Imprimantes 3D, filaments et résines

• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery
• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for resins
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
• Regulation (EU) 2017/745 where printed items are medical devices

Qui doit le désigner

Fabricants et vendeurs en dehors de l'Union plaçant des imprimantes 3D et des consommables sur le marché de l'UE. L'imprimante est une machine avec des pièces mobiles et des éléments chauffants ; les résines photopolymères sont des mélanges classés avec des propriétés sensibilisantes nécessitant un traitement CLP complet.

Seuils et exemptions

Aucun. Les imprimantes de bureau pour les consommateurs sont des machines de la même manière que les industrielles, avec l'évaluation des risques adaptée aux dangers.

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

Marquage CE, détails du fabricant et du représentant de l'UE, type et numéro de série, année de construction, données électriques nominales, et avertissements concernant les surfaces chaudes et les pièces mobiles. Les résines portent des pictogrammes CLP, des mentions de danger et de précaution, le code UFI et les détails du fournisseur de l'UE.

Champs des marketplaces

Les places de marché vérifient la personne responsable et retirent les annonces de résines sans étiquetage CLP dans les images. Les résines sont également soumises à des restrictions de transport qui limitent l'exécution.

Documents à conserver

Déclaration de conformité de l'UE, dossier technique avec l'évaluation des risques de la machine couvrant l'enchevêtrement, les brûlures et les émissions, rapports d'essai électrique, et pour les résines, le dossier de classification, la fiche de données de sécurité et la notification au centre antipoison.

Normes et essais

EN 60335-1 ou EN 61010 selon la classification, tests EMC, tests d'émission pour les particules ultrafines et les composés organiques volatils lorsque l'imprimante est enfermée pour un usage domestique, et tests de classification CLP pour les résines y compris la sensibilisation cutanée.

Exigences linguistiques

Instructions, avertissements et fiches de données de sécurité dans la langue de chaque État membre de vente.

À partir de quand

Avant la mise sur le marché.

Durée de conservation

Dix ans.

En cas de manquement

Retrait, amendes et alertes Safety Gate. Les cas de sensibilisation aux résines ont attiré l'attention sur l'étiquetage et sur l'adéquation des conseils concernant l'équipement de protection.

Qui contrôle

Autorités de surveillance du marché, autorités chimiques, centres antipoison et douanes.

Où se situe la limite

Imprimer un objet ne transfère pas la responsabilité réglementaire au fabricant de l'imprimante, mais une entreprise qui imprime et vend des articles devient le fabricant de ces articles, avec le régime de ce qu'elle a imprimé — y compris le régime des dispositifs médicaux pour les modèles anatomiques ou les aligneurs.

Les questions qu’on nous pose

Les pièces imprimées sont-elles réglementées ?

La personne plaçant la pièce imprimée sur le marché est son fabricant, avec les obligations du régime applicable pour ce produit.

Les résines ont-elles besoin d'un UFI ?

Oui, les mélanges classés nécessitent une notification au centre antipoison et l'UFI sur l'étiquette.