- Directive 2014/35/EU — Low Voltage
- Directive 2014/30/EU — EMC
- Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetics for whitening gels
- Regulation (EU) 2017/745 — MDR for some dental devices
- Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
누가 지정해야 하는가
EU 시장에 구강 관리 기기를 배치하는 연합 외 제조업체 및 판매자. 미백 키트는 제품을 분리합니다: 장치는 전기 규칙을 따르며 젤은 자체 책임자, 안전 보고서 및 CPNP 통지가 있는 화장품입니다.
기준과 면제
미백 제품의 합법성은 과산화수소 함량에 따라 결정됩니다: 0.1% 이상 6% 이하일 경우 치과 의사에게 최초 사용을 위해서만 판매할 수 있으며, 6% 이상일 경우 치아 미백을 위해 시장에 배치할 수 없습니다.
라벨에 표시할 사항
CE 마킹, 제조업체 및 EU 대표 세부정보, 모델 및 배치 번호, 정격 전압, WEEE 기호 및 배터리 마킹. 젤의 경우, 과산화수소 농도 및 해당되는 경우 전문가 제한을 포함한 전체 화장품 라벨링.
마켓플레이스 항목
시장은 과산화수소 한도를 초과하는 미백 키트를 정기적으로 제거하며, 이는 온라인 소매에서 가장 엄격하게 시행되는 화장품 제한 중 하나입니다.
보관해야 할 문서
기기에 대한 EU 적합성 선언 및 기술 파일. 젤의 경우: 제품 정보 파일, 자격 있는 평가자가 서명한 안전 보고서, CPNP 통지 및 과산화수소 농도에 대한 증거. 배터리, WEEE 및 포장 등록.
표준과 시험
구강 위생 기기에 대한 EN 60335-2-52, EMC 테스트, 셀에 대한 IEC 62133, 젤의 안정성, 호환성 및 과산화수소 함량의 분석 검증.
언어 요건
각 회원국의 언어로 된 설명서 및 경고, 젤에 대한 화장품 경고 포함.
언제부터 적용되는가
시장에서 판매하기 전에, 젤의 첫 판매 전에 CPNP 통지가 필요합니다.
문서 보관 기간
기기 문서 및 마지막 배치 후 10년 동안 제품 정보 파일을 보관합니다.
미준수 시 결과
철회 및 벌금. 허용 한도를 초과한 과산화수소는 여러 회원국에서 형사적 노출이 있는 심각한 화장품 위반으로 간주됩니다.
집행 기관
시장 감시 당국, 화장품 관련 당국, WEEE 등록 및 세관.
경계선
미백 키트는 하나의 상자에 두 개의 규제 제품이 있으며, 판매자는 전기 규칙을 준수하는 경우가 많지만 화장품 규칙은 무시합니다. 젤과 함께 판매되는 LED 장치는 젤의 분류를 변경하지 않습니다.
자주 받는 질문
- 12% 과산화수소 미백 키트를 온라인으로 판매할 수 있나요?
- 아니요. 6% 이상의 과산화수소 또는 동등한 치아 미백 제품은 연합에서 시장에 배치할 수 없습니다.
- 젤은 자체 책임자가 필요합니까?
- 예, Regulation 1223/2009의 제4조에 따른 화장품 책임자가 필요하며, 이는 전기 경제 운영자와는 다른 역할입니다.