REP27 · Productos · Artículo 4
Reglamento (UE) 2019/1020 · artículo 4 · desde el 16 de julio de 2021.
Esta es la regla más corta y menos conocida en la legislación europea sobre productos. El Artículo 4 del reglamento de vigilancia del mercado dice que un producto cubierto por la legislación en su anexo solo puede ser colocado en el mercado de la Unión si un operador económico establecido en la Unión es responsable de él. No el vendedor, no el mercado, no el mensajero: una entidad nombrada con una dirección dentro de la Unión, cuyos detalles están impresos en el producto y que mantiene el archivo cuando una autoridad lo solicita. Esta página establece quién puede ser esa entidad, qué hace realmente y dónde termina el Artículo 4 y comienza el Artículo 16 GPSR.
Artículo 4(1) Artículo 4(2) Artículo 4(3) Artículo 4(4) Artículo 4(5)
El orden en el Artículo 4(2) no es una lista de preferencias que puedas reorganizar. Si existe un fabricante, importador o representante autorizado establecido en la Unión, esa entidad es el operador. El proveedor de servicios de cumplimiento aparece al final, y solo donde ninguno de los otros está presente, por eso tantas empresas de logística ahora rechazan el rol en sus términos.
El artículo 4(5) enumera la legislación correspondiente. Si su producto se encuentra bajo uno de estos, la regla se aplica a él.
| Legislación | Productos |
|---|---|
| Directiva 2014/30/UE | Compatibilidad electromagnética |
| Directiva 2014/35/UE | Equipos eléctricos de baja tensión |
| Directiva 2014/53/UE | Equipo de radio |
| Directiva 2009/48/CE | Juguetes |
| Directiva 2006/42/CE | Máquinas |
| Reglamento (UE) 2016/425 | Equipo de protección personal |
| Reglamento (UE) 2016/426 | Dispositivos que queman combustibles gaseosos |
| Directiva 2014/34/UE | Equipos para atmósferas explosivas |
| Directiva 2014/68/UE | Equipos a presión |
| Directiva 2011/65/UE | Restricción de sustancias peligrosas |
| Directiva 2009/125/CE | Ecodiseño |
| Reglamento (UE) 305/2011 | Productos de construcción |
| Directiva 2013/53/UE | Embarcaciones de recreo |
| Reglamento (UE) 2019/1009 | Productos fertilizantes |
| Y otros | Pirotécnicos, ascensores, teleféricos, instrumentos de medición, recipientes a presión simples. |
Un dispositivo conectado para el consumidor típicamente cae bajo EMC y, si tiene radio, bajo la directiva de equipos de radio también. Un operador económico cubre toda la legislación aplicable para ese producto; no necesitas uno por directiva.
El artículo 4(4) solicita nombre, nombre comercial registrado o marca, y datos de contacto incluyendo la dirección postal. En el producto mismo donde la superficie lo permita.
Donde el producto es demasiado pequeño o la superficie inadecuada, el embalaje lo lleva.
Para bienes enviados directamente a los consumidores, el paquete es un lugar aceptado.
Un inserto, el manual o la nota de entrega. Esta es la ruta que utilizan la mayoría de los pequeños fabricantes.
No es un requisito legal del artículo 4 en sí, pero Amazon, eBay, Etsy y TikTok Shop solicitan los mismos datos y ocultan listados sin ellos.
Son el mismo rol escrito dos veces, para dos cuerpos diferentes de la ley de productos. El Artículo 4 cubre productos armonizados, los que tienen un marcado CE y una declaración de conformidad. El Artículo 16 GPSR cubre productos de consumo en general, incluidos aquellos sin reglas armonizadas en absoluto: muebles, textiles, artículos decorativos.
Las pruebas, mediciones y el procedimiento de evaluación de conformidad permanecen con el fabricante, o con un organismo notificado donde la legislación lo requiera.
La declaración de conformidad de la UE es una declaración del fabricante, firmada en nombre del fabricante. Nadie más puede firmarla.
Cálculos de diseño, resultados de pruebas, evaluación de riesgos y la lista de normas armonizadas aplicadas son el trabajo del fabricante.
La marca es fijada por el fabricante, o por el representante autorizado según las instrucciones del fabricante, sobre la base de una evaluación completada.
La responsabilidad por el producto permanece donde la ley la coloca. El operador hace que el producto sea accesible, no es un problema de otra persona.
Donde existe un importador en la Unión, ese importador ya lleva sus propias obligaciones bajo la legislación aplicable.
El paso que más tiempo lleva es el cuarto, y vale la pena ser directo al respecto: sin una declaración de conformidad y un archivo técnico, no hay nada que sostener, y ningún operador económico puede aceptar el mandato. Esa no es una condición comercial, es lo que el Artículo 4(3)(a) requiere que verifique el operador.
| Situación | ¿Se necesita un operador económico? |
|---|---|
| Fabricante fuera de la Unión que vende directamente a consumidores de la UE. | Sí, y este es el caso común |
| Fabricante fuera de la Unión que vende a través de un importador de la UE. | No: el importador es el operador |
| Fabricante fuera de la Unión que vende en Amazon FBA. | Suele ser así: los proveedores de cumplimiento rara vez aceptan el rol. |
| Fabricante suizo o del Reino Unido que envía a clientes de la UE. | Sí: ninguno está en la Unión |
| Fabricante con una filial real en un Estado miembro. | No: la filial es el operador |
| Producto sin marcado CE y sin legislación armonizada. | El artículo 4 no se aplica, pero el artículo 16 del GPSR suele hacerlo. |
La tercera fila es de donde provienen la mayoría de las consultas. Los proveedores de servicios de cumplimiento aparecen al final en el Artículo 4(2), y sus términos casi siempre excluyen el rol, lo que deja al fabricante para nombrar un representante autorizado.
Firmado por Europe Services, SE, Na Čečeličce 425/4, Praha 5, IČO 03571785, cubriendo las tareas en el artículo 4(3) y, donde también lo necesite, el artículo 16 GPSR.
Su declaración de conformidad y documentación técnica se mantienen durante diez años, a disposición de la vigilancia del mercado.
El texto exacto para imprimir en el producto, embalaje, paquete o inserto, en una versión ASCII para sistemas que manejan mal los acentos.
Solicitudes razonadas registradas el día en que llegan, respondidas procedimentalmente en el idioma en que llegaron, reenviadas a usted el mismo día hábil.
Con un código, cualquiera puede verificar en una página pública, sin contactarnos.
Evaluación de conformidad, pruebas, marcado CE, redacción de su declaración o su expediente técnico. Eso pertenece a usted y a los laboratorios, y lo decimos antes de que compre.
Un producto cubierto por la legislación en el Artículo 4(5) solo puede ser colocado en el mercado de la Unión si un operador económico establecido en la Unión es responsable de él. Esa entidad verifica que la declaración de conformidad y la documentación técnica existan, las mantiene durante diez años, responde a solicitudes fundamentadas, informa a las autoridades de un riesgo, coopera en acciones correctivas y aparece con nombre y dirección en el producto o su embalaje. No prueba, no evalúa y no firma la declaración. Si fabricas productos marcados CE fuera de la Unión y los vendes directamente, necesitas uno, y el mismo mandato puede cubrir el Artículo 16 GPSR al mismo tiempo.
La vigilancia del mercado bajo este reglamento no es teórica. Las autoridades en los Estados miembros realizan barridos coordinados, compran productos en línea y verifican exactamente esto, en un orden predecible.
| Escenario | Qué se verifica | ¿Cómo es un archivo conforme? |
|---|---|---|
| Visual | ¿Está presente el nombre y la dirección de un operador en la Unión? | Impreso en el producto, embalaje, paquete o inserto. |
| Existencia | ¿Esa entidad existe y está establecida en la Unión? | Una empresa registrada con un número verificable. |
| Alcance | ¿Responde a una solicitud fundamentada? | Una respuesta dentro del plazo, en el idioma de la solicitud. |
| Documentos | Declaración de conformidad y documentación técnica. | Producido sin un retraso de semanas |
| Sustancia | ¿Los documentos coinciden con el producto en la estantería? | Números de modelo, normas y fechas que correspondan. |
Las tres primeras etapas son donde los productos fallan, y ninguna de ellas se trata de seguridad. Un producto perfectamente seguro sin un operador alcanzable se detiene exactamente como uno peligroso, que es la parte que los fabricantes encuentran más difícil de aceptar.
Solicita la persona responsable de la UE en la sección de cumplimiento de Seller Central y oculta listados sin ella. Los mismos campos sirven para el artículo 4 y el artículo 16.
Requiere los detalles en la página de listado para sitios de la UE, con campos de seguridad del producto que deben ser completados por artículo.
Bloquea la visibilidad de la UE para bienes físicos hasta que se ingrese una persona responsable.
Recoge los datos en la incorporación y suspende los artículos que carecen de ellos.
No hay guardián, pero se aplica la misma regla, y aquí el primer signo de un problema es una carta en lugar de un listado oculto.
Nombre legal, dirección postal, correo electrónico. Exactamente los datos en el certificado que emitimos.
Una filial de grupo que realmente importa, o un importador de registro, es el operador ya. Comprar un mandato además de eso es pagar dos veces.
Si no, eso viene primero. Ningún operador puede verificar un documento que no ha sido elaborado.
Si es así, desea el artículo 16 del GPSR en el mismo mandato en lugar de un segundo contrato más tarde.
El Artículo 4 no se aplica solo en tiendas y almacenes. El Capítulo VII del mismo reglamento incluye a las autoridades aduaneras en la cadena, y eso es lo que convierte una regla de papeleo en un contenedor detenido.
| Disposición | Lo que permite | Efecto práctico |
|---|---|---|
| Artículo 25 | Controles sobre productos que ingresan al mercado de la Unión. | Control aduanero antes de la liberación para la libre circulación. |
| Artículo 26 | Suspensión de liberación | Bienes retenidos donde faltan los detalles del operador o no se presentan los documentos. |
| Artículo 27 | Liberación donde se demuestra el cumplimiento | La suspensión termina una vez que llega el archivo |
| Artículo 28 | Rechazo de liberación | Consignación rechazada; el producto no entra. |
El orden de los eventos importa comercialmente. Una suspensión no es una multa: es stock sentado en un puerto acumulando almacenamiento mientras alguien en otra zona horaria busca una declaración de conformidad. Los fabricantes que han pasado por esto una vez nunca discuten sobre el mandato nuevamente.
Colocar en el mercado es la primera disponibilidad de un producto en el mercado de la Unión. Cada producto individual se coloca en el mercado cuando se suministra por primera vez para distribución, consumo o uso.
Un producto ofrecido en línea a clientes en la Unión se trata como colocado en el mercado. El Artículo 6 del reglamento lo dice expresamente, lo que cierra el argumento de que un envío desde el extranjero está de alguna manera fuera.
La conformidad se evalúa por producto colocado, razón por la cual un cambio de diseño o proveedor reinicia la pregunta en lugar de heredar la respuesta anterior.
Los bienes mantenidos en un almacén sin ser ofrecidos aún no están colocados en el mercado, aunque los proveedores de cumplimiento son atraídos por el Artículo 4(2) precisamente porque esa línea es delgada.
Los productos sustancialmente modificados se convierten en nuevos productos para este propósito, y el modificador asume las obligaciones del fabricante.
Suministrados en el curso de una actividad comercial, se ponen a disposición, ya sea que se intercambie dinero o no.
También pueden ser el operador económico, pero no son lo mismo y la diferencia decide quién lleva qué.
| Punto | Importador | Representante autorizado |
|---|---|---|
| Relación | Compra y revende el producto en su propio nombre | Actúa bajo un mandato escrito, no es propietario de los bienes. |
| Obligaciones propias | Deberes completos de importador bajo la directiva aplicable. | Solo las tareas en el mandato, al menos las del artículo 4(3). |
| Nombre en el producto | Sí, como importador, bajo la legislación aplicable. | Sí, como operador del artículo 4 |
| Verificaciones de conformidad | Debes verificar que se llevó a cabo el procedimiento de evaluación. | Verifica que los documentos fueron elaborados |
| Riesgo comercial | Posee el stock | Ninguno: es un servicio |
| Caso típico | Un distribuidor europeo que compra contenedores | Un fabricante que vende directamente a los consumidores |
Si un distribuidor europeo ya importa tus bienes, tienes un operador y no necesitas este servicio para esas unidades. Lo que sorprende a los fabricantes es un modelo mixto: distribuidor para el canal minorista, envío directo para la tienda en línea. Las unidades directas aún necesitan un operador, porque el distribuidor nunca las tocó.
| Producto | Legislación aplicable | Se necesita un operador si está fuera de la Unión |
|---|---|---|
| Altavoz Bluetooth | EMC, equipos de radio, RoHS, ecodiseño donde sea relevante. | Sí |
| Juguete de madera para niños | Directiva de seguridad de juguetes, más GPSR para el resto. | Sí |
| Guantes de seguridad | Reglamento (UE) 2016/425 sobre equipos de protección personal. | Sí |
| Camiseta de algodón | Ninguno armonizado: sin marcado CE | Artículo 4 no, artículo 16 GPSR sí |
El reglamento requiere que los Estados miembros establezcan sanciones efectivas, proporcionales y disuasorias. Los importes difieren según el país y están establecidos en la legislación nacional.
Las autoridades ordenan que se ponga fin a la no conformidad: corregir el etiquetado, proporcionar los documentos, nombrar a un operador.
Prohibición o restricción de poner a disposición, retirada del mercado, retirada de los usuarios finales donde el riesgo lo requiera.
La información sobre productos peligrosos y las medidas tomadas se comparten a través del sistema de alerta rápida de la Unión, que es público.
Un listado oculto en el mercado, un envío suspendido o una retirada cuesta más que cualquiera de los anteriores, y llega más rápido.
| Artículo | ¿Quién lo hace? | Dónde termina |
|---|---|---|
| Identifica la legislación aplicable | Fabricante | El expediente técnico |
| Aplicar las normas armonizadas | Manufacturer, con un laboratorio donde se elige | Resultados de pruebas y cálculos |
| Realiza la evaluación de conformidad | Fabricante, o organismo notificado donde sea necesario. | El registro del procedimiento |
| Elabora la documentación técnica | Fabricante | Mantenido diez años |
| Firma la declaración de conformidad de la UE | Solo fabricante | Acompaña el producto donde sea necesario |
| Colocar la marca CE | Fabricante | Sobre el producto |
| Nombrar al operador económico | Usted, por mandato escrito | Nombre y dirección en el producto |
| Mantenga el archivo accesible | El operador | Producido a solicitud razonada |
Siete de las ocho filas son del fabricante. Esa proporción es el resumen honesto de este servicio: mantenemos las últimas dos líneas, y el valor es que son las que una autoridad alcanza primero.
El reglamento (UE) 2023/1230 reemplaza la directiva de maquinaria a partir del 20 de enero de 2027, con sus propias reglas de representante autorizado.
El Reglamento (UE) 2024/2847 añade requisitos de seguridad para productos con elementos digitales, con informes a partir del 11 de septiembre de 2026 y aplicación completa a partir del 11 de diciembre de 2027.
El GPSR ha estado en vigor desde el 13 de diciembre de 2024 y abarca productos de consumo que ninguna legislación armonizada cubre.
El Reglamento (UE) 2024/1781 introduce progresivamente el pasaporte digital del producto, por grupo de productos.
El artículo 4 en sí. Ha estado en vigor desde el 16 de julio de 2021 y la obligación es estable mientras todo lo que lo rodea se mueve.
Una entidad en la Unión, que mantiene el archivo y responde, es la constante en todos ellos. El mandato puede ampliarse a medida que lleguen nuevos regímenes en lugar de renegociarse.
Requiere que un producto cubierto por la legislación enumerada en el Artículo 4(5) solo pueda ser colocado en el mercado de la Unión si un operador económico establecido en la Unión es responsable de él.
16 de julio de 2021, cuando el reglamento de vigilancia del mercado se volvió aplicable.
Un fabricante establecido en la Unión, un importador, un representante autorizado con un mandato por escrito, o un proveedor de servicios de cumplimiento donde ninguno de los otros exista.
Verifica que la declaración de conformidad y la documentación técnica se hayan elaborado, las mantiene disponibles durante diez años, responde a solicitudes fundamentadas, informa a las autoridades de un riesgo y coopera en acciones correctivas.
No. Las pruebas y la evaluación de conformidad permanecen con el fabricante, o con un organismo notificado cuando sea necesario.
No. La declaración es una declaración del fabricante y solo el fabricante la firma.
Aquellos que caen bajo la legislación en el Artículo 4(5): EMC, baja tensión, equipos de radio, juguetes, maquinaria, EPI, aparatos de gas, ATEX, equipos a presión, RoHS, ecodiseño, productos de construcción y otros.
En el producto, o en su embalaje, el paquete o un documento acompañante: nombre, nombre comercial registrado o marca, y detalles de contacto incluyendo una dirección postal.
Es el mismo rol en una ley diferente. El artículo 4 cubre productos armonizados; el artículo 16 GPSR cubre productos de consumo en general. Un mandato puede cubrir ambos.
Rara vez. Aparecen al final del artículo 4(2) y sus términos generalmente lo excluyen, razón por la cual los fabricantes nombran a un representante autorizado en su lugar.
No. Donde exista un importador establecido en la Unión, ese importador es el operador económico.
Sí. Suiza no está en la Unión, por lo que un fabricante suizo que venda directamente a clientes de la UE necesita un operador económico establecido en un Estado miembro.
No. Un operador económico cubre la legislación aplicable para los productos en el mandato.
El producto no puede ser colocado en el mercado de la Unión. La vigilancia del mercado puede ordenar la retirada, y los mercados ocultan listados que carecen de los detalles.
Diez años desde la colocación del producto en el mercado, o según lo especifique la legislación aplicable.
No. Podemos enviar la plantilla en blanco y la lista de lo que pertenece en ella, pero la declaración es firmada por el fabricante sobre la base de su propia evaluación.
Dentro de 24 horas hábiles de un formulario completado, una vez que la declaración de conformidad y la documentación técnica estén disponibles.
No, esa es una designación separada bajo una regulación diferente, pero emitimos ambas con una fecha de renovación.
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