Integratori alimentari e alimenti fortificati

• Directive 2002/46/EC — Food supplements
• Regulation (EU) No 1169/2011 — Food information to consumers
• Regulation (EC) No 1924/2006 — Nutrition and health claims
• Regulation (EC) No 178/2002 — General food law
• Regulation (EU) 2015/2283 — Novel foods

Chi deve nominarlo

Chiunque immetta integratori alimentari nel mercato dell'UE. L'articolo 8 del Regolamento 1169/2011 rende l'operatore sotto il cui nome o ragione sociale il cibo è commercializzato responsabile per le informazioni alimentari, e tale operatore deve essere stabilito nell'Unione. Un importatore è un operatore del settore alimentare a pieno titolo. Non esiste una scorciatoia 'rappresentativa': l'entità sull'etichetta ha doveri di legge alimentare, inclusi tracciabilità, ritiro e notifica.

Soglie ed esenzioni

Nessuno. Ogni stato membro gestisce anche la propria procedura di notifica o registrazione prima della prima vendita, e le procedure differiscono: Italia e Francia richiedono un dossier, Germania una notifica, Spagna una registrazione, e diversi stati applicano tasse.

Cosa deve comparire in etichetta

Il nome del cibo, l'elenco degli ingredienti, la dichiarazione quantitativa dove pertinente, la quantità netta, la data di durata minima, le condizioni di conservazione, il nome e l'indirizzo dell'operatore responsabile nell'UE, il paese di origine dove la sua assenza potrebbe ingannare, e le istruzioni per l'uso. Specifico per gli integratori: i nomi delle categorie o sostanze nutritive, la porzione raccomandata per il consumo giornaliero, un avviso di non superare tale quantità, una dichiarazione che gli integratori non devono sostituire una dieta varia, e una dichiarazione di tenere fuori dalla portata dei bambini piccoli. Gli allergeni devono essere evidenziati nell'elenco degli ingredienti.

Campi sui marketplace

I marketplace richiedono i dettagli dell'operatore dell'UE e, in diversi paesi, il riferimento alla notifica nazionale. Le inserzioni che fanno affermazioni sanitarie non autorizzate vengono rimosse piuttosto che corrette, e le affermazioni riguardanti immunità, perdita di peso, sonno o ansia attirano la maggiore attenzione.

Documentazione da tenere

Specifiche e formulazione del prodotto. File di notifica o registrazione per stato membro. Prove per ogni affermazione utilizzata, tratte dall'elenco autorizzato. Procedure basate su HACCP e tracciabilità un passo indietro e un passo avanti. Dati di stabilità a supporto della durata di conservazione. Certificati di analisi per ogni lotto di ingrediente attivo. Dove una pianta o un ingrediente non ha una storia significativa di consumo nell'Unione prima del 15 maggio 1997, è necessaria un'autorizzazione per nuovi alimenti.

Norme e prove

Metalli pesanti, limiti microbiologici, residui di pesticidi per ingredienti botanici, e test di contaminanti specifici per il materiale — alcaloidi pirrolizidinici in alcune erbe, micotossine in semi e noci. Test di dosaggio per verificare la quantità dichiarata di ciascun nutriente, poiché un contenuto vitaminico dichiarato che l'analisi non supporta è una violazione dell'etichettatura.

Requisiti linguistici

L'intera etichetta obbligatoria deve essere nella lingua ufficiale di ciascuno stato membro in cui il cibo è venduto. Questo è applicato rigorosamente per gli alimenti, e una traduzione su adesivo è accettabile solo se durevole e completa. Irlanda e Malta accettano l'inglese; altrove non è così.

Da quando si applica

Notifica prima della prima vendita in ciascuno stato membro, con tempi di attesa che variano da giorni a diversi mesi. I livelli massimi consentiti per vitamine e minerali sono stabiliti a livello nazionale in assenza di armonizzazione dell'UE, quindi una formulazione legale in uno stato può essere illegale nel successivo.

Per quanto si conservano i documenti

Tracciabilità e registri di lotto per legge alimentare nazionale, generalmente la durata di conservazione più un periodo definito, e almeno cinque anni per il file di notifica.

Cosa succede se non sei in regola

Ritiro, sequestro e distruzione, e multe. Le affermazioni sanitarie non autorizzate sono tra le aree più sanzionate nella legge alimentare dell'UE, e l'applicazione è spesso attraverso le autorità di protezione dei consumatori così come quelle per la sicurezza alimentare. I prodotti contenenti ingredienti nuovi non autorizzati — alcune piante, CBD in alcune presentazioni — vengono rimossi e possono portare a procedimenti penali in diversi stati membri.

Chi controlla

Autorità nazionali per la sicurezza alimentare e ministeri della salute, dogane all'importazione, e autorità di protezione dei consumatori per le affermazioni.

Dove passa il confine

Questo ruolo non può essere ricoperto da una persona responsabile ai sensi dell'Articolo 16 GPSR: la legge alimentare richiede un operatore del settore alimentare che si assuma i doveri sostanziali. Due ulteriori insidie. I livelli massimi di vitamine e minerali sono nazionali, non armonizzati, quindi un'etichetta unica per l'UE raramente funziona. E un'affermazione che un prodotto tratta, previene o cura malattie lo rende un prodotto medicinale che richiede un'autorizzazione all'immissione in commercio, qualunque cosa dica l'etichetta.

Le domande che ci fanno

Possiamo usare le affermazioni dalla nostra etichetta statunitense?

Quasi mai. L'UE lavora su un elenco chiuso di affermazioni autorizzate con formulazioni prescritte; qualsiasi cosa al di fuori di esso è vietata, comprese la maggior parte delle affermazioni su immunità, disintossicazione e perdita di peso.

È sufficiente una notifica per l'UE?

No. La notifica è per stato membro, con procedure e tasse diverse, e i livelli massimi consentiti differiscono tra di loro.

Il CBD è consentito?

Gli estratti di CBD sono trattati come nuovi alimenti che richiedono autorizzazione, e non è stata ancora concessa alcuna autorizzazione per integratori di CBD orali. Diversi stati membri sequestrano tali prodotti.