Occhiali da sole e occhiali non prescritti

• Regulation (EU) 2016/425 — PPE
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR for corrective eyewear

Chi deve nominarlo

Fabbricanti e venditori al di fuori dell'Unione che immettono occhiali da sole nel mercato UE. Gli occhiali da sole sono dispositivi di protezione personale contro la luce solare, normalmente Categoria I, quindi è richiesta la marcatura CE e una dichiarazione di conformità anche per le montature di moda vendute a prezzi bassi.

Soglie ed esenzioni

Nessuno. La Categoria I si applica agli occhiali da sole ordinari; le attrezzature che proteggono contro radiazioni intense come occhiali da saldatura o da solarium sono Categoria II o III e necessitano del coinvolgimento di un organismo notificato.

Cosa deve comparire in etichetta

Marcatura CE. Nome e indirizzo del produttore e indirizzo del rappresentante UE. La categoria del filtro da 0 a 4 e il suo significato. Un avviso che indica che gli occhiali non sono adatti per l'osservazione diretta del sole o per la guida dove la categoria del filtro lo vieta — la categoria 4 non può essere utilizzata per la guida. Identificazione del modello e indirizzo dove si può trovare la dichiarazione di conformità.

Campi sui marketplace

I marketplace controllano la marcatura CE e la persona responsabile nell'UE, e rimuovono le inserzioni che affermano la protezione UV400 senza documentazione. Le affermazioni di filtraggio della luce blu sono trattate come affermazioni pubblicitarie che richiedono prove.

Documentazione da tenere

Dichiarazione di conformità UE, documentazione tecnica, analisi dei rischi e rapporti di prova per la trasmittanza UV, trasmittanza luminosa, classificazione della categoria del filtro e robustezza meccanica.

Norme e prove

EN ISO 12312-1 per occhiali da sole per uso generale, che copre la trasmittanza UV, i requisiti spettrali, il potere rifrattivo, la robustezza e, dove viene fatta un'affermazione di guida, il riconoscimento dei segnali stradali. EN ISO 12311 stabilisce i metodi di prova.

Requisiti linguistici

Avvertenze, informazioni sulla categoria del filtro e istruzioni nella lingua di ciascuno stato membro di vendita.

Da quando si applica

Prima di immettere sul mercato.

Per quanto si conservano i documenti

Dieci anni dall'immissione sul mercato.

Cosa succede se non sei in regola

Ritiro, avvisi Safety Gate e multe. Gli occhiali da sole con una tonalità scura ma senza filtro UV sono un avviso ricorrente, poiché la pupilla si dilata mentre la retina è non protetta.

Chi controlla

Autorità nazionali di sorveglianza del mercato e dogane all'importazione.

Dove passa il confine

Gli occhiali da lettura non prescritti sono un prodotto di consumo generale, mentre gli occhiali correttivi e le lenti a contatto sono dispositivi medici ai sensi del MDR, comprese le lenti a contatto colorate plano. Gli occhiali da sole per bambini attirano un'attenzione aggiuntiva su piccole parti e robustezza meccanica.

Le domande che ci fanno

Gli occhiali da sole di moda sono davvero DPI?

Sì. Proteggono gli occhi dalle radiazioni solari, il che li colloca nel Regolamento 2016/425 come Categoria I. È possibile l'autodichiarazione, ma la marcatura CE, la dichiarazione e l'operatore UE sono obbligatori.

Un'affermazione UV400 è sufficiente?

Solo se puoi produrre il rapporto di prova sulla trasmittanza. Un'affermazione non supportata è sia un fallimento documentale che una pratica commerciale ingannevole.