Cepillos de dientes eléctricos, irrigadores y dispositivos blanqueadores

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetics for whitening gels
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR for some dental devices
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries

Quién debe designarlo

Fabricantes y vendedores fuera de la Unión que colocan aparatos de cuidado bucal en el mercado de la UE. Los kits de blanqueamiento dividen el producto: el dispositivo sigue las normas eléctricas mientras que el gel es un cosmético con su propia persona responsable, informe de seguridad y notificación CPNP.

Umbrales y exenciones

El contenido de peróxido de hidrógeno decide la legalidad de los productos blanqueadores: por encima del 0.1% y hasta el 6% solo pueden ser vendidos a profesionales dentales para el primer uso, y por encima del 6% no pueden ser colocados en el mercado para el blanqueamiento dental en absoluto.

Qué debe figurar en la etiqueta

Marcado CE, detalles del fabricante y del representante de la UE, número de modelo y lote, voltaje nominal, símbolo WEEE y marcas de batería. Para el gel, el etiquetado cosmético completo incluyendo la concentración de peróxido y la restricción para el profesional donde sea aplicable.

Campos en los marketplaces

Los mercados eliminan rutinariamente los kits de blanqueamiento que superan los límites de peróxido, y esta es una de las restricciones cosméticas más aplicadas en el comercio minorista en línea.

Documentación que debes conservar

Declaración de conformidad de la UE y archivo técnico para el aparato. Para el gel: el Archivo de Información del Producto, el informe de seguridad firmado por un evaluador cualificado, notificación CPNP y evidencia de la concentración de peróxido. Registros de batería, WEEE y embalaje.

Normas y ensayos

EN 60335-2-52 para aparatos de higiene bucal, pruebas de EMC, IEC 62133 para la celda, y para el gel estabilidad, compatibilidad y verificación analítica del contenido de peróxido.

Requisitos lingüísticos

Instrucciones y advertencias en el idioma de cada estado miembro, incluyendo las advertencias cosméticas sobre el gel.

Desde cuándo se aplica

Antes de colocar en el mercado, con la notificación CPNP precediendo la primera venta del gel.

Cuánto se conservan los documentos

Diez años para la documentación del aparato y el Archivo de Información del Producto durante diez años después del último lote.

Qué ocurre si no cumples

Retirada y multas. El peróxido por encima de los límites permitidos se considera una infracción cosmética grave con exposición penal en varios estados miembros.

Quién lo controla

Autoridades de vigilancia del mercado, autoridades competentes en cosméticos, registros WEEE y aduanas.

Dónde está el límite

Un kit de blanqueamiento es dos productos regulados en una caja, y los vendedores frecuentemente cumplen con las normas eléctricas mientras ignoran las cosméticas. Los dispositivos LED vendidos con el gel no cambian la clasificación del gel.

Las preguntas que nos hacen

¿Podemos vender un kit de blanqueamiento con peróxido al 12% en línea?

No. Por encima del 6% de peróxido de hidrógeno o equivalente, los productos de blanqueamiento dental no pueden ser colocados en el mercado en absoluto en la Unión.

¿El gel necesita su propia persona responsable?

Sí, una persona responsable de cosméticos bajo el Artículo 4 del Reglamento 1223/2009, que es un rol diferente del operador económico eléctrico.