- Regulation (EU) 2016/425 — Personal Protective Equipment
- Regulation (EU) 2019/1020 — Article 4
- Regulation (EU) 2023/988 — GPSR for aspects not covered
누가 지정해야 하는가
연합 외부의 제조업체가 EU 시장에 보호 장비를 배치하는 경우, 작업 장갑, 헬멧, 하네스, 눈 및 청각 보호구, 호흡기 마스크, 고가시성 의류 및 안전 신발을 포함합니다. 자신의 브랜드로 판매하는 수입업체는 제조업체가 됩니다. EU 소비자 또는 기업에 직접 배송하는 온라인 판매자는 제4조에 따라 EU에 설립된 운영자가 필요합니다.
기준과 면제
없음. 최소 위험을 다루는 카테고리 I 장비 — 정원용 장갑, 선글라스, 설거지 장갑 — 는 완전히 적용되며, 더 가벼운 적합성 경로가 있습니다. 카테고리 II는 I 또는 III에 포함되지 않는 모든 것을 포함합니다. 카테고리 III는 매우 심각한 결과를 초래할 수 있는 위험에 대한 장비를 포함합니다: 고소에서의 낙하, 화학물질, 유해 생물학적 요인, 고전압 전기, 익사, 전기톱에 의한 절단, 고압 제트, 총상, 극한 온도 및 유해 소음.
라벨에 표시할 사항
CE 마킹, 생산 감시의 적용을 받는 카테고리 III 장비에 대한 공지 기관의 4자리 식별 번호가 뒤따릅니다. 제조업체의 이름, 등록된 상호 및 우편 주소, 권한 있는 대리인 또는 수입업체의 동일한 정보. 유형, 배치 또는 일련 번호. 관련 조화 표준에서 요구하는 그림 기호 및 성능 수준 — 예를 들어 장갑의 기계적 위험에 대한 EN 388의 네 자리 숫자. EU 적합성 선언에 접근할 수 있는 인터넷 주소.
마켓플레이스 항목
시장에서는 CE 마킹이 없는 PPE 목록을 삭제하며, 특히 호흡기 및 낙하 방지 장비와 같은 카테고리 III 품목에서 공지 기관 번호를 확인합니다. 2020년 마스크 부족 동안 이 카테고리는 광범위한 집행을 받았으며, 검토는 완화되지 않았습니다: 재개 전에 테스트 보고서 및 EU 유형 시험 인증서가 정기적으로 요구됩니다.
보관해야 할 문서
EU 적합성 선언, 제품과 함께 제공되거나 명시된 인터넷 주소에서 접근할 수 있습니다. 설계 및 제조 도면, PPE가 보호하는 위험의 위험 분석, 적용된 표준 목록, 테스트 보고서 및 카테고리 II 및 III에 대한 공지 기관의 EU 유형 시험 인증서를 포함한 기술 문서. 카테고리 III의 경우 선택된 생산 감시 경로의 증거 — 감독된 제품 검사 또는 감사된 품질 시스템. 사용, 보관, 청소, 유지보수, 노후화 및 마킹의 의미에 대한 지침.
표준과 시험
장갑의 기계적 위험에 대한 EN 388, 화학 및 미생물 보호를 위한 EN 374, 눈 보호를 위한 EN 166, 필터링 반마스크를 위한 EN 149, 낙하 방지를 위한 EN 361 및 EN 355, 안전 신발을 위한 EN ISO 20345, 고가시성 의류를 위한 EN ISO 20471, 청각 보호구를 위한 EN 352. 카테고리 II 및 III는 공지 기관에 의한 EU 유형 시험을 요구합니다: 자가 선언은 카테고리 I에 대해서만 가능합니다.
언어 요건
지침 및 정보는 PPE가 제공되는 모든 회원국의 공식 언어로 되어 있어야 하며, 여기에는 그림 기호 및 성능 수준의 설명이 포함됩니다. PPE는 종종 작업장을 위해 구매되기 때문에 여러 회원국에서는 노동 감독 기관 및 시장 감시를 통해 이를 시행합니다.
언제부터 적용되는가
문서 및 카테고리 II 및 III의 경우 유형 시험 인증서는 첫 번째 단위가 시장에 출시되기 전에 존재해야 합니다. EU 유형 시험 인증서는 최대 5년 동안 유효하며, 기술 수준이나 표준이 변경될 때 검토해야 합니다; 만료된 인증서는 제품이 더 이상 적용되지 않음을 의미합니다.
문서 보관 기간
PPE가 시장에 출시된 후 10년 동안 기술 문서 및 EU 적합성 선언을 보관해야 합니다. 카테고리 III의 경우 인증서 기간 동안 및 법정 기간 동안 생산 감시 기록을 보관해야 합니다.
미준수 시 결과
철회, 리콜 및 안전 게이트 경고, PPE에 대해 자주 발생하며 공개됩니다. 수입 시 세관 거부. 국가 벌금 및 비적합 장비를 공급한 고용주에 대한 작업장 책임: 고용주와 판매자 모두가 노출되므로 전문 구매자는 구매 전에 문서를 요구합니다.
집행 기관
국가 시장 감시 당국, 노동 감독 기관, 유형 시험 및 감시를 위한 공지 기관, 세관.
경계선
두 가지 경계가 중요합니다. 패션 액세서리로 판매되는 얼굴 가리개는 PPE가 아니지만, 보호 또는 필터링 주장이 있으면 규정 2016/425에 포함됩니다; 의료 목적의 마스크는 대신 규정 2017/745에 따른 의료 기기입니다. 그리고 사소한 위험에 대한 개인 사용을 위한 PPE — 일반 선글라스, 설거지 장갑 — 는 카테고리 I이며 자가 선언되지만 여전히 CE 마킹, 문서 및 EU 경제 운영자가 필요하며, 저가 상품 판매자는 이를 간과하는 경우가 많습니다.
자주 받는 질문
- 간단한 작업 장갑이 정말 PPE인가요?
- 예, 최소 위험에 대해서만 보호하는 경우 카테고리 I에 해당하며, 성능 주장이 있는 기계적 위험에 대해서는 카테고리 II에 해당합니다. 카테고리 I의 서류는 더 간단하지만 CE 마킹, 선언 및 EU 운영자는 여전히 필요합니다.
- 우리 마스크는 중국에서 GB 2626 인증을 받았습니다 — 그게 충분한가요?
- 아니요. EU 적합성은 공지 기관에 의해 EN 149에 대한 EU 유형 시험을 요구합니다. 외국 인증 및 이 규정에 대해 공지되지 않은 기관의 인증서는 연합 내에서 법적 효력이 없습니다.
- 공지 기관 번호는 항상 CE 옆에 나타나나요?
- 공지 기관이 생산 감시에 관여하는 경우에만 나타납니다. 카테고리 III는 생산 감시에 관여하므로 번호가 있습니다. 카테고리 II는 유형 시험에만 관여하므로 번호 없이 CE 마킹이 있습니다.
- 공지 기관이 진짜인지 어떻게 확인하나요?
- 규정 (EU) 2016/425에 따라 위원회의 NANDO 데이터베이스에서 확인하세요. 이 규정에 대해 거기에 나열되지 않은 기관의 인증서는 무효이며, 이를 구매하는 것은 판매자가 사기를 당하는 일반적인 방법입니다.