Online CE İşaretli Satışlar için En İyi Yetkili Temsilci (2026 Rehberi)

• AB yasaları, AB dışı üreticilerin CE işaretli satışlar için yetkili temsilci atamasını zorunlu kılar (MDR Madde 11).
• REP27 — Europe Services, SE net yıllık fiyat ve hizmet kapsamı yayımlar.
• EaseCert, CE işaretli ürünler için belge incelemesi dahil tek seferlik ücret sunar.
• FlexRep ve Cert-Rep hem AB hem de Birleşik Krallık için hizmet verir, fiyatlar talep üzerine verilir.
• Gizli maliyetler belge kontrolleri, yenilemeler veya talep başına ücretler olabilir—hariç tutmaları mutlaka kontrol edin.

Güncellendi 23 October 2026 · 9 kaynaklar kontrol edildi

Sağlayıcılar karşılaştırıldı

Fiyatlar, 23 October 2026 tarihinde her sağlayıcının web sitesinde yayımlanan fiyatlardır, belirtilmediği sürece KDV hariçtir. Her satır kaynağına bağlantı sağlar.

CE İşaretli Online Satışlar için Yasal Gereklilikler

AB dışı herhangi bir üretici, CE işaretli ürünleri Avrupa Birliği'nde online satmadan önce AB içinde kurulmuş bir yetkili temsilci atamak zorundadır. Bu, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) Madde 11(1) ile zorunlu kılınmıştır, ancak çoğu CE işaretli ürün için benzer gereklilikler geçerlidir. Temsilci şunları yapmalıdır:

• Atamayı yazılı olarak kabul etmek (MDR Madde 11(4)).
• AB uygunluk beyanı ve teknik dokümantasyonun hazırlandığını doğrulamak (Madde 11(3)(a)).
• Teknik dokümantasyon, uygunluk beyanı ve sertifikaları, son cihaz piyasaya sürüldükten sonra en az 10 yıl (implantlar için 15 yıl) yetkili mercilere sunmak üzere saklamak (Madde 11(3)(b)).
• Piyasa sonrası gözetim, ciddi olaylar ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinde yetkililerle işbirliği yapmak (Madde 11(3)(c)).

Online satışlarda, bu gereklilik sadece düzenleyiciler tarafından değil, Amazon gibi platformlar tarafından da uygulanır; CE işaretli ürünler için geçerli bir AB merkezli yetkili temsilcinin Satıcı Merkezi'nde listelenmesi gerekir. Geçerli temsilci olmaması ürünlerin gümrükte engellenmesine, online pazaryerlerinden kaldırılmasına veya ciddi para cezalarına yol açabilir. Örneğin, GDPR kapsamında temsilci atamama durumunda 525.000 EUR'ya varan cezalar verilmiştir ve ürün uyumsuzluğu için benzer veya daha yüksek cezalar geçerlidir.

Yetkili temsilci, ürünün uygunluk değerlendirmesi veya teknik testlerinden sorumlu değildir; rolü iletişim noktası olmak, dokümantasyonu tutmak ve yetkililerle iletişim kurmaktır. Üretici ürün uyumluluğu ve güvenliğinden tamamen sorumludur.

Yetkili Temsilci Seçerken Nelere Dikkat Edilmeli

Doğru yetkili temsilci seçimi uyumluluk, maliyet kontrolü ve sorunsuz pazar erişimi için kritiktir. Dikkate alınacak ana faktörler:

• Yayınlanmış fiyat ve yenileme koşulları: Şeffaf fiyatlandırma sürprizleri önler. REP27 — Europe Services, SE hem ilk yıl hem yenileme fiyatlarını yayımlar, diğerleri teklif talep etmenizi isteyebilir.
• Hizmet kapsamı: REP27 gibi bazı sağlayıcılar sadece yasal yetkiyi sunarken, EaseCert onboarding ve teknik doküman incelemesi de sağlar. Sadece yasal minimum mu yoksa ek uyumluluk desteği mi istediğinize karar verin.
• Sertifika doğrulaması: Doğrulanabilir sertifika (örneğin REP27’nin QR kodu ve kamu sayfası) gümrük ve pazar yeri kontrollerini hızlandırabilir.
• Coğrafi kapsama: Hem AB hem de Birleşik Krallık’ta satış yapıyorsanız, her iki pazara hizmet veren FlexRep gibi sağlayıcıları düşünün.
• Sağlayıcı şeffaflığı: Nelerin dahil olduğu, hariç tutulduğu ve belirli hizmetler için ek ücret olup olmadığı net olmalıdır.

Aşağıda her sağlayıcının yayınlanmış bilgiler bazında neleri dahil ettiği karşılaştırılmıştır:

İmzalamadan önce dahil olanlar ve hariç tutulanların tam listesini mutlaka talep edin. Hem AB hem de Birleşik Krallık kapsamı gerekiyorsa, sağlayıcının her iki bölgede yasal olarak kurulu olduğunu doğrulayın.

Fiyat Gerçekten Neleri Kapsar

Yetkili temsilci fiyatları kafa karıştırıcı olabilir; bazıları yıllık ücret alırken, bazıları tek seferlik onboarding ücreti talep eder. REP27 — Europe Services, SE, Madde 18 yetki için net yıllık 490 € ücret yayınlar; yenileme fiyatı daha düşüktür ve GDPR, NIS2 gibi ek yetkiler için paket indirimler sunar. Bu fiyata yazılı yetki, atama mektubu, kamu doğrulamalı sertifika, yetki ve veri sahibi talepleri için talep masası ve dokümantasyon saklama dahildir. Uygunluk değerlendirmesi, ürün testi veya SBOM oluşturma dahil değildir—bunlar üreticinin sorumluluğundadır ve genellikle ayrı sözleşmeler gerektirir.

EaseCert, onboarding, belge inceleme ve teknik doküman kontrolleri için tek seferlik 1.050 € ücret alır. Bu, ilk uyumluluk incelemesi isteyen üreticiler için uygundur ancak sürekli yıllık temsilcilik hizmeti içermez ve ek ücret gerektirebilir.

FlexRep, Cert-Rep ve EU Authorised Representative fiyat ve detaylı dahil olanları yayımlamaz; teklif talep edip kapsamı netleştirmeniz gerekir. Bazı sağlayıcılar Brexit sonrası her iki pazar için temsilcilik sunar.

Fiyatları karşılaştırırken, yenileme ücretini yazılı olarak talep edin; bazıları düşük ilk yıl fiyatı sunup yenilemede ciddi artış yapabilir. Ayrıca belge güncellemeleri, olay yönetimi veya yetkili talepleri için ek ücret olup olmadığını kontrol edin.

Gizli Maliyetler ve Hariç Tutmalar

Birçok sağlayıcı tüm maliyetleri veya hariç tutmaları önceden yayımlamaz. Yaygın gizli maliyetler şunlardır:

• İlk ücretten yüksek yıllık yenileme ücretleri veya önceden açıklanmayan yenileme fiyatları.
• Belge inceleme, teknik dosya güncellemeleri veya yetkili taleplerine yanıt için ek ücretler.
• Olay raporlama, SBOM oluşturma veya uygunluk değerlendirmesi gibi ek hizmetler için ücretler (standart temsilcilik yetkisine dahil değildir).

REP27 — Europe Services, SE hem ilk yıl hem yenileme fiyatlarını yayımlar ve yetki kapsamı dışındakileri açıkça listeler (uygunluk değerlendirmesi yok, test yok, SBOM yok, olay raporlama yok). Bu şeffaflık piyasada nadirdir; çoğu sağlayıcı teklif talep ettirir ve maliyetleri ancak sözleşme sonrası netleştirir.

Sağlayıcılar genellikle şunları belirtmez:

• Fesih veya sağlayıcı değişikliği için bildirim süreleri.
• Yetkili veya veri sahibi taleplerinin işlenmesi için talep başına ücretler.
• Belirli ürün kategorileri için sorumluluk sınırları veya hariç tutmalar.

İmzalamadan önce tüm dahil olanlar, hariç tutmalar, yenileme fiyatları ve bildirim sürelerini yazılı sözleşmede talep edin. Bu, beklenmedik maliyetleri önler ve bütçenizi korur.

Atama Süreci: Adım Adım

AB yetkili temsilci ataması yapılandırılmış bir süreçtir. İşte pratik adımlar:

1. Temsilciye ihtiyacınız olup olmadığını belirleyin: Aşağıdaki karar matrisi ile şirketiniz ve ürünlerinizin gereklilik kapsamına girip girmediğini kontrol edin.
2. Gerekli belgeleri toplayın: Teknik dosyanız, AB uygunluk beyanı ve destekleyici ürün dokümanlarını hazırlayın.
3. Sağlayıcıları karşılaştırın: Yayınlanmış fiyatlar, dahil olanlar ve hariç tutulanları inceleyin. Yenileme fiyatlarının yazılı onayını alın.
4. Hizmeti talep edin: Seçtiğiniz sağlayıcı ile iletişime geçip belgelerinizi incelemeye gönderin.
5. Yazılı yetkiyi imzalayın: Sağlayıcı, MDR Madde 11(4) gereği atamayı yazılı kabul etmelidir.
6. Ürün etiketlerini ve listelerini güncelleyin: Yetkili temsilcinin adı ve adresini ürün ambalajına, teknik dokümana ve online listelere (Amazon, Etsy vb.) ekleyin.
7. Uyumluluk dokümantasyonunu saklayın: Tüm belgeleri son ürün piyasaya sürüldükten sonra en az 10 yıl (implantlar için 15 yıl) saklayın.

Karar Matrisi

Alıcılar için Kontrol Listesi:

1. Ürününüzün CE işaretli ve AB’ye satıldığından emin olun.
2. Yasal üretici mi yoksa ithalatçı/distribütör müsünüz belirleyin.
3. Satış kanallarınızın (Amazon, Etsy vb.) temsilci gerektirip gerektirmediğini kontrol edin.
4. Teknik dosyanızı ve uygunluk beyanınızı toplayın.
5. Sağlayıcıların yayınlanmış fiyatlarını ve kapsamını karşılaştırın.
6. Yazılı yetki imzalayın ve ürün/web sitenizde temsilci bilgilerini güncelleyin.
7. Tüm uyumluluk belgelerini gereken süre boyunca saklayın.

Riskler, Cezalar ve Uyumluluk Senaryoları

AB yetkili temsilci gerekliliğine uyulmaması ciddi sonuçlar doğurabilir:

• Pazar erişimi kaybı: Gümrük ürünlerinizi engelleyebilir, online platformlar geçerli temsilci bilgisi olmadan listelemeleri kaldırabilir.
• Cezalar: GDPR ile ilgili ihlallerde 10 milyon EUR veya yıllık cirosunun %2’sine kadar ceza uygulanabilir; MDR kapsamında ürün uyumsuzluğu için benzer veya daha yüksek cezalar vardır.
• Ürün geri çağırmaları: Geçerli temsilci olmadan yetkililer tam ürün geri çağırması veya AB pazarından kaldırma talep edebilir.

Üç gerçekçi senaryo:

• ABD SaaS şirketi: Sadece yazılım veya dijital hizmet satıyorsa CE yetkili temsilci gerekmez. Donanım (ör. IoT cihazı) satıyorsa atama zorunlu, REP27 hızlı ve şeffaf yetkiyi yıllık 490 €’ya sağlar.
• Çinli Amazon satıcısı: Amazon AB’de CE işaretli ürün listelemek için AB yetkili temsilci zorunludur. REP27 gerekli belgeleri ve etiketleme metnini 24 saatte sağlar; EaseCert onboarding ve belge incelemesini tek seferlik ücretle sunar.
• Birleşik Krallık online mağazası: Brexit sonrası AB’ye CE, Birleşik Krallık’a UKCA işaretli ürün satışı için her iki bölgede temsilci gerekir. FlexRep her iki bölgede kurulu, fiyat talep üzerine; REP27 sadece AB kapsamındadır.

Sağlayıcıların genellikle söylemediği şeyler:

• Fesih veya sağlayıcı değişikliği için bildirim sürelerini genellikle açıklamazlar.
• Yetkili veya veri sahibi taleplerinin işlenmesi için talep başına ücretler olabilir, ancak nadiren önceden belirtilir.
• Sorumluluk genellikle yetki kapsamı ile sınırlıdır; üretici ürün uyumluluğu ve güvenliğinden tamamen sorumludur.