Medicinali veterinari e prodotti per la salute animale

• Regulation (EU) 2019/6 — veterinary medicinal products
• Regulation (EU) 2019/4 — medicated feed
• Regulation (EU) No 528/2012 where the product is biocidal

Chi deve nominarlo

Chiunque immetta medicinali veterinari nel mercato dell'UE. Come per i medicinali umani, il titolare dell'autorizzazione deve essere stabilito nell'Unione. Gli antiparassitari applicati agli animali sono prodotti medicinali veterinari; i prodotti applicati all'ambiente dell'animale sono solitamente biocidi.

Soglie ed esenzioni

Nessuno. Anche i prodotti per animali da compagnia venduti senza ricetta richiedono autorizzazione, e il percorso differisce a seconda della specie e dell'indicazione.

Cosa deve comparire in etichetta

Nome del prodotto, sostanze attive e concentrazione, specie target, dosaggio e via di somministrazione, periodi di attesa per gli animali da produzione alimentare, numero di autorizzazione, numero di lotto, data di scadenza e dettagli del titolare dell'autorizzazione.

Campi sui marketplace

I marketplace rimuovono i prodotti veterinari non autorizzati, e i trattamenti per pulci e vermi venduti oltre confine senza autorizzazione sono un obiettivo di enforcement persistente poiché i prodotti sono comunemente acquistati online.

Documentazione da tenere

Il dossier di autorizzazione all'immissione in commercio, certificazione delle buone pratiche di fabbricazione, rilascio del lotto da parte di una persona qualificata nell'Unione, sistema di farmacovigilanza e, dove il prodotto è destinato ad animali da produzione alimentare, dati sui residui a supporto del periodo di attesa.

Norme e prove

Studi di qualità, sicurezza ed efficacia secondo il percorso di autorizzazione, studi di riduzione dei residui per specie da produzione alimentare e studi di sicurezza per l'animale target.

Requisiti linguistici

Etichettatura e foglietto illustrativo nella lingua di ciascuno stato membro di vendita.

Da quando si applica

Autorizzazione prima dell'immissione sul mercato, con registrazione nel database dei prodotti dell'Unione dal 2022.

Per quanto si conservano i documenti

Secondo la legge farmaceutica, generalmente almeno cinque anni dopo la scadenza per i registri di lotto e più a lungo per la farmacovigilanza.

Cosa succede se non sei in regola

Ritiro, procedimenti penali e, per gli animali da produzione alimentare, conseguenze nella catena alimentare, inclusa la confisca dei prodotti. I prodotti antimicrobici affrontano restrizioni aggiuntive date le politiche di resistenza.

Chi controlla

Autorità nazionali dei medicinali veterinari e l'Agenzia Europea dei Medicinali, oltre alle autorità per la sicurezza alimentare dove sono coinvolti animali da produzione alimentare.

Dove passa il confine

Un collare o un prodotto spot-on che uccide le pulci sull'animale è un prodotto medicinale veterinario o, in alcune presentazioni, un biocida, e la classificazione differisce tra i due regimi con requisiti completamente diversi. Un prodotto per la toelettatura senza azione antiparassitaria rimane nella legge generale sulla sicurezza dei prodotti.

Le domande che ci fanno

Un collare per pulci è un medicinale?

A seconda della sostanza attiva e del suo modo d'azione, è un prodotto medicinale veterinario o un prodotto biocida. Entrambi richiedono autorizzazione; nessuno accetta un sostituto rappresentativo.

Possiamo vendere integratori per animali invece?

Gli integratori alimentari rientrano nella legge sull'alimentazione, che richiede un operatore commerciale di alimenti registrato nell'Unione ma non un'autorizzazione all'immissione in commercio. Le affermazioni devono rimanere nutrizionali.