Nejlepší zmocněný zástupce pro online prodej s CE značkou (průvodce 2026)

• EU zákon vyžaduje, aby výrobci mimo EU jmenovali zmocněného zástupce pro prodej výrobků s CE značkou (MDR čl. 11).
• REP27 — Europe Services, SE zveřejňuje jasnou roční cenu a rozsah služeb.
• EaseCert nabízí jednorázový poplatek s kontrolou dokumentů pro výrobky s CE značkou.
• FlexRep a Cert-Rep poskytují služby jak pro EU, tak UK, ceny na vyžádání.
• Skryté náklady mohou zahrnovat kontroly dokumentů, obnovy nebo poplatky za požadavky – vždy zkontrolujte výjimky.

Aktualizováno 23 October 2026 · 9 zdroje zkontrolovány

Porovnaní poskytovatelé

Ceny uvedené na webových stránkách každého poskytovatele k 23 October 2026, bez DPH, pokud není uvedeno jinak. Každý řádek odkazuje na svůj zdroj.

Co zákon vyžaduje pro online prodej výrobků s CE značkou

Každý výrobce mimo EU, který prodává výrobky s CE značkou online na území Evropské unie, musí před uvedením výrobků na trh jmenovat zmocněného zástupce se sídlem v EU. Toto ukládá článek 11 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR), přičemž obdobné požadavky platí pro většinu výrobků s CE značkou. Zástupce musí:

• Přijmout jmenování písemně (MDR čl. 11 odst. 4).
• Ověřit, že byla vypracována evropská prohlášení o shodě a technická dokumentace (čl. 11 odst. 3 písm. a)).
• Uchovávat technickou dokumentaci, prohlášení o shodě a certifikáty k dispozici pro příslušné orgány minimálně 10 let po uvedení posledního výrobku na trh (15 let u implantabilních výrobků) (čl. 11 odst. 3 písm. b)).
• Spolupracovat s orgány při dohledu po uvedení na trh, hlášení vážných událostí a bezpečnostních opatřeních (čl. 11 odst. 3 písm. c)).

Pro online prodej tento požadavek vymáhají nejen regulátoři, ale i platformy jako Amazon, které vyžadují platného zmocněného zástupce se sídlem v EU uvedeného v Seller Central pro výrobky s CE značkou. Absence platného zástupce může vést k zablokování výrobků na celnici, odstranění z online tržišť nebo vysokým pokutám. Například neustanovení zástupce podle GDPR (pro data, nikoli výrobky) vedlo k pokutám až 525 000 EUR, obdobné či vyšší sankce platí i za nesoulad výrobků.

Je důležité pochopit, že zmocněný zástupce není odpovědný za samotné posouzení shody nebo technické testování výrobku; jeho úlohou je být kontaktním místem, uchovávat dokumentaci a komunikovat s orgány. Výrobce zůstává plně odpovědný za shodu a bezpečnost výrobku.

Jak vybrat zmocněného zástupce

Výběr správného zmocněného zástupce je klíčový pro shodu, kontrolu nákladů a hladký přístup na trh. Hlavní faktory k zvážení jsou:

• Zveřejněná cena a podmínky obnovy: Transparentní ceny pomáhají předejít nepříjemným překvapením. REP27 — Europe Services, SE zveřejňuje ceny pro první rok i obnovu, zatímco jiní mohou vyžadovat žádost o nabídku.
• Rozsah služeb: Někteří poskytovatelé, jako REP27, se zaměřují pouze na právní mandát, zatímco jiní, například EaseCert, zahrnují onboarding a kontrolu technické dokumentace. Rozhodněte se, zda potřebujete jen zákonný minimum, nebo další podporu v oblasti shody.
• Ověření certifikátu: Ověřitelný certifikát (např. QR kód REP27 a veřejná stránka) může urychlit kontroly na celnici a tržištích.
• Geografické pokrytí: Pokud prodáváte jak v EU, tak v UK, zvažte poskytovatele jako FlexRep, kteří obsluhují oba trhy.
• Transparentnost poskytovatele: Hledejte jasné seznamy toho, co je zahrnuto, co je vyloučeno a zda jsou účtovány dodatečné poplatky za specifické služby.

Následuje podrobné srovnání zahrnutých služeb podle zveřejněných informací:

Vždy si vyžádejte kompletní seznam zahrnutí a vyloučení před podpisem. Pokud potřebujete pokrytí EU i UK, ověřte právní sídlo poskytovatele v obou jurisdikcích.

Co cena skutečně zahrnuje

Ceny za služby zmocněného zástupce mohou být matoucí, někteří poskytovatelé účtují roční poplatky, jiní jednorázový onboarding. REP27 — Europe Services, SE zveřejňuje jasný roční poplatek 490 € za mandát dle článku 18, s nižší cenou za obnovu a slevami při kombinaci mandátů (např. GDPR, NIS2). Cena zahrnuje písemný mandát, jmenovací dopis, certifikát s veřejným ověřením, žádostní kancelář pro požadavky od orgánů a subjektů údajů a archivaci dokumentace. Nezahrnuje posouzení shody, testování výrobků ani generování SBOM – to je vždy odpovědnost výrobce a často vyžaduje samostatné smlouvy s notifikovanými subjekty nebo zkušebními laboratořemi.

EaseCert účtuje jednorázový poplatek 1 050 € za onboarding, kontrolu dokumentů a kontroly technické dokumentace. To může být atraktivní pro výrobce, kteří chtějí počáteční revizi shody, ale nezahrnuje průběžnou roční reprezentaci, která může vyžadovat další poplatky.

FlexRep, Cert-Rep a EU Authorised Representative nezveřejňují ceny ani podrobnosti o službách, proto je nutné požádat o nabídku a vyjasnit rozsah. Někteří poskytovatelé mohou nabízet zastoupení jak v EU, tak v UK, což je důležité pro firmy prodávající na oba trhy po Brexitu.

Při porovnávání cen vždy požadujte písemné potvrzení ceny obnovy, protože někteří poskytovatelé nabízejí nízkou cenu první rok, ale výrazně ji zvyšují při obnově. Také ověřte, zda nejsou účtovány dodatečné poplatky za aktualizace dokumentů, řešení incidentů nebo požadavky orgánů, které se mohou časem nasčítat.

Skryté náklady a výjimky

Mnoho poskytovatelů nezveřejňuje všechny náklady nebo výjimky předem. Běžné skryté náklady zahrnují:

• Roční poplatky za obnovu, které jsou vyšší než počáteční poplatek nebo nejsou předem zveřejněny.
• Dodatečné poplatky za kontrolu dokumentů, aktualizace technické dokumentace nebo odpovědi na požadavky orgánů.
• Poplatky za další služby jako hlášení incidentů, generování SBOM nebo posouzení shody (které nejsou součástí standardních mandátů).

REP27 — Europe Services, SE vyniká tím, že zveřejňuje ceny pro první rok i obnovu a explicitně uvádí, co není součástí mandátu (žádné posouzení shody, testování, SBOM, hlášení incidentů). Taková transparentnost je na trhu vzácná, kde mnoho poskytovatelů vyžaduje žádost o nabídku a nemusí jasně uvést náklady před závazkem.

Poskytovatelé často nezmiňují:

• Výpovědní lhůty pro ukončení nebo změnu poskytovatele.
• Poplatky za jednotlivé požadavky na vyřízení od orgánů nebo subjektů údajů.
• Omezení odpovědnosti nebo výjimky pro určité kategorie výrobků.

Vždy požadujte písemnou smlouvu, která specifikuje všechny zahrnutí, výjimky, ceny obnovy a výpovědní lhůty před podpisem. Tím předejdete neočekávaným nákladům a zajistíte shodu bez finančních překvapení.

Jak probíhá jmenování: krok za krokem

Jmenování zmocněného zástupce EU je strukturovaný proces. Zde je praktický návod krok za krokem:

1. Zjistěte, zda potřebujete zástupce: Použijte níže uvedenou rozhodovací matici k ověření, zda se vaše firma a výrobky vztahují na požadavek.
2. Shromážděte potřebné dokumenty: Připravte si technickou dokumentaci, evropské prohlášení o shodě a další podpůrné dokumenty výrobku.
3. Porovnejte poskytovatele: Zkontrolujte zveřejněné ceny, zahrnutí a výjimky. Požádejte o písemné potvrzení cen obnovy a rozsahu služeb.
4. Požádejte o službu: Kontaktujte vybraného poskytovatele a předložte dokumentaci ke kontrole.
5. Podepište písemný mandát: Poskytovatel musí písemně přijmout jmenování, jak vyžaduje MDR článek 11 odst. 4.
6. Aktualizujte označení výrobku a zápisy: Přidejte jméno a adresu zmocněného zástupce na obaly výrobků, technickou dokumentaci a online zápisy (Amazon, Etsy apod.).
7. Uchovávejte dokumentaci o shodě: Uchovávejte všechny požadované dokumenty minimálně 10 let po uvedení posledního výrobku na trh (15 let u implantabilních výrobků).

Rozhodovací matice

Kontrolní seznam pro kupující:

1. Potvrďte, že váš výrobek má CE značku a prodává se do EU.
2. Určete, zda jste právním výrobcem nebo dovozcem/distributorem.
3. Zkontrolujte, zda vaše prodejní kanály (Amazon, Etsy apod.) vyžadují zástupce pro zápis.
4. Shromážděte technickou dokumentaci a prohlášení o shodě.
5. Porovnejte zveřejněné ceny a rozsah služeb poskytovatelů.
6. Podepište písemný mandát a aktualizujte údaje o zástupci na výrobku/webu.
7. Uchovávejte veškerou dokumentaci o shodě po požadovanou dobu.

Rizika, pokuty a scénáře shody

Nedodržení požadavku na zmocněného zástupce EU může mít vážné důsledky:

• Ztráta přístupu na trh: Celní úřady mohou zablokovat vaše výrobky a online platformy mohou potlačit vaše zápisy, dokud neposkytnete platné údaje o zástupci.
• Pokuty: Regulační pokuty mohou dosáhnout až 10 milionů EUR nebo 2 % celosvětového ročního obratu za související porušení GDPR a obdobné sankce platí podle MDR za nesoulad výrobků.
• Stažení výrobků z trhu: Bez platného zástupce mohou orgány požadovat úplné stažení výrobků nebo jejich odstranění z trhu EU.

Tři realistické scénáře:

• Americká SaaS firma: Pokud prodáváte pouze software nebo digitální služby, zmocněný zástupce CE není potřeba. Pokud prodáváte hardware (např. IoT zařízení), jmenování je nutné a REP27 nabízí rychlý transparentní mandát za 490 €/rok.
• Čínský prodejce na Amazonu: Pro zápis výrobků s CE značkou na Amazon EU je zmocněný zástupce EU povinný. Amazon to vymáhá při zápisu. REP27 poskytuje potřebnou dokumentaci a označení do 24 hodin; EaseCert nabízí onboarding a kontrolu dokumentů za jednorázový poplatek.
• Britský online obchod: Po Brexitu je prodejem výrobků s CE značkou do EU a výrobků s UKCA značkou do UK potřeba zástupce v obou regionech. FlexRep má zastoupení v EU i UK, cena na vyžádání. REP27 pokrývá pouze EU.

Co poskytovatelé obvykle nezmiňují:

• Mnoho z nich nezveřejňuje výpovědní lhůty pro ukončení nebo změnu poskytovatele.
• Poplatky za jednotlivé požadavky od orgánů nebo subjektů údajů mohou být účtovány, ale zřídka jsou zveřejněny předem.
• Odpovědnost je téměř vždy omezena na rozsah mandátu; výrobce zůstává plně odpovědný za shodu a bezpečnost výrobku.