مستحضرات التجميل للاستخدام البشري

• Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetic Products
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for classified mixtures
• Regulation (EU) No 655/2013 — common criteria for claims

من يجب أن يعيّن

يجب أن يكون لكل منتج تجميلي يتم طرحه في السوق الأوروبية شخص مسؤول معين مقيم في الاتحاد، ولا يجوز طرح أي منتج في السوق بدون واحد. بالنسبة للمصنع داخل الاتحاد، يكون المصنع نفسه هو المسؤول. بالنسبة للمنتج المصنع خارج الاتحاد، يكون المستورد هو المسؤول عن كل منتج يطرحه في السوق، ما لم يعين المصنع شخصًا مسؤولًا مقيمًا في الاتحاد بتفويض كتابي، يجب أن يقبله ذلك الشخص كتابة. يصبح الموزع هو الشخص المسؤول إذا قام بتسويق المنتج تحت اسمه أو علامته التجارية، أو يعدل منتجًا موجودًا في السوق بطريقة تؤثر على المطابقة - بما في ذلك ترجمة الملصق إلى لغة جديدة، وهو خطوة لا يدركها العديد من بائعي العلامات الخاصة تجعلهم مسؤولين.

الحدود والإعفاءات

لا يوجد حد أدنى على الإطلاق. يتم طرح العينات المجانية، والأكياس، والهدايا مع الشراء، ووسائل الراحة في الفنادق في السوق. لا يوجد استثناء للأعمال الصغيرة ولا حد أدنى للكمية، وتطبق الالتزامات من الوحدة الأولى المتاحة، بما في ذلك من خلال إدراج في السوق.

ما يجب أن يظهر على الملصق

بشكل دائم، واضح ومرئي على الحاوية والتغليف: اسم وعنوان الشخص المسؤول، مع ذكر الدولة العضو الأصلية للمنتجات المستوردة. المحتوى الاسمي بالوزن أو الحجم. تاريخ الحد الأدنى من الصلاحية، أو رمز فترة ما بعد الفتح حيث تتجاوز الصلاحية ثلاثين شهرًا. احتياطات خاصة للاستخدام، بما في ذلك تلك الواردة في الملحقات III إلى VI. رقم الدفعة أو المرجع الذي يحدد المنتج. وظيفة المنتج ما لم يكن واضحًا من العرض. قائمة المكونات بترتيب تنازلي للوزن باستخدام تسميات INCI، مع عنوان 'المكونات'، مع إدراج مسببات الحساسية العطرية بشكل فردي فوق الحدود. يجب أن تحمل المواد النانوية '(نانو)' بعد اسم المكون.

حقول المنصات

تطلب الأسواق بشكل متزايد مرجع إشعار CPNP وتفاصيل الشخص المسؤول في الاتحاد قبل السماح بإدراج مستحضرات التجميل، وكلا من أمازون وتيك توك شوب يحجبان مستحضرات التجميل حيث تكون هذه المعلومات مفقودة. يجب أن تظهر قائمة المكونات في الإدراج نفسه. تتلقى واقيات الشمس، ومنتجات التبييض، وصبغات الشعر، والمنتجات التي تدعي علاج حب الشباب، وفقدان الشعر أو التجاعيد تدقيقًا إضافيًا، وتؤدي الادعاءات التي تتجاوز الحدود الطبية إلى إزالة الإدراج بدلاً من تصحيحه.

المستندات الواجب الاحتفاظ بها

ملف معلومات المنتج يحتفظ به في عنوان الشخص المسؤول ويمكن الوصول إليه من قبل السلطات باللغة الخاصة بالدولة العضو. يحتوي على وصف المنتج، وتقرير سلامة منتج التجميل في جزئين - الجزء A معلومات السلامة، الجزء B التقييم الموقع من قبل مقيم سلامة مؤهل يحمل مؤهل صيدلة أو سموم أو طب أو مؤهل مشابه - طريقة التصنيع وبيان الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة، وإثبات التأثير المدعى حيثما كان مبررًا، وبيانات عن اختبار الحيوانات. يجب أن يتم الإخطار من خلال بوابة إشعار مستحضرات التجميل قبل طرح المنتج في السوق، بما في ذلك التركيبة الإطارية لمراكز السموم، وللمنتجات التي تحتوي على مواد نانوية، يجب تقديم إشعار منفصل قبل ستة أشهر.

المعايير والاختبارات

اختبارات الاستقرار والتوافق مع التغليف، لدعم تاريخ الصلاحية أو فترة ما بعد الفتح. اختبار التحدي الميكروبيولوجي بموجب ISO 11930، أو مبرر أن المنتج منخفض المخاطر بموجب ISO 29621. فحص المعادن الثقيلة والشوائب. التحقق من حدود التركيز والشروط في الملحقات، وخاصة المواد الحافظة في الملحق V ومرشحات UV في الملحق VI. اختبار عامل الحماية من الشمس بموجب ISO 24444 أو البدائل في المختبر حيث يتم الادعاء عن SPF. دراسات إثبات لأي ادعاء فعالية، حيث تتطلب المعايير المشتركة أدلة تتناسب مع الادعاء.

المتطلبات اللغوية

يجب أن تكون التفاصيل التي تحمي الصحة - احتياطات الاستخدام، الوظيفة، الصلاحية، وفي معظم الدول الأعضاء، التحذيرات - باللغة التي تحددها قوانين كل دولة عضو حيث يتوفر المنتج. تبقى قائمة المكونات في INCI ولا تُترجم. تفرض عدة دول، بما في ذلك فرنسا وإيطاليا وإسبانيا وبولندا، وضع الملصقات باللغة الوطنية بشكل صارم على مستحضرات التجميل، ويكون استخدام ملصق فوق الملصق الأصلي مقبولًا فقط إذا كان دائمًا ولا يحجب المعلومات الإلزامية.

متى ينطبق

يجب أن يكون الإخطار في CPNP وملف معلومات المنتج المكتمل موجودين قبل طرح الوحدة الأولى في السوق - وليس قبل الفحص الأول. يجب إخطار الآثار الجانبية الخطيرة للسلطة المختصة دون تأخير بمجرد معرفتها. يتطلب أي تغيير في التركيبة أو التغليف أو الادعاءات تحديث الملف والإخطار قبل بيع المنتج المعدل.

مدة حفظ المستندات

يجب الاحتفاظ بملف معلومات المنتج لمدة عشر سنوات بعد طرح آخر دفعة في السوق، وأن يكون متاحًا بسهولة في شكل إلكتروني أو آخر في العنوان الموجود على الملصق. يجب أن يكون الشخص المسؤول قادرًا على إنتاجه ضمن الإطار الزمني الذي تحدده السلطة، والذي في الممارسة العملية هو أيام، وليس أسابيع.

عند عدم الامتثال

سحب أو استدعاء أمرت به السلطة الوطنية، وتنبيه Safety Gate الذي يذكر المنتج، وتدمير المخزون على نفقة المستورد. تعتبر مستحضرات التجميل واحدة من المجالات القليلة التي تفرض فيها عدة دول أعضاء المسؤولية الجنائية على الشخص المسؤول شخصيًا، وخاصة فرنسا وإيطاليا وإسبانيا، حيث يمكن أن يؤدي طرح منتج تجميلي غير مُخطر أو غير آمن في السوق إلى الملاحقة القضائية بدلاً من غرامة إدارية. تكررت حالات الرفض على الحدود للمنتجات من دول ثالثة بدون مرجع CPNP.

من ينفّذ

السلطات الوطنية المختصة لمستحضرات التجميل، عادةً ضمن وزارة الصحة أو وكالة الأدوية، منسقة من خلال CPNP وSafety Gate. تتلقى مراكز السموم التركيبة الإطارية. تتحقق الجمارك من عنوان الشخص المسؤول والإخطار عند الاستيراد.

أين يقع الحد الفاصل

هذا نظام أكثر صرامة من GPSR ولا يفي الشخص المسؤول بموجب المادة 16 بذلك: يجب أن يحمل الشخص المسؤول عن مستحضرات التجميل ملف معلومات المنتج ويقف وراء تقرير السلامة الموقع من قبل مقيم مؤهل. تتكرر ثلاث حدود. المنتجات الخاصة بالحيوانات ليست أبداً مستحضرات تجميل، مهما كانت مشابهة للصيغة. المنتج الذي يدعي علاج أو منع المرض - حب الشباب، الإكزيما، فقدان الشعر - هو منتج طبي ويحتاج إلى ترخيص تسويق. الجهاز الذي يعمل ميكانيكياً بدلاً من المادة، مثل الديرمارولر، هو جهاز طبي. معجون الأسنان، ومزيل العرق، وواقي الشمس، وصبغة الشعر كلها مستحضرات تجميل على الرغم من الحدس المعاكس.

أسئلة تُطرح علينا

هل يمكن أن تكون نفس الشركة هي الشخص المسؤول عن مستحضرات التجميل ومنتجات GPSR؟

فقط إذا قبلت صراحة واجبات مستحضرات التجميل، والتي تشمل الاحتفاظ بملف معلومات المنتج والتعامل مع الآثار الجانبية الخطيرة. إنهم أدوار قانونية متميزة بموجب لوائح متميزة، ولا يمتد تفويض GPSR إلى مستحضرات التجميل.

لدينا تقييم سلامة من الولايات المتحدة - هل هذا مقبول؟

بشكل عام لا. تتطلب الاتحاد الأوروبي تقرير سلامة منتج التجميل منظم بموجب الملحق I وموقع من قبل مقيم يحمل مؤهل معترف به في دولة عضو، ويجب أن يتناول قيود الملحقات في الاتحاد الأوروبي، والتي تختلف بشكل كبير عن القواعد الأمريكية.

هل نحتاج إلى إخطار كل متغير بشكل منفصل؟

نعم، يجب إخطار كل منتج وكل مجموعة ألوان في CPNP، على الرغم من أنه يمكن غالبًا تجميع مجموعات الألوان في إخطار واحد حيث تختلف التركيبة فقط في الألوان.

من هو المسؤول إذا تسبب المنتج في ضرر لشخص ما؟

الشخص المسؤول هو الكيان الذي تتوجه إليه السلطة ويمكن أن يتم فرض عقوبات عليه. وهذا هو السبب بالضبط في أن الدور ليس إداريًا، ولماذا يجب أن يمنح التفويض الوصول إلى التركيبة وتقرير السلامة بدلاً من وعد بالتعاون.