İnsan kullanımı için kozmetikler

• Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetic Products
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for classified mixtures
• Regulation (EU) No 655/2013 — common criteria for claims

Kimin ataması gerekir

AB pazarına sunulan her kozmetik ürünün, Birlikte kurulu bir sorumlu kişi tarafından atanmış olması gerekmektedir ve hiçbir ürün, böyle bir kişi olmadan piyasaya sürülemez. Birlik içinde bir üretici için bu, üreticinin kendisidir. Birlik dışında üretilen bir ürün için, her ürün için piyasaya süren ithalatçıdır, aksi takdirde üretici, Birlikte kurulu bir sorumlu kişiyi yazılı yetki ile atar ve bu kişi bunu yazılı olarak kabul etmelidir. Bir dağıtıcı, ürünü kendi adı veya ticari markası altında pazarlıyorsa veya piyasada zaten bulunan bir ürünü, uyumluluğu etkileyen bir şekilde değiştiriyorsa sorumlu kişi olur — bu, birçok özel etiket satıcısının sorumlu hale geldiğini fark etmediği bir adımdır.

Eşikler ve muafiyetler

Hiçbir şekilde yok. Ücretsiz örnekler, paketler, satın alımla verilen hediyeler ve otel olanakları piyasaya sürülmektedir. Küçük işletme muafiyeti yoktur ve minimum miktar yoktur, yükümlülük, ilk birim piyasaya sunulduğunda başlar, bu, bir pazar yeri listesi aracılığıyla da dahil.

Etikette ne bulunmalı

Ambalajda ve kapta kalıcı, okunaklı ve görünür bir şekilde: sorumlu kişinin adı ve adresi, ithal ürünler için menşei üye devlet belirtilmelidir. Ağırlık veya hacim olarak nominal içerik. Minimum dayanıklılık tarihi veya dayanıklılığın otuz aydan fazla olduğu durumlarda açıldıktan sonra geçerlilik sembolü. Kullanım için özel önlemler, III ile VI. Eklerdeki önlemler dahil. Ürünü tanımlayan parti numarası veya referans. Ürünün işlevi, eğer sunumdan açık değilse. İçindekiler listesi, INCI nomenklatürüne göre ağırlık sırasına göre, 'İçindekiler' başlığı altında, parfüm alerjenleri eşik değerlerinin üzerinde ayrı olarak listelenmelidir. Nanomaddeler, içerik adının ardından '(nano)' ibaresini taşımalıdır.

Pazar yeri alanları

Pazar yerleri, kozmetik listelemelerine izin vermeden önce CPNP bildirim referansını ve sorumlu kişinin AB bilgilerini giderek daha fazla talep etmektedir ve hem Amazon hem de TikTok Shop, bunlar eksik olduğunda kozmetikleri engellemektedir. İçindekiler listesi, listelemede kendisinde görünmelidir. Güneş kremleri, beyazlatıcı ürünler, saç boyaları ve akne, saç dökülmesi veya kırışıklıklarla ilgili iddialara sahip ürünler ek inceleme alır ve tıbbi alana giren iddialar, düzeltmek yerine listelemenin kaldırılmasına neden olur.

Saklamanız gereken belgeler

Sorumlu kişinin adresinde tutulan ve yetkililere üye devletin dilinde erişilebilir olan bir Ürün Bilgi Dosyası. Ürün tanımını, iki bölümden oluşan Kozmetik Ürün Güvenlik Raporunu — A Bölümü güvenlik bilgileri, B Bölümü, tanınmış bir eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzeri niteliklere sahip bir nitelikli güvenlik değerlendiricisi tarafından imzalanmış değerlendirme — üretim yöntemini ve iyi üretim uygulamalarına uygunluk beyanını, gerekçelendirilmiş etkisinin kanıtını ve hayvan testleri ile ilgili verileri içerir. Kozmetik Ürünler Bildirim Portalı aracılığıyla bildirim, ürün piyasaya sürülmeden önce yapılmalıdır, zehir merkezleri için çerçeve formülasyonu dahil ve nanomaddeler içeren ürünler için, altı ay önceden ayrı bir bildirim yapılmalıdır.

Standartlar ve testler

Ambalaj ile stabilite ve uyumluluk testleri, dayanıklılık tarihi veya açıldıktan sonraki süreyi desteklemek için. ISO 11930 altında mikrobiyolojik zorluk testleri veya ürünün ISO 29621 altında düşük riskli olduğunu gösteren bir gerekçe. Ağı Heavy metal ve safsızlık taraması. Eklerdeki konsantrasyon limitleri ve koşulları ile doğrulama, özellikle Ek V'deki koruyucular ve Ek VI'deki UV filtreleri. SPF iddiası varsa ISO 24444 altında güneş koruma faktörü testleri veya in-vitro alternatifleri. Herhangi bir etkinlik iddiası için kanıt çalışmaları, çünkü ortak kriterler, iddiaya orantılı kanıt gerektirir.

Dil gereklilikleri

Sağlığı koruyan bilgiler — kullanım için önlemler, işlev, dayanıklılık ve çoğu üye devlette uyarılar — ürünün sunulduğu her üye devletin yasası tarafından belirlenen dilde olmalıdır. İçindekiler listesi INCI olarak kalır ve çevrilmez. Fransa, İtalya, İspanya ve Polonya dahil birkaç devlet, kozmetikler üzerinde ulusal dil etiketlemesini sıkı bir şekilde uygular ve orijinal etiketin üzerine yapıştırılan bir etiket yalnızca dayanıklıysa ve zorunlu bilgileri gizlemiyorsa kabul edilebilir.

Ne zamandan itibaren

CPNP'de bildirim ve tamamlanmış Ürün Bilgi Dosyası, ilk birim piyasaya sürülmeden önce mevcut olmalıdır — ilk denetimden önce değil. Ciddi istenmeyen etkiler, bilindiği anda yetkili makama derhal bildirilmelidir. Formülasyonda, ambalajda veya iddialarda herhangi bir değişiklik, değiştirilen ürün satılmadan önce dosyanın ve bildirimin güncellenmesini gerektirir.

Belgeler ne kadar saklanır

Ürün Bilgi Dosyası, son partinin piyasaya sürülmesinden sonra on yıl boyunca saklanmalı ve etiket üzerindeki adreste elektronik veya başka bir formatta kolayca erişilebilir olmalıdır. Sorumlu kişi, yetkilinin belirlediği süre içinde bunu sunabilmelidir, bu pratikte günlerdir, haftalar değil.

Uymazsanız ne olur

Ulusal otorite tarafından verilen geri çekme veya hatırlatma, ürünü adlandıran bir Güvenlik Kapısı uyarısı ve ithalatçının masraflarıyla stokun imhası. Kozmetikler, birkaç üye devletin sorumlu kişiye kişisel olarak cezai sorumluluk yüklediği birkaç alandan biridir, özellikle Fransa, İtalya ve İspanya'da, bildirilmemiş veya güvensiz bir kozmetiğin piyasaya sürülmesi, idari bir para cezası yerine kovuşturmaya neden olabilir. Üçüncü ülkelerden gelen ürünler için CPNP referansı olmadan sınır reddi sık görülmektedir.

Kim denetler

Kozmetikler için ulusal yetkili otoriteler, genellikle sağlık bakanlığı veya ilaç ajansı içinde, CPNP ve Güvenlik Kapısı aracılığıyla koordine edilir. Zehir merkezleri çerçeve formülasyonunu alır. Gümrük, sorumlu kişinin adresini ve ithalat sırasında bildirimi kontrol eder.

Sınır nerede

Bu, GPSR'den daha ağır bir rejimdir ve 16. Madde sorumlu kişisi bunu karşılamaz: kozmetik sorumlu kişi, Ürün Bilgi Dosyasını elinde bulundurmalı ve nitelikli bir değerlendirici tarafından imzalanmış bir güvenlik raporunun arkasında durmalıdır. Üç sınır tekrar eder. Hayvanlar için ürünler asla kozmetik değildir, formül ne kadar benzer olursa olsun. Hastalığı tedavi etme veya önleme iddiasında bulunan bir ürün — akne, egzama, saç dökülmesi — tıbbi bir üründür ve pazarlama izni gerektirir. Maddeden ziyade mekanik olarak etki eden bir cihaz, örneğin bir dermaroller, tıbbi bir cihazdır. Diş macunu, deodorant, güneş kremi ve saç boyası, aksi sezgilere rağmen kozmetiktir.

Bize sorulan sorular

Aynı şirket, kozmetikler ve GPSR ürünleri için sorumlu kişi olabilir mi?

Sadece kozmetik görevlerini açıkça kabul ederse, bu da Ürün Bilgi Dosyasını tutmayı ve ciddi istenmeyen etkilerle ilgilenmeyi içerir. Bunlar, farklı düzenlemeler altında farklı yasal rollerdir ve bir GPSR yetkisi kozmetikleri kapsamaz.

Bir ABD güvenlik değerlendirmemiz var — bu kabul edilebilir mi?

Genel olarak hayır. AB, Ek I altında yapılandırılmış bir Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu ve bir üye devlette tanınan bir nitelik sahibi bir değerlendirici tarafından imzalanmış olmasını gerektirir ve AB Ek kısıtlamalarını ele almalıdır, bu da ABD kurallarından önemli ölçüde farklıdır.

Her varyantı ayrı ayrı bildirmemiz gerekiyor mu?

Evet, her ürün ve her renk aralığı CPNP'de bildirilmelidir, ancak renk aralıkları genellikle yalnızca renklendiricilerde farklılık gösteriyorsa tek bir bildirimde gruplandırılabilir.

Ürün birine zarar verirse kim sorumlu?

Sorumlu kişi, yetkilinin muhatap olduğu ve yaptırım uygulanabilecek varlıktır. Bu nedenle rol, idari bir rol değildir ve yetki, formülasyona ve güvenlik raporuna erişim sağlamalıdır, işbirliği vaadi değil.