Escovas de dentes elétricas, irrigadores e dispositivos de clareamento

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetics for whitening gels
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR for some dental devices
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries

Quem tem de designar

Fabricantes e vendedores fora da União que colocam aparelhos de cuidados orais no mercado da UE. Kits de clareamento dividem o produto: o dispositivo segue as regras elétricas enquanto o gel é um cosmético com seu próprio responsável, relatório de segurança e notificação CPNP.

Limiares e isenções

O teor de peróxido de hidrogênio decide a legalidade para produtos de clareamento: acima de 0,1% e até 6% podem ser vendidos apenas a profissionais de odontologia para o primeiro uso, e acima de 6% não podem ser colocados no mercado para clareamento dental.

O que deve constar do rótulo

Marca CE, detalhes do fabricante e representante da UE, número do modelo e lote, tensão nominal, símbolo WEEE e marcações de bateria. Para o gel, a rotulagem cosmética completa, incluindo a concentração de peróxido e a restrição de praticante, quando aplicável.

Campos nos marketplaces

Os marketplaces removem rotineiramente kits de clareamento que excedem os limites de peróxido, e esta é uma das restrições cosméticas mais aplicadas no varejo online.

Documentação a conservar

Declaração de conformidade da UE e arquivo técnico para o aparelho. Para o gel: o Dossiê de Informação do Produto, o relatório de segurança assinado por um avaliador qualificado, notificação CPNP e evidência da concentração de peróxido. Registros de bateria, WEEE e embalagem.

Normas e ensaios

EN 60335-2-52 para aparelhos de higiene oral, testes de EMC, IEC 62133 para a célula, e para o gel, estabilidade, compatibilidade e verificação analítica do teor de peróxido.

Requisitos linguísticos

Instruções e avisos na língua de cada estado membro, incluindo os avisos cosméticos sobre o gel.

A partir de quando

Antes de colocar no mercado, com a notificação CPNP precedendo a primeira venda do gel.

Prazo de conservação

Dez anos para a documentação do aparelho e o Dossiê de Informação do Produto por dez anos após o último lote.

Em caso de incumprimento

Retirada e multas. Peróxido acima dos limites permitidos é tratado como uma infração cosmética grave com exposição criminal em vários estados membros.

Quem fiscaliza

Autoridades de vigilância do mercado, autoridades competentes em cosméticos, registros WEEE e alfândega.

Onde está a fronteira

Um kit de clareamento é dois produtos regulamentados em uma caixa, e os vendedores frequentemente cumprem as regras elétricas enquanto ignoram as cosméticas. Dispositivos LED vendidos com o gel não alteram a classificação do gel.

Perguntas frequentes

Podemos vender um kit de clareamento com 12% de peróxido online?

Não. Acima de 6% de peróxido de hidrogênio ou equivalente, produtos de clareamento dental não podem ser colocados no mercado na União.

O gel precisa de seu próprio responsável?

Sim, um responsável por cosméticos sob o Artigo 4 do Regulamento 1223/2009, que é um papel diferente do operador econômico elétrico.