الأدوية البيطرية ومنتجات صحة الحيوان

• Regulation (EU) 2019/6 — veterinary medicinal products
• Regulation (EU) 2019/4 — medicated feed
• Regulation (EU) No 528/2012 where the product is biocidal

من يجب أن يعيّن

أي شخص يقوم بوضع الأدوية البيطرية في سوق الاتحاد الأوروبي. كما هو الحال مع الأدوية البشرية، يجب أن يكون حامل الترخيص مقيمًا في الاتحاد. الأدوية المضادة للطفيليات المطبقة على الحيوانات هي منتجات طبية بيطرية؛ المنتجات المطبقة على بيئة الحيوان عادة ما تكون مبيدات.

الحدود والإعفاءات

لا شيء. حتى المنتجات الخاصة بالحيوانات الأليفة المباعة بدون وصفة طبية تتطلب ترخيصًا، وتختلف المسارات حسب النوع والدلالة.

ما يجب أن يظهر على الملصق

اسم المنتج، المواد الفعالة والقوة، الأنواع المستهدفة، الجرعة والمسار، فترات السحب للحيوانات المنتجة للغذاء، رقم الترخيص، رقم الدفعة، تاريخ انتهاء الصلاحية، وتفاصيل حامل الترخيص.

حقول المنصات

تقوم الأسواق بإزالة المنتجات البيطرية غير المرخصة، وعلاجات البراغيث والديدان المباعة عبر الحدود بدون ترخيص هي هدف دائم للتنفيذ لأن المنتجات تُشترى عادة عبر الإنترنت.

المستندات الواجب الاحتفاظ بها

ملف ترخيص التسويق، شهادة الممارسات التصنيعية الجيدة، إطلاق الدفعة من قبل شخص مؤهل في الاتحاد، نظام اليقظة الدوائية، وحيث يكون المنتج للحيوانات المنتجة للغذاء، بيانات المتبقيات التي تدعم فترة السحب.

المعايير والاختبارات

دراسات الجودة والسلامة والفعالية وفقًا لمسار الترخيص، دراسات استنفاد المتبقيات للأنواع المنتجة للغذاء، ودراسات سلامة الحيوانات المستهدفة.

المتطلبات اللغوية

التسمية ونشرة العبوة بلغة كل دولة عضو في البيع.

متى ينطبق

الترخيص قبل وضعه في السوق، مع تسجيل قاعدة بيانات المنتجات في الاتحاد منذ عام 2022.

مدة حفظ المستندات

وفقًا لقانون الأدوية، عمومًا على الأقل خمس سنوات بعد انتهاء الصلاحية لسجلات الدفعات وأطول لليقظة الدوائية.

عند عدم الامتثال

السحب، الإجراءات الجنائية، وللحيوانات المنتجة للغذاء، عواقب سلسلة الغذاء بما في ذلك مصادرة المنتجات. تواجه المنتجات المضادة للميكروبات قيودًا إضافية نظرًا لسياسة المقاومة.

من ينفّذ

السلطات الوطنية للأدوية البيطرية والوكالة الأوروبية للأدوية، بالإضافة إلى سلطات سلامة الغذاء حيثما كانت الحيوانات المنتجة للغذاء معنية.

أين يقع الحد الفاصل

طوق أو نقطة قتل البراغيث على الحيوان هو منتج طبي بيطري أو، في بعض العروض، مبيد، وتصنيفها يختلف بين النظامين مع متطلبات مختلفة تمامًا. منتج العناية الذي لا يحتوي على تأثير مضاد للطفيليات يبقى ضمن قانون سلامة المنتجات العامة.

أسئلة تُطرح علينا

هل طوق البراغيث دواء؟

اعتمادًا على المادة الفعالة وطريقة عملها، إما أنه منتج طبي بيطري أو منتج مبيد. كلاهما يتطلب ترخيصًا؛ ولا يقبل أي منهما بديلًا تمثيليًا.

هل يمكننا بيع مكملات للحيوانات بدلاً من ذلك؟

مكملات الأعلاف هي قانون الأعلاف، الذي يتطلب مشغل أعمال أعلاف مسجل في الاتحاد ولكن لا يتطلب ترخيص تسويق. يجب أن تبقى المطالبات غذائية.