CEマーク製品向け最適なEU経済事業者（2026年ガイド）

• EU法は非EU製造業者に対し、CEマーク製品のためにEU認定代理人の任命を義務付けています（規則(EU)2019/1020第4条）。
• REP27 — Europe Services, SEは透明な価格を公開：第18条委任で年間490ユーロ（価格は情報元ページで確認済み）。
• 多くの競合は価格を公開しておらず、EaseCertは1,050ユーロの一時料金を提示しています。
• 認定代理人はEU内に設立され、製品ラベルに記載されなければなりません。
• 隠れた費用には文書審査、更新料、個別依頼料が含まれる場合があるため、除外事項を必ず確認してください。
• すべての事業者が必要なわけではありません。EU内製造業者や特定のマーケットプレイスのみで販売する場合は免除されることがあります。

更新済み 22 October 2026 · 11 ソースを確認済み

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価格は各プロバイダーのウェブサイトに掲載されたもので、22 October 2026 の時点でのものであり、明記されていない限り VAT は含まれていません。各行はそのソースにリンクしています。

法的要件：条文番号と適用範囲

EU法は明確に規定しています。非EU製造業者がCEマーク製品をEU市場に投入する場合、規則(EU)2019/1020第4条に基づきEU認定代理人を任命しなければなりません。代理人はEU加盟国（英国、スイス、ノルウェーは除く）に設立され、氏名・住所が製品ラベル、包装、または添付文書に記載される必要があります。これにより、市場監視当局による追跡と責任の所在が確保されます。

2024年12月からは、一般製品安全規則（EU）2023/988（GPSR）により、CEマーク製品に限らずほとんどの消費者製品に代理人任命義務が拡大されます。医療機器および体外診断用医薬品については、MDR 2017/745およびIVDR 2017/746により、代理人はEUDAMEDに登録し、監視報告や安全通知の対応も求められます。

• 規則(EU)2019/1020第4条：非EU製造業者によるCEマーク製品の代理人任命義務。
• GPSR（EU）2023/988第16条：2024年12月よりほとんどの消費者製品に代理人義務を拡大。
• MDR/IVDR第11条：医療機器特有の義務（EUDAMED登録、監視報告など）。

代理人は技術文書を最大10年間保管し、市場監視当局に提示できるようにする責任があります。代理人未任命の場合、出荷停止、罰金、販売禁止のリスクがあります。なお、責任は製造業者にあり、代理人に移転されません。

EU経済事業者の選び方：実践的手順と比較

適切なEU認定代理人の選択は重要なコンプライアンス判断です。主な検討ポイントと提供サービスの比較は以下の通りです：

• 法的設立：提供者はEU内の法人であること。商業登記を確認し証明を求めましょう。
• 委任範囲：法令で求められる範囲（通常はCE製品の第18条(3)）に限定されているか。法的に委任できない義務（例：第13条）を含むと偽る事業者に注意。
• 価格の透明性：公開価格と明確な更新条件があるか。初年度のみ安価で更新料が高い事業者は避けましょう。
• 証明書の検証：QRコードや公開ページで証明書が検証可能な事業者は信頼性が高く、通関やマーケットプレイスの審査もスムーズです。
• 除外事項：適合評価、試験、SBOM作成、インシデント報告など含まれない業務のリストを文書で確認しましょう。

契約前に含まれる業務、除外事項、更新価格の詳細を必ず書面で確認してください。複数委任（GDPR第27条、GPSR、EUDRなど）が必要な場合は、バンドル価格や単一の更新日を提供するかも確認しましょう。

価格に含まれる内容：透明性とバンドル

料金に何が含まれるかを理解することは非常に重要です。事業者によって料金に含まれるサービスは大きく異なり、多くは価格を公開していません。REP27 — Europe Services, SEは含まれる内容、除外事項、更新価格を全て公開している点が際立っています。標準料金（年間490ユーロ、更新440ユーロ）には以下が含まれます：

• CEマーク製品向け書面による第18条委任
• EEA全域（27 EU加盟国＋ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタイン）対応
• 24時間以内の指定
• QRコード付き証明書と公開検証ページ
• 8言語対応の第13/14条プライバシー通知文言
• データ主体および当局からの依頼受付窓口（2営業日以内に転送）
• 第30条記録の保管と当局への提示
• スイス免除評価（有料プランに無料付帯）

GDPR第27条、GPSR第16条、EUDR第6条の複数委任が必要な場合はバンドル価格も用意されています。例として、CRAとGDPR第27条の複合代理人は初年度690ユーロ、更新590ユーロ。GPSR第16条責任者を追加すると初年度＋200ユーロ、更新＋180ユーロです。

EaseCertは唯一価格を公開している競合で、1,050ユーロの一時料金に文書審査とGPSR適合の技術ファイルチェックが含まれます。他の事業者（Representa GmbH、FlexRep、JCE Group Españaなど）は見積もり制で、更新条件や基本委任以外の内容は明示していません。

必ず含まれる内容、除外事項、更新価格を文書で確認し、低価格の初年度オファーや不明瞭な自動更新に注意してください。

隠れた費用と除外事項：事業者が通常言わないこと

多くの事業者は全費用や除外事項を事前に開示しません。よくある隠れた費用は以下の通りです：

• 初年度より高い更新料
• 当局対応や追加製品カテゴリ、技術ファイル審査などの個別依頼料
• 文書審査、技術ファイルチェック、規制アップデートの追加料金
• 通知なしの自動更新

REP27 — Europe Services, SEは更新価格と除外事項を明確に示しており、適合評価、試験、SBOM作成、セキュリティインシデント報告は含まれず、製造業者または専門家が対応すべきとしています。委任は法令で定められた第18条(3)の範囲に限定されています。

他の事業者は除外事項や追加料金を明示しないことが多く、Representa GmbHやFlexRepはサポートやファイルレビューを謳いますが追加料金の有無は不明です。EaseCertは一時料金を請求しますが、更新や継続サポート費用は明示していません。

契約前のチェックリスト：

1. 含まれる内容と除外事項を文書で請求する
2. 更新価格と通知期間を文書で確認する
3. 個別依頼料の有無を確認する
4. 証明書がオンラインで検証可能かチェックする
5. 当局対応の担当者と対応言語を明確にする

代理人は責任を負わず、製造業者が適合責任を負うことを理解している事業者は稀です。委任はあくまで連絡窓口と文書管理に限定されます。

任命の流れ：ステップバイステップと意思決定マトリックス

EU認定代理人の任命は体系的なプロセスです。以下に手順と、サービスが必要か判断するマトリックスを示します：

1. 義務の確認：非EU製造業者でCEマークまたは消費者製品をEU市場に投入するか？
2. 事業者選定：EU内に法人がある代理人を選び、法的登録を確認。
3. 見積もり依頼：書面による委任状、含まれる業務・除外事項、更新条件を求める。
4. 委任契約：事業者から書面の第18条（CE）または第16条（GPSR）委任状を受領、検証可能な証明書付きが望ましい。
5. 文書更新：製品ラベル、包装、技術ファイルに代理人名・住所を記載。
6. 技術文書提出：適合宣言と技術ファイルを代理人に提出し、最大10年間保管。
7. 継続的適合：代理人は当局からの依頼を転送し、記録を維持。

意思決定マトリックス：

今日からのチェックリスト：

1. 製品に代理人が必要かマトリックスで確認
2. 書面による見積もりと含まれる内容・除外事項を請求
3. 事業者の法的登録とEU拠点を確認
4. 公開証明書の検証
5. 委任契約締結と製品文書・ラベルの更新

リスク・罰則・執行：誤るとどうなるか

EU認定代理人の要件を満たさない場合、重大な結果を招きます。市場監視当局は通関での出荷停止、罰金、是正措置、EU内での販売禁止を命じる権限を持ちます。GDPR第27条違反では最大1,000万ユーロまたは世界売上高の2%の罰金が科されます（第83条(4)(a)）。

• 出荷停止：有効な代理人がラベルに記載されていない製品は通関拒否される可能性があります。
• 罰金・販売禁止：当局は厳しい罰則や市場からの撤去を命じることがあります。
• 調達遅延：企業の購入担当者は有効な代理人がないサプライヤーからの購入を拒否し、販売機会を失うことがあります。
• マーケットプレイス抑制：Amazonなどは有効な代理人情報を必須としており、不備があると出品停止や売上減少につながります。

代理人は法的責任を負わず、製造業者が全責任を負うことを事業者はほとんど説明しません。委任は連絡窓口と文書管理に限定されます。

必ずEU内に設立された事業者を選び、検証可能な証明書と明確な更新条件を確認してください。文書は常に最新に保ち、代理人経由で届く当局からの依頼には迅速に対応しましょう。

現実的なシナリオ：適用例と最も簡単な対応策

• 米国のSaaS企業でソフトウェアのみ販売：GDPR第27条代理人が必要で、CEマーク製品向けEU認定代理人は不要。REP27 — Europe Services, SEは両方のサービスを提供していますが、デジタル専業はデータ代理人のみ必要です。
• 中国のAmazon販売者で電子機器をEUへ発送：CEマーク製品のEU認定代理人が必要（規則(EU)2019/1020）。代理人名は製品ラベルとAmazonセラーセントラルに記載必須。REP27 — Europe Services, SEは委任状、ラベル文言、証明書を提供。購入者データを扱う場合はGDPR第27条代理人も必要です。
• 英国のオンラインショップで玩具をEU販売：CEマーク玩具のEU認定代理人が必要（2024年12月以降はGPSR責任者も）。更新価格が明確でラベル対応がある事業者を選ぶ。EU顧客データを直接収集する場合はGDPR第27条代理人も必要。

各シナリオで最も簡単かつ確実な対応は、透明な価格設定、検証可能な証明書、複数委任のバンドルオプションがある事業者を選び、委任後すぐに製品ラベルと文書を更新することです。