Okulary przeciwsłoneczne i okulary nieprzepisowe

• Regulation (EU) 2016/425 — PPE
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR for corrective eyewear

Kto musi wyznaczyć

Producenci i sprzedawcy spoza Unii wprowadzający okulary przeciwsłoneczne na rynek UE. Okulary przeciwsłoneczne są osobistym sprzętem ochronnym przed światłem słonecznym, zazwyczaj Kategoria I, więc wymagane jest oznakowanie CE i deklaracja zgodności, nawet dla modnych oprawek sprzedawanych po niskich cenach.

Progi i wyłączenia

Brak. Kategoria I dotyczy zwykłych okularów przeciwsłonecznych; sprzęt chroniący przed intensywnym promieniowaniem, takim jak gogle spawalnicze lub solarium, należy do Kategorii II lub III i wymaga zaangażowania jednostki notyfikowanej.

Co musi być na etykiecie

Oznakowanie CE. Nazwa i adres producenta oraz adres przedstawiciela UE. Kategoria filtra od 0 do 4 i jej znaczenie. Ostrzeżenie, że okulary nie nadają się do bezpośredniego obserwowania słońca ani do prowadzenia pojazdów, gdzie kategoria filtra to zabrania — kategoria 4 nie może być używana do prowadzenia. Identyfikacja modelu i adres, pod którym można znaleźć deklarację zgodności.

Pola na platformach

Rynki sprawdzają oznakowanie CE i osobę odpowiedzialną w UE oraz usuwają ogłoszenia twierdzące o ochronie UV400 bez dokumentacji. Twierdzenia o filtracji niebieskiego światła traktowane są jako twierdzenia reklamowe wymagające dowodów.

Dokumentacja do przechowywania

Deklaracja zgodności UE, dokumentacja techniczna, analiza ryzyka oraz raporty z testów dotyczących przepuszczalności UV, przepuszczalności świetlnej, klasyfikacji kategorii filtra i odporności mechanicznej.

Normy i badania

EN ISO 12312-1 dla okularów przeciwsłonecznych do ogólnego użytku, obejmująca przepuszczalność UV, wymagania spektralne, moc refrakcyjną, odporność oraz, gdy zgłaszane jest twierdzenie o prowadzeniu, rozpoznawanie sygnałów drogowych. EN ISO 12311 określa metody testowe.

Wymogi językowe

Ostrzeżenia, informacje o kategorii filtra i instrukcje w języku każdego państwa członkowskiego sprzedaży.

Od kiedy obowiązuje

Przed wprowadzeniem na rynek.

Jak długo przechowywać

Dziesięć lat od wprowadzenia na rynek.

Co grozi za brak zgodności

Wycofanie, alerty Safety Gate i kary. Okulary przeciwsłoneczne z ciemnym szkłem, ale bez filtra UV, są powtarzającym się alertem, ponieważ źrenica się rozszerza, a siatkówka jest niechroniona.

Kto egzekwuje

Krajowe organy nadzoru rynku i służby celne przy imporcie.

Gdzie przebiega granica

Okulary do czytania bez recepty są ogólnym produktem konsumpcyjnym, podczas gdy okulary korekcyjne i soczewki kontaktowe są wyrobami medycznymi zgodnie z MDR, w tym kolorowe soczewki plano. Okulary przeciwsłoneczne dla dzieci przyciągają dodatkową uwagę na małe części i odporność mechaniczną.

Najczęstsze pytania

Czy modne okulary przeciwsłoneczne to naprawdę PPE?

Tak. Chronią oczy przed promieniowaniem słonecznym, co kwalifikuje je do Rozporządzenia 2016/425 jako Kategoria I. Możliwa jest samo-deklaracja, ale oznakowanie CE, deklaracja i operator UE są obowiązkowe.

Czy twierdzenie o UV400 jest wystarczające?

Tylko jeśli możesz przedstawić raport z testu przepuszczalności. Niepoparte twierdzenie jest zarówno brakiem dokumentacji, jak i wprowadzającą w błąd praktyką handlową.