Elektrische tandenborstels, irrigatoren en whitening apparaten

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetics for whitening gels
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR for some dental devices
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries

Wie moet aanwijzen

Fabrikanten en verkopers buiten de Unie die mondverzorgingsapparaten op de EU-markt brengen. Whitening kits splitsen het product: het apparaat volgt de elektrische regels terwijl de gel een cosmetisch product is met een eigen verantwoordelijke persoon, veiligheidsrapport en CPNP-melding.

Drempels en vrijstellingen

Waterstofperoxide-inhoud bepaalt de legaliteit voor whitening producten: boven 0,1% en tot 6% mogen ze alleen worden verkocht aan tandheelkundige praktijken voor eerste gebruik, en boven 6% mogen ze helemaal niet op de markt worden gebracht voor tandbleking.

Wat op het etiket moet

CE-markering, details van de fabrikant en EU-vertegenwoordiger, model- en batchnummer, nominale spanning, het WEEE-symbool en batterijmarkeringen. Voor de gel, de volledige cosmetische etikettering inclusief de peroxideconcentratie en de beperking voor de praktijk waar van toepassing.

Marktplaatsvelden

Marktplaatsen verwijderen routinematig whitening kits die de peroxide-limieten overschrijden, en dit is een van de meest gehandhaafde cosmetische beperkingen in de online detailhandel.

Documentatie die u moet bewaren

EU-verklaring van overeenstemming en technisch dossier voor het apparaat. Voor de gel: het Product Informatie Dossier, het veiligheidsrapport ondertekend door een gekwalificeerde beoordelaar, CPNP-melding en bewijs van de peroxideconcentratie. Registraties voor batterij, WEEE en verpakking.

Normen en tests

EN 60335-2-52 voor mondhygiëne-apparaten, EMC-testen, IEC 62133 voor de cel, en voor de gel stabiliteit, compatibiliteit en analytische verificatie van de peroxide-inhoud.

Taalvereisten

Instructies en waarschuwingen in de taal van elke lidstaat, inclusief de cosmetische waarschuwingen op de gel.

Vanaf wanneer

Voor het op de markt brengen, met CPNP-melding voorafgaand aan de eerste verkoop van de gel.

Bewaartermijn

Tien jaar voor de documentatie van het apparaat en het Product Informatie Dossier voor tien jaar na de laatste batch.

Bij niet-naleving

Terugtrekking en boetes. Peroxide boven de toegestane limieten wordt behandeld als een ernstige cosmetische inbreuk met strafrechtelijke blootstelling in verschillende lidstaten.

Wie handhaaft

Marktoezichtautoriteiten, cosmetica bevoegde autoriteiten, WEEE-registers en douane.

Waar de grens ligt

Een whitening kit is twee gereguleerde producten in één doos, en verkopers voldoen vaak aan de elektrische regels terwijl ze de cosmetische regels negeren. LED-apparaten die met de gel worden verkocht, veranderen de classificatie van de gel niet.

Veelgestelde vragen

Kunnen we een 12% peroxide whitening kit online verkopen?

Nee. Boven 6% waterstofperoxide of equivalent mogen tandbleekproducten helemaal niet op de markt worden gebracht in de Unie.

Heeft de gel een eigen verantwoordelijke persoon nodig?

Ja, een verantwoordelijke persoon voor cosmetica onder Artikel 4 van Verordening 1223/2009, wat een andere rol is dan de elektrische economische operator.