إعلانات المطابقة والملفات الفنية

• Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance
• Decision No 768/2008/EC — common framework
• Sectoral legislation for each product category

من يجب أن يعيّن

أي شركة مصنعة خارج الاتحاد الأوروبي تحمل منتجاتها علامة CE. الوثائق هي أول شيء تطلبه السلطة، ويجب أن يكون الممثل المعتمد قادرًا على تقديمها، مما يتطلب الوصول الفعلي بدلاً من وعد من المصنع.

الحدود والإعفاءات

لا شيء. كل منتج يحمل علامة CE لديه إعلان مطابقة وملف فني، بغض النظر عن الفئة.

ما يجب أن يظهر على الملصق

إعلان المطابقة هو وثيقة، وليس ملصقًا، ولكن يجب أن يحمل المنتج علامة CE، وهوية الشركة المصنعة وعنوان الممثل أو المستورد في الاتحاد الأوروبي حتى يمكن تتبع الوثائق.

حقول المنصات

تطلب الأسواق الإعلان عندما يتم الطعن في قائمة، وأشهر فشل هو تقديم وثيقة المورد التي تسمي المصنع بدلاً من إعلان باسم مالك العلامة التجارية.

المستندات الواجب الاحتفاظ بها

إعلان واحد يغطي كل عمل قابل للتطبيق، يحدد المنتج بشكل لا لبس فيه، ويسمي التشريع والمعايير المطبقة، والهيئة المبلغة والشهادة حيثما كان ذلك مناسبًا، وموقعًا نيابة عن الشركة المصنعة مع اسم ووظيفة الموقع. يحتفظ الملف الفني بوثائق التصميم، وتقييم المخاطر، وتقارير الاختبار ووصف مراقبة الإنتاج.

المعايير والاختبارات

لا ينطبق مباشرة، ولكن يجب أن يحتوي الملف على الأدلة: إعلان بدون تقارير اختبار أساسية هو بيان بدون أساس، وهكذا تُفقد حالات التنفيذ.

المتطلبات اللغوية

يجب ترجمة الإعلان إلى اللغة المطلوبة من قبل الدولة العضو حيث يتم طرح المنتج في السوق، وتزويده بالمنتج حيثما يتطلب ذلك العمل القطاعي.

متى ينطبق

يجب أن يوجد كلاهما قبل طرح الوحدة الأولى في السوق. إعادة بناء ملف بعد طلب من السلطة ليست امتثالًا وعادة ما تكون واضحة.

مدة حفظ المستندات

عشر سنوات من تاريخ طرح آخر وحدة في السوق، لفترة أطول لبعض القطاعات.

عند عدم الامتثال

غياب الوثائق هو في حد ذاته انتهاك يؤدي إلى السحب، بغض النظر عما إذا كان المنتج غير آمن فعليًا. إنه أكثر النتائج شيوعًا في مراقبة السوق لأنه الأسهل في التأسيس.

من ينفّذ

سلطات مراقبة السوق، الجمارك والهيئات المبلغة.

أين يقع الحد الفاصل

الممثل الذي يحمل فقط إعلانًا ممسوحًا ضوئيًا لا يمكنه الرد على سلطة تطلب تقييم المخاطر أو تقارير الاختبار. يجب أن يمنح التفويض الوصول إلى الملف الكامل، والمصنع الذي لا يرغب في تقديمه هو علامة تحذير تجارية حول المنتج نفسه.

أسئلة تُطرح علينا

هل يمكننا استخدام إعلان موردنا؟

فقط إذا كان المورد هو الشركة المصنعة وكان المنتج يُباع تحت اسمه. البيع تحت علامتك التجارية الخاصة يجعلك الشركة المصنعة، ويجب أن يكون الإعلان باسمك.

كم من الوقت نحتفظ بالملف؟

عشر سنوات من آخر وحدة تم طرحها في السوق لمعظم القطاعات، وخمسة عشر لبعض الأجهزة الطبية.