- Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery, applying from 20 January 2027
- Directive 2006/42/EC — Machinery, until then
- Directive 2014/30/EU — EMC
- Regulation (EU) 2019/1020 — Article 4
누가 지정해야 하는가
유럽연합 외부에 설립된 제조업체가 기계, 부분 완성 기계, 안전 구성 요소, 리프팅 액세서리, 체인, 로프 또는 분리 가능한 전송 장치를 EU 시장에 배치하는 경우. 기계를 조립하거나 기계를 실질적으로 수정하는 경우 결과물의 제조업체가 됩니다. 수입업체 및 유통업체는 자체 검증 의무가 있으며, 자신의 이름으로 마케팅하는 경우 제조업체의 위치에 들어섭니다. EU에 설립된 운영자가 없는 상태에서 EU 사용자에게 배송하는 원거리 판매자는 규정 2019/1020의 제4조에 해당합니다.
기준과 면제
규모나 매출 기준 없음. 경계선은 정의에 따라 다릅니다: 직접 적용된 인간 또는 동물의 노력 외에 구동 시스템이 있는 조립체로, 최소한 하나의 부분이 움직이는 경우. 구동 시스템이 없는 수공구는 대신 GPSR에 해당합니다. 새로운 규정의 부록 I에 나열된 기계 — 특정 목재 가공 기계, 프레스, 차량 서비스 리프트 및 자가 발전 행동을 가진 안전 구성 요소를 포함하여 — 자가 평가 대신 통지된 기관의 개입이 필요합니다.
라벨에 표시할 사항
CE 마킹 및 제3자 평가가 적용되는 경우 통지된 기관 번호. 제조업체의 상호 및 전체 주소, 공인 대리인의 주소. 기계의 명칭, 시리즈 또는 유형, 존재하는 경우 일련 번호, 실제 연도여야 하는 제작 연도. 기계가 잠재적으로 폭발성 대기에서 사용되는 경우 필요한 추가 마킹. 부분 완성 기계는 CE 마킹 대신 통합 선언서를 가지고 있습니다.
마켓플레이스 항목
산업 시장 및 유통업체는 점점 더 목록에 나열하기 전에 업로드된 문서로 적합성 선언을 요구하며, 단순히 대리인의 세부 정보만으로는 부족하고 B2B 구매자는 자신의 보험사가 요구하기 때문에 구매 조건으로 이를 요청합니다. 소비자 시장에서 판매되는 기계는 기계 규칙 외에 다른 제품과 동일한 GPSR 목록 요구 사항을 충족해야 합니다.
보관해야 할 문서
기술 파일을 작성할 권한이 있는 사람의 이름이 포함된 EU 적합성 선언서, 해당자는 유럽연합 내에 설립되어 있어야 합니다. 기술 파일 자체: 전체 도면 및 회로도, 계산 노트 및 시험 결과가 포함된 상세 도면, 식별된 위험 및 적용된 보호 조치를 문서화한 위험 평가, 사용된 표준, 기술 보고서, 지침, 그리고 시리즈 생산을 위한 지속적인 적합성을 보장하는 내부 조치. 부분 완성 기계의 경우 통합 선언서 및 조립 지침. 통지된 기관이 관련된 경우, 해당 기관의 인증서.
표준과 시험
부록 III에 따른 위험 평가가 프로그램을 주도합니다. 기계 가족별로 C형 표준이 적용됩니다 — 일반 원칙으로 EN ISO 12100, 예를 들어 기계의 전기 장비에 대한 EN 60204-1, 안전 관련 제어 시스템에 대한 EN ISO 13849-1, 안전 거리 측정에 대한 EN ISO 13857. 소음 및 진동 방출 값은 측정되어 지침에 선언되어야 합니다. 부록 I 기계의 경우, 통지된 기관을 통한 EU 유형 검사 또는 전체 품질 보증 경로가 의무입니다.
언어 요건
지침은 기계가 시장에 배치되거나 서비스에 투입되는 회원국의 공식 언어로 제공되어야 하며, 원본 지침은 그렇게 식별되어야 합니다. 새로운 규정은 디지털 지침을 허용하지만, 요청 시 한 달 이내에 무료로 종이 버전을 제공해야 하며, 안전 정보는 항상 종이 형태로 제공되어야 합니다. 적합성 선언서는 기계와 함께 동일한 언어로 이동합니다.
언제부터 적용되는가
모든 것은 시장에 배치되거나 서비스에 투입되기 전에 완료되어야 합니다. 규정 2023/1230은 2027년 1월 20일부터 적용되며 지침 2006/42/EC를 대체합니다; 그 날짜 이전에 시장에 배치된 기계는 지침을 따르지만, 그 이후에 실질적인 수정이 이루어지면 수정자는 새로운 규칙에 따라 제조업체가 될 수 있습니다.
문서 보관 기간
유형의 마지막 단위가 시장에 배치된 날짜로부터 10년 동안 기술 문서를 보관해야 하며, 회원국의 요청에 따라 당국에 제공해야 합니다. 공인 대리인은 파일에 접근할 수 있어야 하며, 단순히 약속만으로는 안 됩니다. 이는 며칠 이내에 제출해야 할 수 있기 때문입니다.
미준수 시 결과
제공 금지, 철회 및 리콜. 수입 시 세관 거부. 국가 벌금, 그리고 여러 회원국에서 비적합 기계가 부상을 초래할 경우 형사 책임 — 이탈리아, 프랑스, 독일 및 스페인이 모두 이를 규정하고 있습니다. 민사 책임은 새로운 제품 책임 지침에 따라 별도로 발생하며, 사고 청구에서 위험 평가의 부재는 방어하기 어려운 상황에 가깝습니다.
집행 기관
국가 시장 감시 당국, 기계 사용을 목격한 노동 검사 기관, 부록 I 기계에 대한 통지된 기관, 그리고 국경에서의 세관.
경계선
공인 대리인은 기술 파일을 보유하고 선언서에 서명할 수 있지만 서면 위임의 한계 내에서만 가능합니다: 위험 평가를 작성하거나 설계 책임을 지는 것은 불가능하며, 그렇지 않다고 주장하는 위임은 무효입니다. 부분 완성 기계는 일반적인 함정입니다 — 면제되지 않으며, 통합 선언서와 조립 지침이 필요하고, 조립자는 완성된 조립체의 제조업체가 됩니다. AI 기반 안전 기능이 있는 기계는 2027년부터 AI 법에 포함됩니다.
자주 받는 질문
- 우리의 EU 유통업체가 공인 대리인으로 활동할 수 있나요?
- 서면 위임을 수락한 경우에만 가능합니다. 없으면 유통업체는 유통업체일 뿐이며 의무는 단순히 이행되지 않습니다.
- 부분 완성 기계는 CE 마킹에서 면제되나요?
- 기계 규칙에 따라 CE 마킹이 없지만, 통합 선언서, 조립 지침 및 유럽연합 내의 경제 운영자가 필요합니다. 면제되지 않습니다.
- 우리는 UL 인증을 받은 동일한 기계를 미국에서 판매합니다 — 도움이 되나요?
- 아니요. UL 인증은 EU 체제의 필수 건강 및 안전 요구 사항을 다루지 않으며, 적합성 선언서는 EU 표준을 참조해야 하고 EU 준수 위험 평가로 뒷받침되어야 합니다.
- 우리가 유럽연합 외부에 있다면 누가 선언서에 서명하나요?
- 제조업체가 서명하지만, 기술 파일을 작성할 권한이 있는 사람은 유럽연합 내에 설립되어 있어야 합니다. 일반적으로 공인 대리인이며, 선언서에 이름이 명시되어야 합니다.