Sèche-cheveux, lisseurs et dispositifs IPL

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Directive 2011/65/EU — RoHS
• Directive 2012/19/EU — WEEE
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR and Annex XVI for certain light-based devices

Qui doit le désigner

Fabricants et vendeurs en dehors de l'Union plaçant des appareils de soins personnels sur le marché de l'UE. Les dispositifs d'épilation à base de lumière sont un cas particulier : l'annexe XVI du MDR intègre certains produits sans but médical, y compris les équipements à rayonnement électromagnétique de haute intensité pour le traitement de la peau, dans le régime des dispositifs médicaux.

Seuils et exemptions

Aucun pour les règles électriques. Pour les dispositifs IPL et laser, les spécifications communes de l'annexe XVI déterminent si le dispositif est concerné, et les dispositifs IPL destinés aux consommateurs commercialisés pour l'épilation le sont généralement.

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

Marquage CE, avec le numéro de l'organisme notifié lorsque le MDR s'applique. Détails du fabricant et du représentant de l'UE, numéro de modèle et de lot, tension et puissance nominales, symbole WEEE, et pour les dispositifs IPL, les avertissements sur le type de peau, la protection des yeux et les contre-indications.

Champs des marketplaces

Les places de marché vérifient la personne responsable dans l'UE et le numéro WEEE, et retirent les dispositifs IPL faisant des allégations médicales sans enregistrement de dispositif. Les sèche-cheveux avec éléments chauffants amovibles ont été rappelés à plusieurs reprises pour risque de brûlure et d'électrocution.

Documents à conserver

Déclaration de conformité de l'UE couvrant LVD, EMC et RoHS. Dossier technique avec rapports d'essai de thermique, d'isolation et de fonctionnement anormal. Pour les dispositifs de l'annexe XVI, la documentation technique complète du MDR, évaluation clinique, dossier de gestion des risques et certificat de l'organisme notifié. Enregistrements nationaux WEEE et d'emballage.

Normes et essais

EN 60335-2-23 pour les appareils de soin de la peau ou des cheveux, EN 55014 pour EMC, IEC 62471 pour la sécurité photobiologique des sources lumineuses, et pour les dispositifs de l'annexe XVI, les tests définis par les spécifications communes, y compris les limites de densité d'énergie et l'adéquation au type de peau.

Exigences linguistiques

Instructions, avertissements et contre-indications dans la langue de chaque État membre de vente.

À partir de quand

Documentation électrique avant la mise sur le marché. Les spécifications communes de l'annexe XVI s'appliquent depuis 2023, avec des dispositions transitoires qui ont maintenant largement expiré.

Durée de conservation

Dix ans pour la documentation technique, et pour les dispositifs de l'annexe XVI, les périodes de conservation du MDR.

En cas de manquement

Retrait, rappel et alertes Safety Gate pour risques de brûlure et de choc. Pour les dispositifs IPL vendus sans respecter l'annexe XVI, la constatation est de placer un dispositif médical non enregistré sur le marché, ce qui est significativement plus grave qu'un défaut d'étiquetage.

Qui contrôle

Autorités de surveillance du marché, autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux pour les produits de l'annexe XVI, registres WEEE et douanes.

Où se situe la limite

Un sèche-cheveux est un appareil ordinaire. Un dispositif IPL destiné aux consommateurs est dans le régime des dispositifs médicaux par l'annexe XVI même s'il ne fait aucune allégation médicale, et nécessite un organisme notifié. Cette distinction concerne de nombreux vendeurs qui traitent les deux comme des petits appareils électriques.

Les questions qu’on nous pose

Un dispositif IPL a-t-il vraiment besoin d'un organisme notifié ?

S'il relève de l'annexe XVI en tant qu'équipement à rayonnement électromagnétique de haute intensité destiné au traitement de la peau, oui. L'absence de but médical ne l'exempte pas.

Avons-nous besoin d'un numéro WEEE pour un sèche-cheveux ?

Oui, dans chaque État membre vers lequel vous expédiez, plus un enregistrement d'emballage.