Farmacie online e vendita a distanza di medicinali

• Directive 2001/83/EC Article 85c on distance selling
• Directive 2011/62/EU — falsified medicines
• Regulation (EU) 2016/161 — safety features
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR

Chi deve nominarlo

Chiunque venda medicinali a distanza ai consumatori nell'UE. Solo le persone autorizzate a fornire medicinali secondo la legge dello stato membro in cui sono stabilite possono vendere a distanza, e solo negli stati membri che lo consentono. I medicinali soggetti a prescrizione non possono essere venduti a distanza nella maggior parte degli stati membri.

Soglie ed esenzioni

Nessuno. Il permesso dipende dalla legge nazionale, e diversi stati membri vietano completamente la vendita a distanza di medicinali soggetti a prescrizione.

Cosa deve comparire in etichetta

Il sito web deve visualizzare il logo comune dell'UE che collega al registro nazionale, i dettagli di contatto dell'autorità competente e i dettagli di registrazione della farmacia. I prodotti devono avere le caratteristiche di sicurezza richieste dalle norme sui medicinali falsificati.

Campi sui marketplace

I marketplace generalmente vietano la vendita di medicinali, e i motori di ricerca limitano la pubblicità a farmacie verificate. I siti web privi del logo comune sono considerati illegali per default.

Documentazione da tenere

Autorizzazione o registrazione nazionale come fornitore di medicinali, notifica all'autorità competente dell'intenzione di vendere a distanza, connessione di verifica al Sistema di Verifica dei Medicinali Europeo, e documentazione GDPR per i dati sanitari trattati.

Norme e prove

Non applicabile, anche se il sistema di verifica controlla l'identificatore unico di ciascuna confezione al momento della dispensazione.

Requisiti linguistici

Il sito web e le informazioni sui prodotti nella lingua dello stato membro servito.

Da quando si applica

Registrazione e notifica prima della prima vendita a distanza in uno stato membro.

Per quanto si conservano i documenti

Registri di dispensazione secondo la legge nazionale della farmacia, e dati sanitari minimizzati all'interno di essi.

Cosa succede se non sei in regola

Blocco del sito web, perseguimento penale per fornitura di medicinali senza autorizzazione, e operazioni di enforcement internazionale coordinate contro siti di farmacie illegali.

Chi controlla

Agenzie nazionali dei medicinali e regolatori delle farmacie, e l'Organizzazione Europea per la Verifica dei Medicinali per le caratteristiche di sicurezza.

Dove passa il confine

I dati sanitari trattati da una farmacia online sono dati di categoria speciale su larga scala, e diverse autorità hanno multato le farmacie per averli utilizzati nel marketing o per controlli di accesso inadeguati. Le vendite transfrontaliere richiedono il rispetto sia della legge dello stato membro di origine che di quello di destinazione.

Le domande che ci fanno

Possiamo vendere medicinali soggetti a prescrizione online in tutta l'UE?

La maggior parte degli stati membri vieta la vendita a distanza di medicinali soggetti a prescrizione, e dove consentito richiede registrazione in quello stato. Non esiste un permesso valido in tutta l'UE.

Cos'è il logo comune?

Un logo obbligatorio visualizzato sui siti web di vendita a distanza che operano legalmente, che collega al registro nazionale che elenca i rivenditori autorizzati.