أجهزة قياس ضغط الدم، أجهزة قياس الحرارة والتشخيصات المنزلية

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics for tests
• Directive 2014/53/EU where connected
• Regulation (EU) 2016/679 for the app and cloud

من يجب أن يعيّن

المصنعون خارج الاتحاد الذين يضعون أجهزة قياس الصحة المنزلية في السوق الأوروبية. أجهزة قياس ضغط الدم، أجهزة قياس الحرارة وأجهزة قياس الأكسجين هي أجهزة طبية؛ اختبارات ذاتية للعدوى، الخصوبة أو الكوليسترول هي تشخيصات مخبرية مع نظام خاص بها، وللاختبارات الذاتية تصنيف أعلى.

الحدود والإعفاءات

لا شيء. تعبئة المستهلك والسعر المنخفض لا يغيران التصنيف، وعادةً ما تكون اختبارات IVD الذاتية من الفئة C أو B وتتطلب مشاركة هيئة الإخطار.

ما يجب أن يظهر على الملصق

علامة CE مع رقم هيئة الإخطار، تفاصيل الشركة المصنعة و EC REP، UDI و Basic UDI-DI، رقم الدفعة أو الرقم التسلسلي، نطاق القياس والدقة، وتعليمات الاستخدام بما في ذلك متى يجب استشارة طبيب.

حقول المنصات

تتطلب الأسواق تسجيل EUDAMED وتفاصيل EC REP، وتزيل الأجهزة التي تقدم ادعاءات تشخيصية بدونها. جذبت أجهزة قياس الأكسجين إنفاذًا واسع النطاق بعد عام 2020، بما في ذلك على الدقة عبر ألوان البشرة.

المستندات الواجب الاحتفاظ بها

الوثائق الفنية بموجب الملحقين II و III، التقييم السريري أو تقييم الأداء لـ IVDs، ملف إدارة المخاطر، خطة المراقبة بعد التسويق، تسجيل EUDAMED وتفويض الممثل المعتمد.

المعايير والاختبارات

IEC 80601-2-30 لأجهزة قياس ضغط الدم الآلية، ISO 80601-2-56 لأجهزة قياس الحرارة السريرية، ISO 80601-2-61 لأجهزة قياس الأكسجين، ولـ IVDs دراسات الأداء التحليلية والسريرية بما في ذلك دراسات الاستخدام للمستخدمين العاديين.

المتطلبات اللغوية

تعليمات الاستخدام وتفسير النتائج باللغة الخاصة بكل دولة عضو، وهو أمر حاسم للاختبارات الذاتية لأن قراءة نتيجة بشكل خاطئ هو ضرر متوقع.

متى ينطبق

التصديق والتسجيل قبل وضعها في السوق. تمتد المواعيد النهائية الانتقالية لـ IVDR حتى 2027 و 2028 حسب الفئة للأجهزة الموجودة بالفعل في السوق بموجب التوجيه القديم.

مدة حفظ المستندات

عشر سنوات بموجب MDR و IVDR.

عند عدم الامتثال

سحب، حظر البيع، والمسؤولية المشتركة للممثل المعتمد عن الأجهزة المعيبة. تجذب التشخيصات غير الدقيقة للمستهلك كل من إنفاذ الجهاز وإجراءات حماية المستهلك.

من ينفّذ

السلطات المختصة بالأجهزة الطبية، هيئات الإخطار، مراقبة السوق وسلطات حماية البيانات للنماذج المتصلة.

أين يقع الحد الفاصل

عداد خطوات العافية هو منتج استهلاكي؛ الجهاز الذي يقيس معلمة فسيولوجية لغرض طبي هو جهاز. تضيف النماذج المتصلة التزامًا بممثل GDPR لأن بيانات صحة مستخدمي الاتحاد الأوروبي تصل إلى سحابة البائع.

أسئلة تُطرح علينا

هل يعتبر مقياس الحرارة الذكي جهازًا طبيًا؟

إذا كان يقيس درجة حرارة الجسم لغرض طبي، نعم، وتضيف الاتصال أنظمة الراديو وحماية البيانات فوق ذلك.

هل تعتبر مجموعات الاختبار المنزلية أجهزة؟

إنها تشخيصات مخبرية بموجب IVDR، وتُصنف الاختبارات الذاتية أعلى بالضبط لأن الشخص العادي يفسر النتيجة.