منتجات الأسنان، أجهزة التقويم ومواد المختبر

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices, including custom-made devices
• Regulation (EC) No 1223/2009 for whitening products
• Regulation (EU) 2017/746 for diagnostic products

من يجب أن يعيّن

المصنعون خارج الاتحاد الذين يضعون أجهزة الأسنان في سوق الاتحاد الأوروبي، بما في ذلك شركات أجهزة التقويم الموجهة مباشرة للمستهلك. أجهزة التقويم هي أجهزة مصنوعة حسب الطلب مع نظام محدد، وخطة العلاج والإشراف عن بُعد تثير أسئلة إضافية في عدة دول أعضاء.

الحدود والإعفاءات

لا شيء. الأجهزة المصنوعة حسب الطلب ليست معفاة: تتطلب بيانًا بموجب الملحق XIII، وثائق فنية وتسجيل المصنع.

ما يجب أن يظهر على الملصق

علامة CE حيثما ينطبق، تفاصيل المصنع وممثل الاتحاد الأوروبي، UDI للأجهزة المنتجة على نطاق واسع، بيان الأجهزة المصنوعة حسب الطلب للأجهزة المخصصة، تحديد الدفعة وتعليمات الاستخدام.

حقول المنصات

واجهت خدمات أجهزة التقويم الموجهة مباشرة للمستهلك إجراءات تنظيمية في عدة دول أعضاء بسبب العلاج عن بُعد دون إشراف سريري كافٍ، بغض النظر عن توافق الجهاز.

المستندات الواجب الاحتفاظ بها

الوثائق الفنية للائحة MDR، التقييم السريري، إدارة المخاطر، المراقبة بعد التسويق، تسجيل EUDAMED وتفويض المادة 11. بالنسبة للأجهزة المصنوعة حسب الطلب، بيان الملحق XIII والوثائق التي تحدد موقع التصنيع.

المعايير والاختبارات

التوافق الحيوي بموجب ISO 10993 للمواد التي تتلامس مع الغشاء المخاطي لفترة طويلة، الاختبارات الميكانيكية للمادة والجهاز، ولمنتجات التبييض حدود بيروكسيد التجميل.

المتطلبات اللغوية

تعليمات ومعلومات للمرضى بلغة كل دولة عضو من دول التوريد.

متى ينطبق

قبل وضعها في السوق أو تزويد الجهاز المخصص.

مدة حفظ المستندات

عشر سنوات بموجب اللائحة MDR.

عند عدم الامتثال

سحب، حظر ومسؤولية مشتركة للممثل المعتمد. قامت عدة دول أعضاء بتقييد تقويم الأسنان الموجه مباشرة للمستهلك لأسباب تتعلق بالممارسة المهنية.

من ينفّذ

السلطات المختصة بالأجهزة الطبية، المنظمون الوطنيون للأسنان والسلطات المختصة بالمنتجات التجميلية لمنتجات التبييض.

أين يقع الحد الفاصل

يمكن تزويد جل التبييض المهني الذي يزيد عن 0.1% بيروكسيد فقط لممارسي الأسنان للاستخدام الأول، ولا يمكن وضعه في السوق إذا كان يزيد عن 6%. أجهزة التقويم هي أجهزة حتى عندما لا يلتقي العميل أبداً بطبيب الأسنان، وغياب الإشراف السريري هو قضية تنظيمية منفصلة.

أسئلة تُطرح علينا

هل أجهزة التقويم الشفافة هي أجهزة مصنوعة حسب الطلب؟

بشكل عام نعم، تُنتج وفقًا لوصفة طبية لمريض فردي، مما يجلب نظام الملحق XIII بدلاً من مسار علامة CE القياسية.

هل يمكننا بيع جل التبييض المهني عبر الإنترنت؟

يمكن بيع المنتجات التي تزيد عن 0.1% بيروكسيد فقط لممارسي الأسنان لدورة الاستخدام الأولى، مما يستبعد البيع العادي للمستهلك.