Medicinali da banco e prodotti farmaceutici

• Directive 2001/83/EC — medicinal products for human use
• Regulation (EC) No 726/2004 — centralised authorisation
• Directive 2011/62/EU — falsified medicines
• Regulation (EU) 2016/161 — safety features

Chi deve nominarlo

Chiunque immetta prodotti medicinali nel mercato dell'UE. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere stabilito nell'Unione e non esiste un accordo di rappresentanza che possa sostituirlo. Un prodotto è medicinale sia per presentazione, a causa delle affermazioni fatte, sia per funzione, a causa della sua azione farmacologica.

Soglie ed esenzioni

Nessuno. Anche i prodotti medicinali erboristici tradizionali seguono un percorso di registrazione, e i prodotti omeopatici uno semplificato, ma tutti richiedono un'autorizzazione di qualche tipo.

Cosa deve comparire in etichetta

Il nome, la forza e la forma farmaceutica, le sostanze attive, il numero di autorizzazione all'immissione in commercio, il numero di lotto, la data di scadenza, il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione, le condizioni di conservazione e le caratteristiche di sicurezza costituite da un identificatore unico e un dispositivo anti-manomissione per i prodotti da prescrizione.

Campi sui marketplace

La vendita a distanza di medicinali ai consumatori è consentita solo da farmacie registrate secondo il regime nazionale e che espongono il logo comune dell'UE, e i marketplace generalmente vietano completamente la categoria.

Documentazione da tenere

Il dossier di autorizzazione all'immissione in commercio, la certificazione delle buone pratiche di fabbricazione per ogni sito di produzione, il rilascio del lotto da parte di una persona qualificata stabilita nell'Unione, il file master del sistema di farmacovigilanza e la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza residente nell'Unione.

Norme e prove

Test completi di qualità farmaceutica, studi di stabilità, bioequivalenza per i generici e dati clinici come richiesto dal percorso di autorizzazione.

Requisiti linguistici

Etichettatura e foglietto illustrativo nella lingua ufficiale di ciascuno stato membro in cui il prodotto è commercializzato, nel formato approvato con l'autorizzazione.

Da quando si applica

Autorizzazione prima dell'immissione sul mercato. Qualsiasi variazione al prodotto richiede approvazione prima dell'attuazione.

Per quanto si conservano i documenti

Registri di lotto e dati di farmacovigilanza per i periodi stabiliti dalla legge farmaceutica, che si estendono ben oltre dieci anni per alcuni documenti.

Cosa succede se non sei in regola

Ritiro, sospensione della licenza e procedimenti penali. Immettere un prodotto medicinale non autorizzato sul mercato è un reato penale in tutta l'Unione, e i sequestri alle frontiere sono routine.

Chi controlla

Agenzie nazionali dei medicinali e l'Agenzia europea dei medicinali, ispettorati nazionali dei medicinali e dogane.

Dove passa il confine

Questa è la frontiera più difficile dell'intero catalogo: un integratore che fa un'affermazione terapeutica diventa un prodotto medicinale per presentazione, e un prodotto con azione farmacologica diventa tale per funzione indipendentemente dalle sue affermazioni. Entrambi i percorsi portano a un requisito che nessun rappresentante può soddisfare.

Le domande che ci fanno

Un rappresentante può agire per noi invece di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio?

No. Il titolare deve essere stabilito nell'Unione e si assume tutti gli obblighi farmaceutici, incluso il rilascio del lotto da parte di una persona qualificata.

Quando un integratore diventa un medicinale?

Quando afferma di trattare, prevenire o curare malattie, o quando la sua azione farmacologica è tale da ripristinare o modificare funzioni fisiologiche.