Secadores de pelo, planchas y dispositivos IPL

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Directive 2011/65/EU — RoHS
• Directive 2012/19/EU — WEEE
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR and Annex XVI for certain light-based devices

Quién debe designarlo

Fabricantes y vendedores fuera de la Unión que colocan aparatos de cuidado personal en el mercado de la UE. Los dispositivos de depilación basados en luz son un caso especial: el Anexo XVI del MDR incluye ciertos productos sin un propósito médico, incluidos equipos de radiación electromagnética de alta intensidad para tratamiento de la piel, en el régimen de dispositivos médicos.

Umbrales y exenciones

Ninguno para las normas eléctricas. Para dispositivos IPL y láser, las especificaciones comunes del Anexo XVI determinan si el dispositivo está incluido, y los dispositivos IPL para consumidores comercializados para depilación generalmente lo están.

Qué debe figurar en la etiqueta

Marcado CE, con el número del organismo notificado donde se aplica el MDR. Detalles del fabricante y del representante de la UE, número de modelo y lote, voltaje y potencia nominal, el símbolo WEEE, y para dispositivos IPL las advertencias sobre tipo de piel, protección ocular y contraindicaciones.

Campos en los marketplaces

Los mercados verifican la persona responsable en la UE y el número WEEE, y retiran dispositivos IPL que hacen reclamaciones médicas sin un registro de dispositivo. Los secadores de pelo con elementos calefactores desmontables han sido retirados repetidamente por riesgo de quemaduras y electrocución.

Documentación que debes conservar

Declaración de conformidad de la UE que cubre LVD, EMC y RoHS. Archivo técnico con informes de pruebas de térmica, aislamiento y funcionamiento anormal. Para dispositivos del Anexo XVI, la documentación técnica completa del MDR, evaluación clínica, archivo de gestión de riesgos y certificado del organismo notificado. Registros nacionales de WEEE y de embalaje.

Normas y ensayos

EN 60335-2-23 para aparatos de cuidado de la piel o el cabello, EN 55014 para EMC, IEC 62471 para seguridad fotobiológica de fuentes de luz, y para dispositivos del Anexo XVI las pruebas establecidas por las especificaciones comunes, incluidos los límites de densidad de energía y la idoneidad del tipo de piel.

Requisitos lingüísticos

Instrucciones, advertencias y contraindicaciones en el idioma de cada estado miembro de venta.

Desde cuándo se aplica

Documentación eléctrica antes de la colocación en el mercado. Las especificaciones comunes del Anexo XVI se aplican desde 2023, con disposiciones transitorias que ahora han expirado en gran medida.

Cuánto se conservan los documentos

Diez años para la documentación técnica, y para dispositivos del Anexo XVI los períodos de retención del MDR.

Qué ocurre si no cumples

Retiro, llamada a revisión y alertas de Safety Gate por riesgos de quemaduras y descargas. Para dispositivos IPL vendidos sin cumplir con el Anexo XVI, la conclusión es que se está colocando un dispositivo médico no registrado en el mercado, lo cual es significativamente más grave que un defecto de etiquetado.

Quién lo controla

Autoridades de vigilancia del mercado, autoridades competentes de dispositivos médicos para productos del Anexo XVI, registros de WEEE y aduanas.

Dónde está el límite

Un secador de pelo es un aparato ordinario. Un dispositivo IPL para consumidores está en el régimen de dispositivos médicos a través del Anexo XVI aunque no haga ninguna reclamación médica, y necesita un organismo notificado. Esa distinción atrapa a muchos vendedores que tratan ambos como pequeños eléctricos.

Las preguntas que nos hacen

¿Realmente necesita un dispositivo IPL un organismo notificado?

Si se encuentra dentro del Anexo XVI como equipo de radiación electromagnética de alta intensidad destinado al tratamiento de la piel, sí. La ausencia de un propósito médico no lo exime.

¿Necesitamos un número WEEE para un secador de pelo?

Sí, en cada estado miembro al que envíe, además de un registro de embalaje.