Secadores de cabelo, alisadores e dispositivos IPL

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Directive 2011/65/EU — RoHS
• Directive 2012/19/EU — WEEE
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR and Annex XVI for certain light-based devices

Quem tem de designar

Fabricantes e vendedores fora da União que colocam aparelhos de cuidados pessoais no mercado da UE. Dispositivos de remoção de cabelo baseados em luz são um caso especial: o Anexo XVI do MDR traz certos produtos sem finalidade médica, incluindo equipamentos de radiação eletromagnética de alta intensidade para tratamento de pele, para o regime de dispositivos médicos.

Limiares e isenções

Nenhum para as regras elétricas. Para dispositivos IPL e a laser, as especificações comuns do Anexo XVI determinam se o dispositivo está incluído, e dispositivos IPL para consumidores comercializados para remoção de cabelo geralmente estão.

O que deve constar do rótulo

Marca CE, com o número do organismo notificado onde o MDR se aplica. Detalhes do fabricante e do representante da UE, número do modelo e do lote, tensão e potência nominais, o símbolo WEEE, e para dispositivos IPL os avisos sobre tipo de pele, proteção ocular e contraindicações.

Campos nos marketplaces

Os marketplaces verificam a pessoa responsável na UE e o número WEEE, e removem dispositivos IPL que fazem alegações médicas sem um registro de dispositivo. Secadores de cabelo com elementos de aquecimento destacáveis foram chamados repetidamente devido ao risco de queimaduras e eletrocussão.

Documentação a conservar

Declaração de conformidade da UE cobrindo LVD, EMC e RoHS. Arquivo técnico com relatórios de testes de térmica, isolamento e operação anormal. Para dispositivos do Anexo XVI, a documentação técnica completa do MDR, avaliação clínica, arquivo de gerenciamento de risco e certificado do organismo notificado. Registros nacionais de WEEE e embalagem.

Normas e ensaios

EN 60335-2-23 para aparelhos de cuidados com a pele ou cabelo, EN 55014 para EMC, IEC 62471 para segurança fotobiológica de fontes de luz, e para dispositivos do Anexo XVI os testes estabelecidos pelas especificações comuns, incluindo limites de densidade de energia e adequação ao tipo de pele.

Requisitos linguísticos

Instruções, avisos e contraindicações na língua de cada estado membro de venda.

A partir de quando

Documentação elétrica antes de colocar no mercado. As especificações comuns do Anexo XVI estão em vigor desde 2023, com arranjos transitórios que agora expiraram em grande parte.

Prazo de conservação

Dez anos para a documentação técnica, e para dispositivos do Anexo XVI os períodos de retenção do MDR.

Em caso de incumprimento

Retirada, recall e alertas do Safety Gate para riscos de queimaduras e choques. Para dispositivos IPL vendidos sem atender ao Anexo XVI, a constatação é a colocação de um dispositivo médico não registrado no mercado, o que é significativamente mais sério do que um defeito de rotulagem.

Quem fiscaliza

Autoridades de vigilância de mercado, autoridades competentes de dispositivos médicos para produtos do Anexo XVI, registros de WEEE e alfândega.

Onde está a fronteira

Um secador de cabelo é um aparelho comum. Um dispositivo IPL para consumidores está no regime de dispositivos médicos através do Anexo XVI, mesmo que não faça nenhuma alegação médica, e precisa de um organismo notificado. Essa distinção pega muitos vendedores que tratam ambos como pequenos elétricos.

Perguntas frequentes

Um dispositivo IPL realmente precisa de um organismo notificado?

Se ele se enquadrar no Anexo XVI como equipamento de radiação eletromagnética de alta intensidade destinado ao tratamento da pele, sim. A ausência de uma finalidade médica não o isenta.

Precisamos de um número WEEE para um secador de cabelo?

Sim, em cada estado membro para o qual você envia, além de um registro de embalagem.