Mascherine, guanti e prodotti per l'igiene

• Regulation (EU) 2016/425 — PPE
• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) No 528/2012 — Biocidal Products for sanitisers
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Chi deve nominarlo

Fabbricanti e venditori al di fuori dell'Unione che immettono sul mercato dell'UE mascherine, guanti e prodotti per l'igiene. Lo scopo previsto suddivide la categoria: proteggere il portatore è DPI, proteggere il paziente è un dispositivo medico, uccidere microrganismi è un prodotto biocida, e la semplice pulizia è un prodotto per consumatori.

Soglie ed esenzioni

Nessuno. L'esperienza del 2020 ha prodotto un'ampia enforcement e il controllo non si è allentato, in particolare sui certificati rilasciati da organismi non notificati per il Regolamento pertinente.

Cosa deve comparire in etichetta

Per DPI: marcatura CE con il numero dell'organismo notificato per i respiratori di Categoria III, il riferimento della norma e i dettagli del produttore e del rappresentante UE. Per dispositivi medici: marcatura CE con il numero dell'organismo notificato dove applicabile, i dettagli dell'EC REP, il UDI e i simboli di sterile o monouso. Per prodotti biocidi: il numero di autorizzazione e le informazioni CLP.

Campi sui marketplace

I marketplace hanno rimosso un gran numero di annunci in questa categoria e continuano a controllare il numero dell'organismo notificato contro NANDO. I certificati rilasciati da organismi non elencati sono trattati come fraudolenti piuttosto che come una mancanza di documentazione.

Documentazione da tenere

Dichiarazione di conformità UE e documentazione tecnica per il regime applicabile, il certificato di esame di tipo UE per DPI di Categoria III con sorveglianza della produzione, o la documentazione tecnica MDR e il certificato dell'organismo notificato per i dispositivi. I prodotti biocidi necessitano di un'autorizzazione del prodotto, un fornitore di sostanze attive elencato nell'Articolo 95 e una scheda di dati di sicurezza.

Norme e prove

EN 149 per maschere facciali filtranti, EN 14683 per maschere chirurgiche, EN 455 per guanti da esame medico, EN 374 per guanti di protezione chimica, e test di efficacia secondo EN 1500 e norme correlate per disinfettanti per mani.

Requisiti linguistici

Istruzioni, avvertenze e il significato delle marcature nella lingua di ciascuno stato membro di vendita.

Da quando si applica

Prima di immettere sul mercato. Le deroghe di emergenza che operavano durante la pandemia sono tutte scadute.

Per quanto si conservano i documenti

Dieci anni per la documentazione DPI, e i periodi di conservazione MDR per i dispositivi.

Cosa succede se non sei in regola

Ritiro, avvisi Safety Gate e, dove i certificati sono falsificati, procedimenti penali per frode. Diversi stati membri hanno perseguito i venditori di mascherine dopo il 2020 e quei casi hanno stabilito la postura di enforcement.

Chi controlla

Autorità di sorveglianza del mercato, autorità competenti per i dispositivi medici, autorità biocidi, dogane e organismi notificati.

Dove passa il confine

La stessa maschera fisica può essere DPI, un dispositivo medico o entrambi a seconda della dichiarazione, e la doppia certificazione è possibile ma richiede il completamento di entrambi i percorsi. Un disinfettante per mani è un prodotto biocida che necessita di un'autorizzazione, non è un cosmetico e non è un prodotto per consumatori generali, indipendentemente da come viene commercializzato.

Le domande che ci fanno

Una maschera FFP2 è un dispositivo medico?

È DPI di Categoria III. Una maschera chirurgica è un dispositivo medico. Una maschera che dichiara entrambi deve soddisfare entrambi i regimi, con entrambi i certificati.

Possiamo vendere disinfettante per mani come cosmetico?

No. Una dichiarazione di uccidere microrganismi è biocida e richiede un'autorizzazione del prodotto. Venderlo come cosmetico è una classificazione errata comune e pesantemente penalizzata.