Declaraciones de conformidad y archivos técnicos

• Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance
• Decision No 768/2008/EC — common framework
• Sectoral legislation for each product category

Quién debe designarlo

Cualquier fabricante fuera de la Unión cuyos productos lleven el marcado CE. La documentación es lo primero que solicita una autoridad, y el representante autorizado debe poder presentarla, lo que requiere acceso real en lugar de una promesa de la fábrica.

Umbrales y exenciones

Ninguno. Cada producto marcado CE tiene una declaración de conformidad y un archivo técnico, sea cual sea la categoría.

Qué debe figurar en la etiqueta

La declaración de conformidad es un documento, no una etiqueta, pero el producto debe llevar el marcado CE, la identidad del fabricante y la dirección en la UE del representante o importador para que la documentación pueda ser rastreada.

Campos en los marketplaces

Los mercados solicitan la declaración cuando se impugna un listado, y el fallo más común es presentar un documento del proveedor que nombre a la fábrica en lugar de una declaración a nombre del propietario de la marca.

Documentación que debes conservar

Una única declaración que cubra cada acto aplicable, identificando el producto de manera inequívoca, nombrando la legislación y las normas aplicadas, el organismo notificado y el certificado cuando sea relevante, y firmada en nombre del fabricante con el nombre y la función del firmante. El archivo técnico contiene la documentación del diseño, la evaluación de riesgos, los informes de pruebas y la descripción del control de producción.

Normas y ensayos

No aplicable directamente, pero el archivo debe contener la evidencia: una declaración sin informes de pruebas subyacentes es una afirmación sin fundamento, y así es como se pierden los casos de cumplimiento.

Requisitos lingüísticos

La declaración debe ser traducida al idioma requerido por el estado miembro donde el producto se comercializa, y suministrada con el producto donde el acto sectorial lo requiera.

Desde cuándo se aplica

Ambos deben existir antes de que la primera unidad se coloque en el mercado. Reconstruir un archivo después de una solicitud de una autoridad no es cumplimiento y suele ser obvio.

Cuánto se conservan los documentos

Diez años desde la fecha en que se colocó la última unidad en el mercado, más tiempo para algunos sectores.

Qué ocurre si no cumples

La ausencia de documentación es en sí misma una infracción que lleva a la retirada, independientemente de si el producto es realmente inseguro. Es el hallazgo más común en la vigilancia del mercado porque es el más fácil de establecer.

Quién lo controla

Autoridades de vigilancia del mercado, aduanas y organismos notificados.

Dónde está el límite

Un representante que solo posee una declaración escaneada no puede responder a una autoridad que pida la evaluación de riesgos o los informes de pruebas. El mandato debe dar acceso al archivo completo, y una fábrica que no esté dispuesta a proporcionarlo es una señal de advertencia comercial sobre el producto en sí.

Las preguntas que nos hacen

¿Podemos usar la declaración de nuestro proveedor?

Solo si el proveedor es el fabricante y el producto se vende bajo su nombre. Vender bajo tu propia marca te convierte en el fabricante, y la declaración debe estar a tu nombre.

¿Cuánto tiempo debemos conservar el archivo?

Diez años desde la última unidad colocada en el mercado para la mayoría de los sectores, y quince para algunos dispositivos médicos.