خدمات المختبرات، الاختبارات الجينية والفحوصات الطبية

• Regulation (EU) 2017/746 — IVDR including Article 5(5) for health institutions
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Article 9
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
• National laws on genetic testing

من يجب أن يعيّن

المختبرات وشركات الاختبارات المباشرة للمستهلكين خارج الاتحاد التي تخدم العملاء في الاتحاد الأوروبي. تعتبر البيانات الجينية بيانات من فئة خاصة، وفي عدة دول أعضاء، تخضع لقيود وطنية إضافية بما في ذلك متطلبات الإشراف الطبي والاستشارة.

الحدود والإعفاءات

لا توجد أي عتبات لالتزامات البيانات. بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية المختبرية، تتطلب الاختبارات التي يتم طرحها في السوق تقييم المطابقة، بينما تتبع الاختبارات الداخلية ضمن مؤسسة صحية شروط المادة 5(5).

ما يجب أن يظهر على الملصق

لأطقم الاختبار التي يتم طرحها في السوق: علامة CE مع رقم الهيئة المبلغة، تفاصيل الممثل الأوروبي، UDI، وتعليمات الاستخدام بما في ذلك القيود. بالنسبة للخدمات، وثائق الموافقة والنتائج.

حقول المنصات

تقتصر الاختبارات الجينية المباشرة للمستهلكين في عدة دول أعضاء، وخاصة فرنسا وألمانيا، حيث يُحظر الاختبار خارج الإشراف الطبي أو يُعاقب عليه، لذا فإن الوصول إلى السوق هو وطني بدلاً من أن يكون على مستوى الاتحاد الأوروبي.

المستندات الواجب الاحتفاظ بها

سجلات المادة 30 التي تغطي العينات والنتائج، تعيين المادة 27، وثائق الموافقة الصريحة لمعالجة البيانات الجينية، تقييم تأثير حماية البيانات، جداول الاحتفاظ والتدمير للعينات والبيانات الخام، وآلية النقل. وثائق اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية المختبرية للأطقم.

المعايير والاختبارات

تقييم الأداء التحليلي والسريري للاختبارات، وبالنسبة للأطقم، مسار تقييم المطابقة حسب الفئة.

المتطلبات اللغوية

وثائق الموافقة والنتائج بلغة الفرد، مع شرح القيود بشكل مفهوم.

متى ينطبق

قبل تقديم الخدمة. يجب التحقق من القيود الوطنية لكل دولة عضو قبل التسويق.

مدة حفظ المستندات

العينات والبيانات الجينية الخام فقط طالما كان ذلك ضروريًا وموافقًا عليه، مع توثيق التدمير. الاحتفاظ غير المحدود بالبيانات الجينومية يمثل تعرضًا خطيرًا.

عند عدم الامتثال

غرامات اللائحة العامة لحماية البيانات تصل إلى 4% من العائدات، وفي بعض الدول الأعضاء عقوبات جنائية للاختبارات الجينية خارج الإشراف الطبي. تُعتبر خروقات البيانات التي تتضمن بيانات جينية ذات شدة عالية بشكل افتراضي.

من ينفّذ

سلطات حماية البيانات، السلطات الوطنية للصحة والوراثة، وسلطات الأجهزة الطبية للأطقم.

أين يقع الحد الفاصل

تتعلق البيانات الجينية بالأقارب بالإضافة إلى الفرد، وهو ما أكدت عليه عدة سلطات، ولا تغطي الموافقة من شخص واحد الاستنتاجات المستخلصة عن أفراد الأسرة. تتجاوز الحظر الوطني على الاختبارات المباشرة للمستهلكين حرية تقديم الخدمات في هذا المجال.

أسئلة تُطرح علينا

هل يمكننا بيع اختبارات الحمض النووي عبر الاتحاد الأوروبي؟

ليس بشكل موحد. تقيّد عدة دول أعضاء الاختبارات الجينية بالإشراف الطبي وتحظر البيع المباشر للمستهلكين.

ما المدة التي يمكننا الاحتفاظ فيها بالبيانات الجينية؟

فقط طالما كان ذلك ضروريًا للغرض الموافق عليه. يتطلب الاحتفاظ بالجينات إلى أجل غير مسمى لأغراض البحث أساسًا خاصًا ويخضع لرقابة صارمة.