Beste gemachtigde voor online verkoop van CE-gemarkeerde producten (2026 gids)

• De EU-wet vereist dat niet-EU fabrikanten een gemachtigde aanstellen voor CE-gemarkeerde verkopen (MDR Art. 11).
• REP27 — Europe Services, SE publiceert een duidelijke jaarlijkse prijs en serviceomvang.
• EaseCert biedt een eenmalige vergoeding met documentcontrole voor CE-gemarkeerde producten.
• FlexRep en Cert-Rep bieden diensten voor zowel EU als VK, maar prijzen zijn op aanvraag.
• Verborgen kosten kunnen documentcontroles, verlengingen of kosten per verzoek omvatten – controleer altijd uitsluitingen.

Bijgewerkt 23 October 2026 · 9 bronnen gecontroleerd

Providers vergeleken

Prijzen zoals gepubliceerd op de website van elke provider op 23 October 2026, exclusief btw tenzij anders vermeld. Elke rij linkt naar zijn bron.

Wat de wet vereist voor online verkoop van CE-gemarkeerde producten

Elke niet-EU fabrikant die CE-gemarkeerde producten online aan de Europese Unie verkoopt, moet een gemachtigde aanstellen die in de EU is gevestigd voordat producten op de markt worden gebracht. Dit is verplicht volgens artikel 11(1) van de Medical Devices Regulation (MDR), maar vergelijkbare eisen gelden voor de meeste CE-gemarkeerde goederen. De gemachtigde moet:

• De aanstelling schriftelijk accepteren (MDR Art. 11(4)).
• Controleren dat de EU-conformiteitsverklaring en technische documentatie zijn opgesteld (Art. 11(3)(a)).
• De technische documentatie, conformiteitsverklaring en certificaten ten minste 10 jaar na het op de markt brengen van het laatste apparaat bewaren (15 jaar voor implantaten) (Art. 11(3)(b)).
• Samenwerken met autoriteiten over post-market surveillance, ernstige incidenten en corrigerende veiligheidsmaatregelen (Art. 11(3)(c)).

Voor online verkoop wordt deze eis niet alleen gehandhaafd door toezichthouders, maar ook door platforms zoals Amazon, die een geldige EU-gebaseerde gemachtigde vereisen in Seller Central voor CE-gemarkeerde producten. Het ontbreken van een geldige gemachtigde kan leiden tot blokkering bij de douane, verwijdering van online marktplaatsen of aanzienlijke boetes. Bijvoorbeeld, het niet aanstellen van een gemachtigde onder de GDPR (voor data, niet producten) heeft geleid tot boetes tot EUR 525.000, en vergelijkbare of hogere straffen gelden voor productnon-compliance.

Het is essentieel te begrijpen dat de gemachtigde niet verantwoordelijk is voor de daadwerkelijke conformiteitsbeoordeling of technische testen van het product; hun rol is contactpunt zijn, documentatie bewaren en communiceren met autoriteiten. De fabrikant blijft volledig aansprakelijk voor productnaleving en veiligheid.

Hoe kiest u een gemachtigde

De juiste gemachtigde kiezen is cruciaal voor naleving, kostenbeheersing en soepele markttoegang. Hier zijn de belangrijkste factoren om te overwegen:

• Gepubliceerde prijs en verlengingsvoorwaarden: Transparante prijzen helpen onaangename verrassingen te voorkomen. REP27 — Europe Services, SE publiceert zowel eerstejaars- als verlengingsprijzen, terwijl anderen mogelijk een offerte vereisen.
• Serviceomvang: Sommige aanbieders, zoals REP27, richten zich alleen op het wettelijke mandaat, terwijl anderen, zoals EaseCert, onboarding en technische documentatiebeoordeling bieden. Bepaal of u alleen het wettelijke minimum of extra nalevingsondersteuning nodig heeft.
• Certificaatverificatie: Een verifieerbaar certificaat (zoals de QR-code en publieke pagina van REP27) kan douane- en marktplaatscontroles versnellen.
• Geografische dekking: Als u zowel in de EU als VK verkoopt, overweeg dan aanbieders zoals FlexRep die beide markten bedienen.
• Transparantie van de aanbieder: Zoek naar duidelijke lijsten van wat is inbegrepen, uitgesloten en of er extra kosten zijn voor specifieke diensten.

Hieronder een gedetailleerde vergelijking van wat elke aanbieder omvat, gebaseerd op gepubliceerde informatie:

Vraag altijd een volledige lijst van inclusies en uitsluitingen op voordat u tekent. Heeft u zowel EU- als VK-dekking nodig, bevestig dan de wettelijke vestiging van de aanbieder in beide rechtsgebieden.

Wat de prijs echt omvat

De prijsstelling van gemachtigden kan verwarrend zijn, waarbij sommige aanbieders jaarlijkse kosten rekenen en anderen een eenmalige onboardingvergoeding. REP27 — Europe Services, SE publiceert een duidelijke jaarlijkse vergoeding van €490 voor het mandaat artikel 18, met een lagere verlengingsprijs en bundelkortingen voor gecombineerde mandaten (bijv. GDPR, NIS2). Deze prijs omvat het schriftelijke mandaat, aanstellingsbrief, certificaat met publieke verificatie, verzoekenbalie voor autoriteiten en betrokkenen, en documentatiebewaring. Het omvat geen conformiteitsbeoordeling, producttesten of SBOM-generatie – deze zijn altijd de verantwoordelijkheid van de fabrikant en vereisen vaak aparte contracten met aangemelde instanties of testlaboratoria.

EaseCert rekent een eenmalige vergoeding van €1.050 voor onboarding, documentcontrole en technische documentatiecontroles. Dit kan aantrekkelijk zijn voor fabrikanten die een initiële nalevingscontrole willen, maar dekt geen doorlopende jaarlijkse vertegenwoordiging, waarvoor mogelijk extra kosten gelden.

FlexRep, Cert-Rep en EU Authorised Representative publiceren geen prijzen of gedetailleerde inclusies, dus u moet een offerte aanvragen en verduidelijken wat is inbegrepen. Sommige aanbieders bieden zowel EU- als VK-representatie, wat essentieel is voor bedrijven die na Brexit in beide markten verkopen.

Vraag bij prijsvergelijking altijd schriftelijk naar het verlengingstarief, want sommige aanbieders bieden een lage eerstejaarsprijs maar verhogen de kosten aanzienlijk bij verlenging. Controleer ook of er extra kosten zijn voor documentupdates, incidentafhandeling of verzoeken van autoriteiten, die na verloop van tijd kunnen oplopen.

Verborgen kosten en uitsluitingen

Veel aanbieders publiceren niet alle kosten of uitsluitingen vooraf. Veelvoorkomende verborgen kosten zijn:

• Jaarlijkse verlengingskosten die hoger zijn dan de initiële vergoeding of niet vooraf worden bekendgemaakt.
• Extra kosten voor documentcontrole, updates van technische dossiers of het beantwoorden van autoriteitsverzoeken.
• Kosten voor aanvullende diensten zoals incidentrapportage, SBOM-generatie of conformiteitsbeoordeling (die niet in standaard mandaten zijn inbegrepen).

REP27 — Europe Services, SE valt op door zowel eerstejaars- als verlengingsprijzen te publiceren en expliciet te vermelden wat is uitgesloten van het mandaat (geen conformiteitsbeoordeling, geen testen, geen SBOM, geen incidentrapportage). Dit niveau van transparantie is zeldzaam op de markt, waar veel aanbieders een offerte vereisen en kosten pas duidelijk worden nadat u zich hebt verbonden.

Aanbieders vermelden vaak niet:

• Opzegtermijnen voor beëindiging of overstappen van aanbieder.
• Kosten per verzoek voor het afhandelen van autoriteits- of betrokkenenverzoeken.
• Aansprakelijkheidsbeperkingen of uitsluitingen voor bepaalde productcategorieën.

Vraag altijd om een schriftelijk contract dat alle inclusies, uitsluitingen, verlengingsprijzen en opzegtermijnen specificeert voordat u tekent. Dit voorkomt onverwachte kosten en zorgt dat u compliant blijft zonder budgetverrassingen.

Hoe aanstelling werkt: stap voor stap

Het aanstellen van een EU gemachtigde is een gestructureerd proces. Hier is een praktische, stapsgewijze gids:

1. Bepaal of u een gemachtigde nodig heeft: Gebruik de onderstaande beslismatrix om te controleren of uw bedrijf en producten onder de eis vallen.
2. Verzamel benodigde documenten: Bereid uw technisch dossier, EU-conformiteitsverklaring en ondersteunende productdocumentatie voor.
3. Vergelijk aanbieders: Bekijk gepubliceerde prijzen, inclusies en uitsluitingen. Vraag schriftelijke bevestiging van verlengingsprijzen en scope.
4. Vraag de dienst aan: Neem contact op met uw gekozen aanbieder en dien uw documentatie in voor beoordeling.
5. Teken het schriftelijke mandaat: De aanbieder moet de aanstelling schriftelijk accepteren, zoals vereist door MDR artikel 11(4).
6. Werk productlabels en vermeldingen bij: Voeg de naam en het adres van de gemachtigde toe aan uw productverpakking, technische documentatie en online vermeldingen (Amazon, Etsy, etc.).
7. Bewaar nalevingsdocumentatie: Bewaar alle vereiste documenten ten minste 10 jaar na het op de markt brengen van het laatste product (15 jaar voor implantaten).

Beslismatrix

Checklist voor kopers:

1. Bevestig dat uw product CE-gemarkeerd is en aan de EU wordt verkocht.
2. Identificeer of u de wettelijke fabrikant bent of een importeur/distributeur.
3. Controleer of uw verkoopkanalen (Amazon, Etsy, etc.) een gemachtigde vereisen voor vermelding.
4. Verzamel uw technisch dossier en conformiteitsverklaring.
5. Vergelijk gepubliceerde prijzen en scope van aanbieders.
6. Teken een schriftelijk mandaat en werk uw product/website bij met de gegevens van de gemachtigde.
7. Bewaar alle nalevingsdocumentatie voor de vereiste periode.

Risico's, boetes en nalevingsscenario's

Niet-naleving van de EU gemachtigde eis kan ernstige gevolgen hebben:

• Verlies van markttoegang: Douane kan uw producten blokkeren en online platforms kunnen uw vermeldingen onderdrukken totdat u geldige gemachtigdegegevens verstrekt.
• Boetes: Regelgevende boetes kunnen oplopen tot EUR 10 miljoen of 2% van de wereldwijde jaaromzet voor gerelateerde GDPR-overtredingen, en vergelijkbare straffen gelden onder MDR voor productnalevingsfouten.
• Productterugroepacties: Zonder geldige gemachtigde kunnen autoriteiten een volledige productterugroeping of verwijdering van de EU-markt eisen.

Drie realistische scenario's:

• Amerikaans SaaS-bedrijf: Bij verkoop van alleen software of digitale diensten is geen CE gemachtigde nodig. Bij verkoop van hardware (bijv. IoT-apparaat) is aanstelling vereist, en REP27 biedt een snel, transparant mandaat voor €490/jaar.
• Chinese Amazon-verkoper: Voor het vermelden van CE-gemarkeerde goederen op Amazon EU is een EU gemachtigde verplicht. Amazon handhaaft dit bij de vermelding. REP27 levert de vereiste documentatie en labeltekst binnen 24 uur; EaseCert biedt onboarding en documentcontrole tegen een eenmalige vergoeding.
• Britse online winkel: Na Brexit vereist verkoop van CE-gemarkeerde goederen aan de EU en UKCA-gemarkeerde goederen aan het VK vertegenwoordigers in beide regio's. FlexRep is gevestigd in zowel EU als VK, maar prijs is op aanvraag. REP27 dekt alleen de EU.

Wat aanbieders meestal niet zeggen:

• Veel publiceren hun opzegtermijnen voor beëindiging of overstap niet.
• Kosten per verzoek voor afhandeling van autoriteits- of betrokkenenverzoeken kunnen van toepassing zijn, maar worden zelden vooraf bekendgemaakt.
• Aansprakelijkheid is vrijwel altijd beperkt tot de scope van het mandaat; de fabrikant blijft volledig verantwoordelijk voor productnaleving en veiligheid.