Brosses à dents électriques, irrigateurs et dispositifs de blanchiment

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetics for whitening gels
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR for some dental devices
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries

Qui doit le désigner

Fabricants et vendeurs en dehors de l'Union plaçant des appareils de soins bucco-dentaires sur le marché de l'UE. Les kits de blanchiment divisent le produit : l'appareil suit les règles électriques tandis que le gel est un cosmétique avec sa propre personne responsable, rapport de sécurité et notification CPNP.

Seuils et exemptions

La teneur en peroxyde d'hydrogène décide de la légalité des produits de blanchiment : au-dessus de 0,1 % et jusqu'à 6 %, ils ne peuvent être vendus qu'aux praticiens dentaires pour une première utilisation, et au-dessus de 6 %, ils ne peuvent pas être mis sur le marché pour le blanchiment des dents.

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

Marquage CE, détails du fabricant et du représentant de l'UE, numéro de modèle et de lot, tension nominale, symbole WEEE et marquages de la batterie. Pour le gel, l'étiquetage cosmétique complet incluant la concentration de peroxyde et la restriction pour le praticien le cas échéant.

Champs des marketplaces

Les places de marché retirent régulièrement les kits de blanchiment dépassant les limites de peroxyde, et c'est l'une des restrictions cosmétiques les plus appliquées dans le commerce en ligne.

Documents à conserver

Déclaration de conformité de l'UE et dossier technique pour l'appareil. Pour le gel : le Dossier d'Information Produit, le rapport de sécurité signé par un évaluateur qualifié, notification CPNP et preuve de la concentration de peroxyde. Enregistrements de batterie, WEEE et emballage.

Normes et essais

EN 60335-2-52 pour les appareils d'hygiène bucco-dentaire, tests EMC, IEC 62133 pour la cellule, et pour le gel, stabilité, compatibilité et vérification analytique de la teneur en peroxyde.

Exigences linguistiques

Instructions et avertissements dans la langue de chaque État membre, y compris les avertissements cosmétiques sur le gel.

À partir de quand

Avant la mise sur le marché, avec notification CPNP précédant la première vente du gel.

Durée de conservation

Dix ans pour la documentation de l'appareil et le Dossier d'Information Produit pendant dix ans après le dernier lot.

En cas de manquement

Retrait et amendes. Un peroxyde supérieur aux limites autorisées est considéré comme une infraction cosmétique grave avec exposition criminelle dans plusieurs États membres.

Qui contrôle

Autorités de surveillance du marché, autorités compétentes en matière de cosmétiques, registres WEEE et douanes.

Où se situe la limite

Un kit de blanchiment est deux produits réglementés dans une boîte, et les vendeurs se conforment souvent aux règles électriques tout en ignorant les règles cosmétiques. Les dispositifs LED vendus avec le gel ne changent pas la classification du gel.

Les questions qu’on nous pose

Pouvons-nous vendre un kit de blanchiment à 12 % de peroxyde en ligne ?

Non. Au-dessus de 6 % de peroxyde d'hydrogène ou équivalent, les produits de blanchiment des dents ne peuvent pas être mis sur le marché dans l'Union.

Le gel a-t-il besoin de sa propre personne responsable ?

Oui, une personne responsable des cosmétiques en vertu de l'article 4 du Règlement 1223/2009, qui est un rôle différent de celui de l'opérateur économique électrique.