Gafas de sol y gafas de sol no graduadas

• Regulation (EU) 2016/425 — PPE
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR for corrective eyewear

Quién debe designarlo

Fabricantes y vendedores fuera de la Unión que colocan gafas de sol en el mercado de la UE. Las gafas de sol son equipos de protección personal contra la luz solar, normalmente de Categoría I, por lo que se requiere marcado CE y una declaración de conformidad incluso para monturas de moda vendidas a precios bajos.

Umbrales y exenciones

Ninguno. La Categoría I se aplica a las gafas de sol ordinarias; el equipo que protege contra radiaciones intensas, como las gafas de soldador o de solárium, es de Categoría II o III y necesita la participación de un organismo notificado.

Qué debe figurar en la etiqueta

Marcado CE. Nombre y dirección del fabricante y dirección del representante en la UE. La categoría del filtro de 0 a 4 y su significado. Una advertencia de que las gafas no son adecuadas para la observación directa del sol o para conducir donde la categoría del filtro lo prohíbe: la categoría 4 no puede usarse para conducir. Identificación del modelo y la dirección donde se puede encontrar la declaración de conformidad.

Campos en los marketplaces

Los mercados verifican el marcado CE y la persona responsable en la UE, y eliminan listados que afirman protección UV400 sin documentación. Las afirmaciones de filtrado de luz azul se tratan como afirmaciones publicitarias que requieren evidencia.

Documentación que debes conservar

Declaración de conformidad de la UE, documentación técnica, análisis de riesgos e informes de pruebas para la transmitancia UV, transmitancia luminosa, clasificación de categoría de filtro y robustez mecánica.

Normas y ensayos

EN ISO 12312-1 para gafas de sol de uso general, que cubre la transmitancia UV, requisitos espectrales, poder refractivo, robustez y, cuando se hace una afirmación de conducción, reconocimiento de señales de tráfico. EN ISO 12311 establece los métodos de prueba.

Requisitos lingüísticos

Advertencias, información sobre la categoría del filtro e instrucciones en el idioma de cada estado miembro de venta.

Desde cuándo se aplica

Antes de colocar en el mercado.

Cuánto se conservan los documentos

Diez años desde la colocación en el mercado.

Qué ocurre si no cumples

Retirada, alertas de Safety Gate y multas. Las gafas de sol con un tinte oscuro pero sin filtro UV son una alerta recurrente, porque la pupila se dilata mientras la retina está desprotegida.

Quién lo controla

Autoridades nacionales de vigilancia del mercado y aduanas en la importación.

Dónde está el límite

Los lectores no graduados son un producto de consumo general, mientras que las gafas correctivas y las lentes de contacto son dispositivos médicos bajo el MDR, incluidas las lentes de contacto de color plano. Las gafas de sol para niños atraen un escrutinio adicional sobre piezas pequeñas y resistencia mecánica.

Las preguntas que nos hacen

¿Las gafas de sol de moda son realmente EPI?

Sí. Protegen los ojos contra la radiación solar, lo que las sitúa en el Reglamento 2016/425 como Categoría I. La auto-declaración es posible, pero el marcado CE, la declaración y el operador de la UE son obligatorios.

¿Es suficiente una afirmación UV400?

Solo si puedes producir el informe de prueba de transmitancia. Una afirmación no respaldada es tanto un fallo de documentación como una práctica comercial engañosa.