オンラインCEマーク販売に最適な認定代理人（2026年版ガイド）

• EU法では非EU製造者がCEマーク製品の販売に際し、認定代理人の指名が義務付けられている（MDR第11条）。
• REP27 — Europe Services, SEは明確な年間料金とサービス範囲を公開している。
• EaseCertはCEマーク製品向けに書類レビューを含む一回限りの料金を提供。
• FlexRepやCert-RepはEUおよび英国向けサービスを提供するが、価格は要問い合わせ。
• 書類チェック、更新、個別依頼に対する追加料金などの隠れた費用がある場合があるため、除外事項を必ず確認すること。

更新済み 23 October 2026 · 9 ソースを確認済み

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価格は各プロバイダーのウェブサイトに掲載されたもので、23 October 2026 の時点でのものであり、明記されていない限り VAT は含まれていません。各行はそのソースにリンクしています。

CEマーク付きオンライン販売に関する法的要件

非EU製造者がCEマーク製品をEU向けにオンライン販売する場合、市場投入前にEU内に設立された認定代理人を指名する必要があります。これは医療機器規則（MDR）第11条1項により義務付けられていますが、多くのCEマーク製品にも類似の要件が適用されます。代理人は以下を行う必要があります：

• 書面での指名承諾（MDR第11条4項）。
• EU適合宣言および技術文書が作成されていることの確認（第11条3項a）。
• 技術文書、適合宣言、証明書を最後の製品市場投入後少なくとも10年間（埋め込み型は15年）保持し、権限ある当局に提供可能にする（第11条3項b）。
• 市場監視、重大事故、フィールド安全是正措置に関して当局と協力する（第11条3項c）。

オンライン販売においては、規制当局だけでなくAmazonなどのプラットフォームもこの要件を強制しており、CEマーク製品の出品には有効なEUベースの認定代理人の登録が必要です。有効な代理人がいない場合、製品は税関で差し止められたり、オンラインマーケットプレイスから削除されたり、高額な罰金が科される可能性があります。例えば、GDPR違反により最大52万5,000ユーロの罰金が科された事例があり、製品の非適合に対しても同様かそれ以上の罰則が適用されます。

認定代理人は製品の適合評価や技術試験の責任は負わず、連絡窓口として書類を保管し当局と連携する役割を担います。製造者は製品の適合性と安全性について全責任を負います。

認定代理人の選び方

適切な認定代理人の選定は、コンプライアンス、コスト管理、市場アクセスの円滑化に重要です。主な検討ポイントは以下の通りです：

• 公開価格と更新条件：透明な価格設定は予期せぬ費用を避けるのに役立ちます。REP27 — Europe Services, SEは初年度と更新価格を公開していますが、他社は見積もり依頼が必要な場合があります。
• サービス範囲：REP27は法的委任のみを提供する一方、EaseCertはオンボーディングや技術文書レビューを含みます。法的最低限のみか追加支援が必要かを判断してください。
• 証明書の検証可能性：REP27のQRコード付き公開証明書など、検証可能な証明書は税関やマーケットプレイスの確認を迅速化します。
• 地理的対応範囲：EUと英国の両方で販売する場合は、FlexRepのように両市場に対応する代理人を検討してください。
• 提供者の透明性：含まれる内容、除外事項、特定サービスの追加料金の有無を明確に示す提供者を選びましょう。

以下は公開情報に基づく各提供者のサービス内容比較表です：

契約前に必ず含まれる内容と除外事項の全リストを確認してください。EUと英国の両方の対応が必要な場合は、両地域での法的設立を確認しましょう。

価格に含まれる内容の詳細

認定代理人の価格体系は複雑で、年額料金を請求するところもあれば、一回限りのオンボーディング料金のみのところもあります。REP27 — Europe Services, SEは第18条委任に対し€490の明確な年額料金を公開しており、更新価格は割引も含めて低く設定されています。この価格には書面による委任、指名書、公開検証可能な証明書、当局・データ主体からのリクエスト対応デスク、書類保管が含まれます。適合評価、製品試験、SBOM作成は含まれず、これらは製造者の責任であり、通常は通知機関や試験機関と別契約が必要です。

EaseCertはオンボーディング、書類レビュー、技術文書チェックを含む一回限りの€1,050の料金を請求します。初期のコンプライアンスレビューを求める製造者には魅力的ですが、継続的な年次サービスは含まれていません。

FlexRep、Cert-Rep、EU Authorised Representativeは価格や詳細なサービス内容を公開していないため、見積もり依頼とカバー範囲の確認が必要です。これらの提供者は、ブレグジット後にEUと英国両方の代理人を必要とする企業に対応している場合があります。

価格比較の際は、更新料金を必ず書面で確認してください。初年度は低価格でも更新時に大幅値上げされる場合があります。また、書類更新、事故対応、当局からの依頼に対する追加料金の有無も確認しましょう。

隠れた費用と除外事項

多くの提供者はすべての費用や除外事項を事前に公開していません。よくある隠れた費用は以下の通りです：

• 初回料金より高い年次更新料金や事前非公開の料金。
• 書類レビュー、技術ファイル更新、当局からの依頼対応に対する追加料金。
• 事故報告、SBOM作成、適合評価などの追加サービス料金（標準の代理人委任には含まれない）。

REP27 — Europe Services, SEは初年度と更新料金を公開し、委任に含まれない内容（適合評価、試験、SBOM、事故報告）を明示している点で市場で際立っています。多くの提供者は見積もり依頼が必要で、契約後に費用が明確になることもあります。

提供者があまり言及しない点：

• 解約や代理人変更の通知期間。
• 当局やデータ主体からの個別依頼に対する手数料。
• 責任範囲の制限や特定製品カテゴリの除外事項。

契約前にすべての含まれる内容、除外事項、更新価格、通知期間を明記した書面契約を必ず取得し、予期せぬ費用やコンプライアンス違反を防ぎましょう。

認定代理人の指名手順：ステップバイステップ

EU認定代理人の指名は体系的なプロセスです。実務的な手順は以下の通りです：

1. 代理人が必要か確認：以下の意思決定マトリックスを用いて、貴社と製品が要件に該当するか確認します。
2. 必要書類の準備：技術ファイル、EU適合宣言、製品関連書類を用意します。
3. 提供者の比較：公開価格、含まれる内容、除外事項を確認し、更新料金と範囲の書面確認を依頼します。
4. サービス依頼：選定した提供者に連絡し、書類を提出してレビューを受けます。
5. 書面による委任契約の締結：提供者はMDR第11条4項に基づき書面での指名承諾を行います。
6. 製品ラベルと出品情報の更新：認定代理人の名称と住所を製品パッケージ、技術文書、オンライン出品（Amazon、Etsy等）に記載します。
7. コンプライアンス書類の保管：最後の製品市場投入後少なくとも10年間（埋め込み型は15年）書類を保管します。

意思決定マトリックス

購入者向けチェックリスト：

1. 製品がCEマーク付きでEU向け販売であることを確認。
2. 法的製造者か輸入者・代理店かを特定。
3. 販売チャネル（Amazon、Etsy等）が代理人を要求するか確認。
4. 技術ファイルと適合宣言を準備。
5. 提供者の公開価格とサービス範囲を比較。
6. 書面による委任契約を締結し、製品・ウェブサイトに代理人情報を記載。
7. 必要期間、すべてのコンプライアンス書類を保管。

リスク、罰金、コンプライアンス事例

EU認定代理人要件を遵守しない場合、深刻な影響があります：

• 市場アクセスの喪失：税関で製品が差し止められ、オンラインプラットフォームで出品が停止される可能性があります。
• 罰金：GDPR違反では最大1,000万ユーロまたは世界年間売上高の2％の罰金が科されることがあり、MDR違反でも同様の厳しい罰則があります。
• 製品リコール：有効な代理人がいない場合、当局からEU市場からの完全なリコールや撤去を要求されることがあります。

現実的な3つのシナリオ：

• 米国のSaaS企業：ソフトウェアやデジタルサービスのみ販売の場合、CE認定代理人は不要。ハードウェア（例：IoT機器）販売時は指名が必要で、REP27は€490/年で迅速かつ透明な委任を提供。
• 中国のAmazon販売者：Amazon EUでCEマーク製品を出品するにはEU認定代理人が必須。Amazonは出品時にこれを確認。REP27は24時間以内に必要書類とラベル文言を提供し、EaseCertはオンボーディングと書類レビューを一回限りの料金で提供。
• 英国のオンラインショップ：ブレグジット後、EU向けCE製品と英国向けUKCA製品の両方を販売する場合、両地域の代理人が必要。FlexRepはEU・英国両方に設立されているが価格は要問い合わせ。REP27はEUのみ対応。

提供者が通常言わないこと：

• 解約や代理人変更の通知期間を公開しないことが多い。
• 当局やデータ主体からの個別依頼対応に追加料金がかかる場合があるが、事前に明示されないことが多い。
• 責任はほぼ委任範囲に限定され、製造者が製品の適合性と安全性について全責任を負う。