Óculos de sol e óculos não prescritos

• Regulation (EU) 2016/425 — PPE
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR for corrective eyewear

Quem tem de designar

Fabricantes e vendedores fora da União que colocam óculos de sol no mercado da UE. Óculos de sol são equipamentos de proteção individual contra a luz solar, normalmente da Categoria I, portanto, a marcação CE e uma declaração de conformidade são necessárias mesmo para armações de moda vendidas a preços baixos.

Limiares e isenções

Nenhum. A Categoria I se aplica a óculos de sol comuns; equipamentos que protegem contra radiação intensa, como óculos de soldador ou de solário, são da Categoria II ou III e precisam da participação de um organismo notificado.

O que deve constar do rótulo

Marcação CE. Nome e endereço do fabricante e endereço do representante da UE. A categoria do filtro de 0 a 4 e seu significado. Um aviso de que os óculos não são adequados para observação direta do sol ou para dirigir onde a categoria do filtro proíbe — a categoria 4 não pode ser usada para dirigir. Identificação do modelo e o endereço onde a declaração de conformidade pode ser encontrada.

Campos nos marketplaces

Os marketplaces verificam a marcação CE e a pessoa responsável na UE, e removem listagens que afirmam proteção UV400 sem documentação. As alegações de filtragem de luz azul são tratadas como alegações publicitárias que requerem evidências.

Documentação a conservar

Declaração de conformidade da UE, documentação técnica, análise de risco e relatórios de teste para transmitância UV, transmitância luminosa, classificação da categoria do filtro e robustez mecânica.

Normas e ensaios

EN ISO 12312-1 para óculos de sol para uso geral, cobrindo transmitância UV, requisitos espectrais, poder refrativo, robustez e, onde uma alegação de condução é feita, reconhecimento de sinais de trânsito. EN ISO 12311 estabelece os métodos de teste.

Requisitos linguísticos

Avisos, informações sobre a categoria do filtro e instruções na língua de cada estado membro de venda.

A partir de quando

Antes de colocar no mercado.

Prazo de conservação

Dez anos a partir da colocação no mercado.

Em caso de incumprimento

Retirada, alertas do Safety Gate e multas. Óculos de sol com tonalidade escura, mas sem filtro UV, são um alerta recorrente, pois a pupila se dilata enquanto a retina está desprotegida.

Quem fiscaliza

Autoridades nacionais de vigilância do mercado e alfândega na importação.

Onde está a fronteira

Leitores não prescritos são um produto de consumo geral, enquanto óculos corretivos e lentes de contato são dispositivos médicos sob o MDR, incluindo lentes de contato coloridas planas. Óculos de sol para crianças atraem uma fiscalização adicional sobre pequenas partes e resistência mecânica.

Perguntas frequentes

Óculos de sol de moda são realmente EPI?

Sim. Eles protegem os olhos contra a radiação solar, o que os coloca no Regulamento 2016/425 como Categoria I. A auto-declaração é possível, mas a marcação CE, a declaração e o operador da UE são obrigatórios.

Uma alegação UV400 é suficiente?

Apenas se você puder produzir o relatório de teste de transmitância. Uma alegação não suportada é tanto uma falha de documentação quanto uma prática comercial enganosa.