أجهزة السمع ومعززات الصوت الشخصية

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Directive 2014/53/EU where wireless
• Regulation (EU) 2016/679 for the companion app

من يجب أن يعيّن

المصنعون خارج الاتحاد الذين يضعون أجهزة السمع في السوق الأوروبية. جهاز السمع الذي يهدف إلى تعويض ضعف السمع هو جهاز طبي، عادةً من الفئة IIa. منتج تعزيز الصوت الشخصي الذي يتم تسويقه للاستماع في مواقف معينة دون غرض طبي هو منتج استهلاكي، ولكن يجب أن تدعم التسويق ذلك بشكل حقيقي.

الحدود والإعفاءات

لا شيء. يعتمد التصنيف بالكامل على الغرض المقصود، ووصف جهاز كمعزز أثناء الإعلان عنه للأشخاص ذوي ضعف السمع سيُعتبر جهازًا طبيًا غير مسجل.

ما يجب أن يظهر على الملصق

بالنسبة للأجهزة: علامة CE مع رقم الهيئة المبلغة، تفاصيل الشركة المصنعة و EC REP، UDI، الرقم التسلسلي وتعليمات الاستخدام. بالنسبة لمعززات الصوت الاستهلاكية: تفاصيل الشركة المصنعة والشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي، حدود الإخراج وتحذيرات سلامة السمع.

حقول المنصات

تقوم الأسواق ومتاجر التطبيقات بإزالة القوائم التي تحتوي أوصافها على ادعاءات تتعلق بفقدان السمع دون تسجيل الجهاز، وكانت هذه الفئة موضوع إجراء منسق بعد نمو المبيعات المباشرة للمستهلك.

المستندات الواجب الاحتفاظ بها

وثائق فنية لـ MDR، تقييم سريري، إدارة المخاطر والمراقبة بعد التسويق للأجهزة، بالإضافة إلى تسجيل EUDAMED وتفويض المادة 11. بالنسبة لمعززات الصوت الاستهلاكية، الملف الفني، قياس الإخراج ووثائق الراديو.

المعايير والاختبارات

سلسلة IEC 60118 لأداء أجهزة السمع، IEC 60601 السلامة الكهربائية للمعدات الكهربائية الطبية، التوافق الحيوي للمواد التي تلامس الأذن، وقياس الإخراج الأقصى لإظهار سلامة السمع.

المتطلبات اللغوية

تعليمات الاستخدام باللغة المطلوبة من قبل كل دولة عضو، والتي تكون إلزامية حتى عندما يكون المستخدم محترفًا.

متى ينطبق

التسجيل والشهادة قبل وضعها في السوق. لا يوجد ما يعادل أوروبي لفئة أجهزة السمع التي تُباع بدون وصفة طبية، لذا فإن ترخيص السوق الأمريكي لا ينتقل.

مدة حفظ المستندات

عشر سنوات بموجب MDR، خمسة عشر لجهاز زراعة.

عند عدم الامتثال

سحب ومنع البيع، وبالنسبة للأجهزة الطبية غير المسجلة، فإن النتيجة تكون أكثر خطورة بكثير من عيب في التسمية. يتحمل الممثل بموجب المادة 11 المسؤولية عن الأجهزة المعيبة.

من ينفّذ

السلطات المختصة للأجهزة الطبية، سلطات مراقبة السوق ومنظمي الراديو.

أين يقع الحد الفاصل

يتطلب مسار MDR هيئة مبلغة وممثل معتمد يقبل المسؤولية المشتركة، ولهذا السبب لا نتولى هذا الدور. تظل معززات الصوت الاستهلاكية النقية ممكنة، ولكن فقط حيث يتجنب التسويق أي غرض طبي.

أسئلة تُطرح علينا

هل جهاز السمع الذي يُباع بدون وصفة طبية قانوني في الاتحاد الأوروبي؟

لا توجد فئة OTC في قانون الاتحاد الأوروبي. الجهاز الذي يهدف إلى تعويض ضعف السمع هو جهاز طبي بغض النظر عن قناة البيع.

هل يمكن بيع سماعات الأذن مع وضع سمع كإلكترونيات استهلاكية؟

فقط إذا كان الغرض المقصود ليس طبيًا. بمجرد تسويق الميزة كمساعدة لفقدان السمع، ينطبق MDR.