Equipos de radio, dispositivos Bluetooth y Wi-Fi

• Directive 2014/53/EU — Radio Equipment
• Delegated Regulation (EU) 2022/30 — cybersecurity requirements
• Directive 2011/65/EU — RoHS
• Regulation (EU) 2024/2847 — CRA, from 2026 and 2027
• Regulation (EU) 2019/1020 — Article 4

Quién debe designarlo

Fabricantes fuera de la Unión que colocan en el mercado de la UE cualquier producto que transmita o reciba intencionadamente ondas de radio para comunicación o radiodeterminación. Esto incluye accesorios Bluetooth, dispositivos Wi-Fi, altavoces inteligentes, drones, dispositivos portátiles, controles remotos, productos habilitados para NFC y cualquier dispositivo con un módulo celular. Los importadores que marcan el producto se convierten en fabricantes. Los vendedores a distancia necesitan un operador establecido en la UE bajo el Artículo 4.

Umbrales y exenciones

Sin umbral. La Directiva de Equipos de Radio reemplaza las Directivas de Baja Tensión y EMC para productos en su ámbito, por lo que un dispositivo inalámbrico se evalúa bajo la RED en lugar de LVD, y los requisitos esenciales de ambas se trasladan. Los productos que solo reciben radio o televisión por transmisión también están incluidos.

Qué debe figurar en la etiqueta

Marcado CE. Nombre del fabricante, nombre comercial registrado o marca comercial, y dirección postal, además de lo mismo para el importador o representante autorizado. Tipo, lote o número de serie. Donde el equipo esté restringido en su uso en cualquier estado miembro, una breve indicación en el embalaje identificando las restricciones. Las instrucciones deben indicar las bandas de frecuencia en las que opera el equipo y la potencia máxima de radiofrecuencia transmitida en esas bandas.

Campos en los marketplaces

Amazon y otros mercados solicitan la declaración de conformidad para productos de radio en desafíos y bloqueos de listados que no pueden producir una. Desde el 1 de agosto de 2025, se aplican los requisitos de ciberseguridad del Reglamento delegado, y cada vez más se solicita evidencia de cumplimiento con la EN 18031 para listados de dispositivos conectados. Los drones enfrentan un régimen adicional de marcado de clase bajo las normas de drones de la UE.

Documentación que debes conservar

Declaración de conformidad de la UE, que para equipos de radio debe ser suministrada en su totalidad o como una declaración simplificada con una dirección de internet. Documentación técnica con el diseño, los informes de prueba de radio, la evaluación de conformidad con los requisitos esenciales, y donde no se aplicaron en su totalidad normas armonizadas, la opinión del organismo notificado. A partir de agosto de 2025, la documentación que muestre cómo se cumplen los requisitos de protección de la red, protección de datos personales y prevención del fraude. A partir de diciembre de 2027, la documentación técnica CRA y SBOM además.

Normas y ensayos

EN 300 328 para banda ancha de 2.4 GHz, EN 301 893 para RLAN de 5 GHz, EN 301 511 y EN 301 908 para celular, EN 303 645 como base para la seguridad del IoT de consumo y la serie EN 18031 para los requisitos del Reglamento delegado. EN IEC 62368-1 para seguridad y la serie EN 301 489 para compatibilidad electromagnética. Los parámetros de radio deben ser medidos por un laboratorio competente; la auto-declaración es posible donde se apliquen en su totalidad normas armonizadas, de lo contrario, debe involucrarse un organismo notificado.

Requisitos lingüísticos

Instrucciones, información de seguridad y la información sobre bandas de frecuencia y potencia en el idioma de cada estado miembro donde el equipo esté disponible. La declaración de conformidad o la declaración simplificada debe ser traducida al idioma requerido por ese estado.

Desde cuándo se aplica

Documentación antes de la colocación en el mercado. Los requisitos de ciberseguridad bajo los Artículos 3(3)(d), (e) y (f) se han aplicado desde el 1 de agosto de 2025 sin transición restante. La presentación de informes de vulnerabilidades CRA comienza el 11 de septiembre de 2026 y el régimen completo CRA el 11 de diciembre de 2027, momento en el cual los dos marcos se superponen para productos de radio conectados.

Cuánto se conservan los documentos

Documentación técnica y la declaración de conformidad durante diez años desde la colocación en el mercado. Donde se aplica el CRA, durante el período de soporte si es más largo.

Qué ocurre si no cumples

Los productos de radio son revisados en la frontera de la UE con más frecuencia que la mayoría de las categorías, porque el marcado y la dirección de la UE son fáciles de verificar y los transmisores no conformes causan interferencias. Las consecuencias van desde la negativa de aduanas y destrucción, hasta órdenes de retirada y alertas de Safety Gate, hasta multas nacionales. La interferencia con el espectro licenciado también puede traer acciones del regulador de radio nacional, por separado de la vigilancia del mercado.

Quién lo controla

Autoridades nacionales de vigilancia del mercado y reguladores nacionales del espectro radioeléctrico, aduanas en la importación, y organismos notificados donde no se apliquen en su totalidad normas armonizadas.

Dónde está el límite

Agregar cualquier función inalámbrica mueve un producto de las Directivas de Baja Tensión y EMC a la RED, y eso sorprende a los fabricantes que añaden un módulo Bluetooth a un producto existente sin rehacer la evaluación. Por el contrario, un accesorio pasivo —un cable, una funda— no es equipo de radio. A partir de diciembre de 2027, el CRA añade obligaciones que la ciberseguridad de la RED no cubre, en particular el manejo de vulnerabilidades y el período de soporte, por lo que el cumplimiento con la EN 18031 no será suficiente por sí solo.

Las preguntas que nos hacen

¿Necesita un dongle USB esto?

Si transmite o recibe ondas de radio, sí. Si es un cable pasivo o un adaptador por cable, se encuentra bajo las Directivas de Baja Tensión y EMC en su lugar.

Ya cumplimos con las reglas de la FCC — ¿eso ayuda?

Los datos de prueba pueden ser parcialmente reutilizables, pero los límites de la FCC, las asignaciones de frecuencia y los requisitos esenciales difieren. Un ID de la FCC no tiene efecto legal en la Unión y no puede aparecer en lugar de la declaración de la UE.

¿Qué cambió el 1 de agosto de 2025?

El Reglamento delegado hizo aplicables tres requisitos esenciales de ciberseguridad a la mayoría de los equipos de radio conectados a internet: protección de la red, protección de datos personales y privacidad, y protección contra el fraude. Los productos colocados en el mercado después de esa fecha deben cumplirlos.

¿Los drones están cubiertos por esto?

Sí, por su función de radio, y por separado por las Regulaciones de drones de la UE 2019/945 y 2019/947 para el marcado de clase y las reglas operativas. Ambas se aplican a la vez.