Güneş gözlükleri ve reçetesiz gözlükler

• Regulation (EU) 2016/425 — PPE
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR for corrective eyewear

Kimin ataması gerekir

Birlik dışındaki üreticiler ve satıcılar, güneş gözlüklerini AB pazarına sunmaktadır. Güneş gözlükleri, genellikle Kategori I olan güneş ışığına karşı kişisel koruyucu ekipmandır, bu nedenle düşük fiyatlarla satılan moda çerçeveler için bile CE işareti ve uygunluk beyanı gereklidir.

Eşikler ve muafiyetler

Yok. Kategori I, sıradan güneş gözlüklerine uygulanır; kaynak veya solaryum gözlükleri gibi yoğun radyasyondan koruyan ekipmanlar Kategori II veya III'ye girer ve bildirimli kuruluşun dahil olmasını gerektirir.

Etikette ne bulunmalı

CE işareti. Üretici adı ve adresi ile AB temsilcisinin adresi. Filtre kategorisi 0'dan 4'e kadar ve anlamı. Gözlüklerin doğrudan güneş gözlemi için veya filtre kategorisinin yasakladığı durumlarda sürüş için uygun olmadığına dair bir uyarı - kategori 4 sürüş için kullanılamaz. Model tanımlaması ve uygunluk beyanının bulunabileceği adres.

Pazar yeri alanları

Pazar yerleri CE işaretini ve AB sorumlu kişisini kontrol eder ve belgeleri olmadan UV400 koruma iddiasında bulunan listelemeleri kaldırır. Mavi ışık filtreleme iddiaları, kanıt gerektiren reklam iddiaları olarak değerlendirilir.

Saklamanız gereken belgeler

AB uygunluk beyanı, teknik belgeler, risk analizi ve UV geçişi, ışık geçişi, filtre kategori sınıflandırması ve mekanik dayanıklılık için test raporları.

Standartlar ve testler

Genel kullanım için güneş gözlükleri için EN ISO 12312-1, UV geçişi, spektral gereklilikler, kırılma gücü, dayanıklılık ve sürüş iddiası varsa trafik sinyali tanıma konularını kapsar. Test yöntemlerini belirleyen EN ISO 12311.

Dil gereklilikleri

Uyarılar, filtre kategori bilgileri ve her satış üye devletinin dilinde talimatlar.

Ne zamandan itibaren

Pazara sunmadan önce.

Belgeler ne kadar saklanır

Pazara sunulduktan sonra on yıl.

Uymazsanız ne olur

Geri çekme, Güvenlik Kapısı uyarıları ve cezalar. UV filtresi olmayan koyu tonlu güneş gözlükleri, gözbebeği genişlerken retinanın korunmadığı için sürekli bir uyarıdır.

Kim denetler

Ulusal pazar gözetim otoriteleri ve ithalat sırasında gümrük.

Sınır nerede

Reçetesiz okuyucular genel bir tüketici ürünüdür, oysa düz renkli kontakt lensler dahil düz gözlükler ve kontakt lensler MDR kapsamında tıbbi cihazlardır. Çocuk güneş gözlükleri, küçük parçalar ve mekanik dayanıklılık açısından ek inceleme çeker.

Bize sorulan sorular

Moda güneş gözlükleri gerçekten PPE midir?

Evet. Gözleri güneş radyasyonundan korur, bu da onları Yönetmelik 2016/425 kapsamında Kategori I olarak sınıflandırır. Kendiliğinden beyan mümkündür, ancak CE işareti, beyan ve AB işletmecisi zorunludur.

UV400 iddiası yeterli midir?

Sadece geçiş test raporunu sunabiliyorsanız. Desteksiz bir iddia, hem bir belge eksikliği hem de yanıltıcı ticari uygulamadır.