Uygunluk beyanları ve teknik dosyalar

• Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance
• Decision No 768/2008/EC — common framework
• Sectoral legislation for each product category

Kimin ataması gerekir

Birlik dışındaki herhangi bir üretici, ürünleri CE işareti taşıyorsa. Belgeler, bir otoritenin ilk talep ettiği şeydir ve yetkili temsilcinin bunu sunabilmesi gerekir; bu da fabrikadan bir vaatten ziyade gerçek erişim gerektirir.

Eşikler ve muafiyetler

Yok. Her CE işaretli ürünün bir uygunluk beyanı ve bir teknik dosyası vardır, kategori ne olursa olsun.

Etikette ne bulunmalı

Uygunluk beyanı bir belgedir, etiket değildir, ancak ürün CE işaretini, üreticinin kimliğini ve temsilcinin veya ithalatçının AB adresini taşımak zorundadır, böylece belgeler izlenebilir.

Pazar yeri alanları

Pazar yerleri, bir liste itiraz edildiğinde uygunluk beyanını talep eder ve en yaygın hata, markanın sahibinin adı yerine fabrikayı adlandıran bir tedarikçi belgesi sunmaktır.

Saklamanız gereken belgeler

Her uygulanabilir eylemi kapsayan tek bir beyan, ürünü açıkça tanımlayan, yasayı ve uygulanan standartları, ilgiliyse bildirilmiş kuruluşu ve sertifikayı adlandıran ve üretici adına imzalanmış, imzalayanın adı ve işlevi ile birlikte. Teknik dosya, tasarım belgelerini, risk değerlendirmesini, test raporlarını ve üretim kontrol tanımını içerir.

Standartlar ve testler

Doğrudan uygulanabilir değil, ancak dosya kanıtları içermelidir: temel test raporları olmadan bir beyan, temelsiz bir ifadedir ve bu nedenle yaptırım davaları kaybedilir.

Dil gereklilikleri

Beyan, ürünün piyasaya sürüldüğü üye devletin gerektirdiği dile çevrilmelidir ve sektörel eylemin gerektirdiği durumlarda ürünle birlikte sağlanmalıdır.

Ne zamandan itibaren

Her ikisi de ilk birim piyasaya sürülmeden önce mevcut olmalıdır. Bir otorite talebi sonrasında bir dosyayı yeniden oluşturmak uyum değildir ve genellikle belirgindir.

Belgeler ne kadar saklanır

Piyasaya sürülen son birimden itibaren on yıl, bazı sektörler için daha uzun.

Uymazsanız ne olur

Belgelerin yokluğu, ürünün gerçekten güvensiz olup olmadığına bakılmaksızın, geri çekilmeye yol açan bir ihlaldir. Pazar gözetiminde en yaygın bulgudur çünkü kurulması en kolay olandır.

Kim denetler

Pazar gözetim otoriteleri, gümrük ve bildirilmiş kuruluşlar.

Sınır nerede

Sadece taranmış bir beyanı tutan bir temsilci, risk değerlendirmesi veya test raporları talep eden bir otoriteye yanıt veremez. Yetki, tam dosyaya erişim sağlamalıdır ve bunu sağlamaya istekli olmayan bir fabrika, ürün hakkında ticari bir uyarı işareti olarak kabul edilir.

Bize sorulan sorular

Tedarikçimizin beyanını kullanabilir miyiz?

Sadece tedarikçi üretici ise ve ürün kendi adı altında satılıyorsa. Kendi markanız altında satış yapmak, sizi üretici yapar ve beyan sizin adınıza olmalıdır.

Dosyayı ne kadar süre saklarız?

Çoğu sektör için piyasaya sürülen son birimden itibaren on yıl, bazı tıbbi cihazlar için on beş yıl.