Föhn, stijltangen en IPL-apparaten

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Directive 2011/65/EU — RoHS
• Directive 2012/19/EU — WEEE
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR and Annex XVI for certain light-based devices

Wie moet aanwijzen

Fabrikanten en verkopers buiten de Unie die persoonlijke verzorgingsapparaten op de EU-markt brengen. Lichtgebaseerde haarverwijderingsapparaten zijn een speciaal geval: Bijlage XVI van de MDR brengt bepaalde producten zonder medische doeleinden, waaronder apparatuur voor hoge-intensiteit elektromagnetische straling voor huidbehandeling, onder het regime van medische hulpmiddelen.

Drempels en vrijstellingen

Geen voor de elektrische regels. Voor IPL- en laserapparaten bepalen de gemeenschappelijke specificaties in Bijlage XVI of het apparaat valt onder de regelgeving, en consumenten-IPL-apparaten die voor haarverwijdering op de markt worden gebracht, vallen over het algemeen onder deze regelgeving.

Wat op het etiket moet

CE-markering, met het nummer van de aangemelde instantie waar de MDR van toepassing is. Gegevens van de fabrikant en EU-vertegenwoordiger, model- en batchnummer, nominale spanning en vermogen, het WEEE-symbool, en voor IPL-apparaten de waarschuwingen over huidtype, oogbescherming en contra-indicaties.

Marktplaatsvelden

Marktplaatsen controleren de EU-verantwoordelijke persoon en het WEEE-nummer, en verwijderen IPL-apparaten die medische claims maken zonder een apparaatregistratie. Föhns met afneembare verwarmingselementen zijn herhaaldelijk teruggeroepen vanwege brand- en elektrocutierisico's.

Documentatie die u moet bewaren

EU-verklaring van overeenstemming die LVD, EMC en RoHS dekt. Technisch dossier met rapporten over thermische, isolatie- en abnormale werkingstests. Voor Bijlage XVI-apparaten, de volledige MDR-technische documentatie, klinische evaluatie, risicobeheerbestand en certificaat van de aangemelde instantie. Nationale WEEE- en verpakkingsregistraties.

Normen en tests

EN 60335-2-23 voor apparaten voor huid- of haarverzorging, EN 55014 voor EMC, IEC 62471 voor fotobiologische veiligheid van lichtbronnen, en voor Bijlage XVI-apparaten de tests vastgesteld door de gemeenschappelijke specificaties, inclusief energiedichtheidslimieten en geschiktheid voor huidtype.

Taalvereisten

Instructies, waarschuwingen en contra-indicaties in de taal van elke lidstaat van verkoop.

Vanaf wanneer

Elektrische documentatie vóór het op de markt brengen. De gemeenschappelijke specificaties in Bijlage XVI zijn van toepassing sinds 2023, met overgangsregelingen die nu grotendeels zijn verlopen.

Bewaartermijn

Tien jaar voor de technische documentatie, en voor Bijlage XVI-apparaten de bewaartermijnen van de MDR.

Bij niet-naleving

Terugtrekking, terugroepacties en Safety Gate-waarschuwingen voor brand- en schokgevaar. Voor IPL-apparaten die zijn verkocht zonder te voldoen aan Bijlage XVI, is de bevinding dat een niet-geregistreerd medisch hulpmiddel op de markt is gebracht, wat aanzienlijk ernstiger is dan een etiketteringsfout.

Wie handhaaft

Marktoezichtautoriteiten, bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen voor producten in Bijlage XVI, WEEE-registers en douane.

Waar de grens ligt

Een föhn is een gewoon apparaat. Een consumenten-IPL-apparaat valt onder het regime van medische hulpmiddelen via Bijlage XVI, ook al maakt het geen medische claim, en heeft het een aangemelde instantie nodig. Die onderscheidt veel verkopers die beide als kleine elektrische apparaten beschouwen.

Veelgestelde vragen

Heeft een IPL-apparaat echt een aangemelde instantie nodig?

Als het valt onder Bijlage XVI als apparatuur voor hoge-intensiteit elektromagnetische straling bedoeld voor huidbehandeling, ja. De afwezigheid van een medisch doel ontslaat het niet.

Hebben we een WEEE-nummer nodig voor een föhn?

Ja, in elke lidstaat waar je naartoe verzendt, plus een verpakkingsregistratie.