschikbaar zijn in de EU.

In alle gevallen is de eenvoudigste en meest conforme route het aanstellen van een gerenommeerde gemachtigde vertegenwoordiger, zorgen dat alle documentatie op orde is en productetikettering en marktplaatsgegevens bijwerken zoals vereist.