تطبيقات الصحة، الطب عن بُعد والعلاج الرقمي

• Regulation (EU) 2017/745 — MDR where the software has a medical purpose
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
• Regulation (EU) 2024/1689 — AI Act
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
• National telemedicine rules

من يجب أن يعيّن

مقدمو الخدمات خارج الاتحاد الذين يقدمون تطبيقات صحية للمستخدمين في الاتحاد الأوروبي. السؤال الحاسم هو الغرض المقصود: البرمجيات التي تشخص أو تراقب أو تتنبأ أو تعالج هي جهاز طبي، بينما أدوات العافية والمعلومات ليست كذلك.

الحدود والإعفاءات

لا شيء. معظم البرمجيات ذات الغرض الطبي هي من الفئة IIa أو أعلى بموجب القاعدة 11، مما يفاجئ المطورين الذين يتوقعون الفئة I.

ما يجب أن يظهر على الملصق

علامة CE مع رقم الهيئة المبلغة حيثما ينطبق، تفاصيل الشركة المصنعة و EC REP، UDI، وتعليمات الاستخدام المتاحة في التطبيق. يذهب ممثل المادة 27 في إشعار الخصوصية.

حقول المنصات

تقوم متاجر التطبيقات بمراجعة المطالبات الطبية، ولدى الأنظمة الصحية الوطنية أطر تقييم خاصة بها للتعويض، مثل مسار DiGA الألماني، الذي يتطلب أدلة تتجاوز علامة CE.

المستندات الواجب الاحتفاظ بها

التوثيق الفني بموجب MDR، التقييم السريري، إدارة المخاطر بموجب ISO 14971، دورة حياة البرمجيات بموجب IEC 62304، قابلية الاستخدام، وثائق الأمن السيبراني، تسجيل EUDAMED، وعلى جانب البيانات سجل المادة 30، شرط المادة 9، تقييم تأثير حماية البيانات وآلية النقل.

المعايير والاختبارات

تقييم سريري مناسب للمطالبات، تحقق من قابلية الاستخدام مع مستخدمين ممثلين، وتقييم أداء الخوارزمية حيث يتم استخدام الذكاء الاصطناعي، مع دقة معلنة بموجب قانون الذكاء الاصطناعي حيث يكون النظام عالي المخاطر.

المتطلبات اللغوية

محتوى التطبيق، التعليمات ومعلومات المرضى بلغة المستخدمين، وهو أمر إلزامي لجهاز طبي بدلاً من كونه تجاريًا.

متى ينطبق

التصديق قبل طرحه في السوق. تنطبق قواعد الطب عن بُعد الوطنية بشأن من يمكنه الاستشارة والوصف بشكل منفصل وتختلف بشكل كبير بين الدول الأعضاء.

مدة حفظ المستندات

عشر سنوات لوثائق الجهاز. بيانات الصحة فقط طالما كانت ضرورية، مع سجلات سريرية تتبع القانون الصحي الوطني.

عند عدم الامتثال

سحب ومنع، وغرامات GDPR تصل إلى 4% من العائدات. تسويق جهاز طبي غير مسجل هو أكثر النتائج شيوعًا وخطورة في هذا القطاع.

من ينفّذ

السلطات المختصة للأجهزة الطبية، سلطات حماية البيانات، المنظمون الصحيون الوطنيون وسلطات مراقبة السوق بموجب قانون الذكاء الاصطناعي.

أين يقع الحد الفاصل

تدفع القاعدة 11 من قواعد تصنيف MDR معظم برمجيات دعم القرار إلى الفئة IIa أو أعلى، لذا فإن مسار الهيئة المبلغة هو القاعدة بدلاً من الاستثناء. أداة فحص الأعراض التي تقترح تشخيصًا هي جهاز؛ واحدة تقدم معلومات عامة ليست كذلك، وكلمات الواجهة تحدد ذلك.

أسئلة تُطرح علينا

هل أداة فحص الأعراض لدينا جهاز طبي؟

إذا كانت تقدم معلومات تُستخدم لاتخاذ قرارات لأغراض تشخيصية أو علاجية، نعم، وتحت القاعدة 11 عادةً ما تكون من الفئة IIa أو أعلى.

هل يمكننا الإطلاق كتطبيق عافية وإضافة مطالبات طبية لاحقًا؟

إضافة مطالبة طبية تغير الغرض المقصود وتتطلب تقييم المطابقة قبل طرح تلك النسخة في السوق.