- Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery
- Directive 2014/35/EU — Low Voltage
- Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for resins
- Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
- Regulation (EU) 2017/745 where printed items are medical devices
누가 지정해야 하는가
유럽연합 시장에 3D 프린터 및 소모품을 배치하는 유럽연합 외부의 제조업체 및 판매자. 프린터는 이동 부품과 가열 요소가 있는 기계이며, 포토폴리머 수지는 완전한 CLP 처리가 필요한 감작 특성을 가진 혼합물로 분류됩니다.
기준과 면제
없음. 소비자용 데스크탑 프린터는 산업용 프린터와 동일한 방식으로 기계이며, 위험 평가가 위험에 비례하여 조정됩니다.
라벨에 표시할 사항
CE 마킹, 제조업체 및 EU 대표 세부정보, 유형 및 일련 번호, 제작 연도, 정격 전기 데이터, 뜨거운 표면 및 이동 부품 경고. 수지는 CLP 그림 기호, 위험 및 예방 조치 문구, UFI 코드 및 공급자의 EU 세부정보를 포함합니다.
마켓플레이스 항목
시장에서는 책임자를 확인하고 이미지에서 CLP 라벨링이 없는 수지 목록을 제거합니다. 수지는 이행을 제약하는 운송 제한의 적용을 받습니다.
보관해야 할 문서
EU 적합성 선언, 갇힘, 화상 및 배출을 포함한 기계 위험 평가를 다룬 기술 파일, 전기 테스트 보고서, 수지의 경우 분류 파일, 안전 데이터 시트 및 독극물 센터 통지.
표준과 시험
분류에 따라 EN 60335-1 또는 EN 61010, EMC 테스트, 소비자 사용을 위한 프린터가 밀폐된 경우 초미세 입자 및 휘발성 유기 화합물에 대한 배출 테스트, 수지에 대한 CLP 분류 테스트를 포함하여 피부 감작.
언어 요건
판매 각 회원국의 언어로 된 지침, 경고 및 안전 데이터 시트.
언제부터 적용되는가
시장에서 판매하기 전에.
문서 보관 기간
10년.
미준수 시 결과
철회, 벌금 및 안전 게이트 경고. 수지 감작 사례는 라벨링 및 제공된 보호 장비 조언의 적절성에 대한 주목을 이끌어냈습니다.
집행 기관
시장 감시 당국, 화학 당국, 독극물 센터 및 세관.
경계선
물체를 인쇄하는 것은 프린터 제조자에게 규제 책임을 이전하지 않지만, 물품을 인쇄하고 판매하는 사업체는 해당 물품의 제조자가 되며, 인쇄한 것에 대한 모든 규제 — 해부학적 모델이나 정렬기를 위한 의료 기기 규제를 포함합니다.
자주 받는 질문
- 인쇄된 부품은 규제를 받나요?
- 시장에서 인쇄된 부품을 배치하는 사람은 해당 제품에 대한 적용 가능한 규제의 의무를 가진 제조자입니다.
- 수지는 UFI가 필요합니까?
- 예, 분류된 혼합물은 독극물 센터 통지 및 라벨에 UFI가 필요합니다.