Środki ochrony osobistej

• Regulation (EU) 2016/425 — Personal Protective Equipment
• Regulation (EU) 2019/1020 — Article 4
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR for aspects not covered

Kto musi wyznaczyć

Producenci spoza Unii wprowadzający środki ochrony na rynek UE, w tym rękawice robocze, hełmy, uprzęże, ochronę oczu i słuchu, maski oddechowe, odzież o wysokiej widoczności oraz obuwie ochronne. Importerzy, którzy sprzedają pod własną marką, stają się producentami. Sprzedawcy internetowi wysyłający bezpośrednio do konsumentów lub firm w UE potrzebują operatora ustanowionego w UE zgodnie z artykułem 4.

Progi i wyłączenia

Brak. Sprzęt kategorii I obejmujący minimalne ryzyko — rękawice ogrodowe, okulary przeciwsłoneczne, rękawice do zmywania — jest w pełni objęty zakresem, z lżejszą ścieżką zgodności. Kategoria II obejmuje wszystko, co nie znajduje się w I lub III. Kategoria III obejmuje sprzęt przeciwko ryzykom, które mogą powodować bardzo poważne konsekwencje: upadki z wysokości, chemikalia, szkodliwe czynniki biologiczne, wysokie napięcie, utonięcia, cięcia piłą łańcuchową, strumienie pod wysokim ciśnieniem, rany postrzałowe, ekstremalne temperatury i szkodliwy hałas.

Co musi być na etykiecie

Oznakowanie CE, po którym następuje czterocyfrowy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej dla sprzętu kategorii III podlegającego nadzorowi produkcji. Nazwa producenta, zarejestrowana nazwa handlowa i adres pocztowy, a także to samo dla upoważnionego przedstawiciela lub importera. Typ, numer partii lub numer seryjny. Piktogramy i poziomy wydajności wymagane przez odpowiednią zharmonizowaną normę — na przykład cztery cyfry EN 388 dla ryzyk mechanicznych na rękawicach. Adres internetowy, pod którym można uzyskać dostęp do deklaracji zgodności UE.

Pola na platformach

Platformy handlowe usuwają oferty PPE, które nie mają oznakowania CE, i szczególnie sprawdzają numer jednostki notyfikowanej na przedmiotach kategorii III, takich jak respiratory i sprzęt do zatrzymywania upadków. W czasie kryzysu związanego z maskami w 2020 roku ta kategoria przyciągnęła intensywne egzekwowanie przepisów, a kontrola nie osłabła: raporty z testów i certyfikaty badania typu UE są rutynowo wymagane przed przywróceniem.

Dokumentacja do przechowywania

Deklaracja zgodności UE, dostarczona z produktem lub dostępna pod podanym adresem internetowym. Dokumentacja techniczna z rysunkami konstrukcyjnymi i technologicznymi, analiza ryzyka ryzyk, przed którymi chroni PPE, lista zastosowanych norm, raporty z testów oraz certyfikat badania typu UE jednostki notyfikowanej dla kategorii II i III. Dla kategorii III dowód wybranej ścieżki nadzoru produkcji — albo nadzorowane kontrole produktów, albo audytowany system jakości. Instrukcje użytkowania, przechowywania, czyszczenia, konserwacji, przestarzałości oraz znaczenie oznaczeń.

Normy i badania

EN 388 dla ryzyk mechanicznych w rękawicach, EN 374 dla ochrony przed chemikaliami i mikroorganizmami, EN 166 dla ochrony oczu, EN 149 dla filtrujących półmasek, EN 361 i EN 355 dla zatrzymywania upadków, EN ISO 20345 dla obuwia ochronnego, EN ISO 20471 dla odzieży o wysokiej widoczności, EN 352 dla ochronników słuchu. Kategorie II i III wymagają badania typu UE przez jednostkę notyfikowaną: samoświadczenie jest dostępne tylko dla kategorii I.

Wymogi językowe

Instrukcje i informacje muszą być w oficjalnym języku każdego państwa członkowskiego, w którym PPE jest udostępniane, a to obejmuje wyjaśnienie piktogramów i poziomów wydajności. Ponieważ PPE często kupowane są do miejsc pracy, kilka państw członkowskich egzekwuje to poprzez inspektoraty pracy oraz nadzór rynku.

Od kiedy obowiązuje

Dokumentacja oraz, dla kategorii II i III, certyfikat badania typu muszą istnieć przed wprowadzeniem pierwszej jednostki na rynek. Certyfikaty badania typu UE są ważne maksymalnie przez pięć lat i muszą być przeglądane, gdy stan techniki lub norma się zmienia; wygasły certyfikat oznacza, że produkt nie jest już objęty.

Jak długo przechowywać

Dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności UE przez dziesięć lat po wprowadzeniu PPE na rynek. Zapisy nadzoru produkcji dla kategorii III przez czas trwania certyfikatu plus okres ustawowy.

Co grozi za brak zgodności

Wycofanie, przypomnienie i alerty Safety Gate, które dla PPE są częste i publiczne. Odrzucenie przez urząd celny przy imporcie. Kary krajowe oraz odpowiedzialność w miejscu pracy, gdy pracodawca dostarczył sprzęt niezgodny: pracodawca jest narażony, podobnie jak sprzedawca, dlatego profesjonalni nabywcy żądają dokumentacji przed zakupem.

Kto egzekwuje

Krajowe organy nadzoru rynku, inspektoraty pracy, jednostki notyfikowane do badania typu i nadzoru oraz organy celne.

Gdzie przebiega granica

Dwa aspekty mają znaczenie. Maska sprzedawana jako akcesorium modowe nie jest PPE, ale jakiekolwiek roszczenie dotyczące ochrony lub filtracji wprowadza ją w zakres Rozporządzenia 2016/425; maska o przeznaczeniu medycznym jest natomiast wyrobem medycznym zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745. A PPE do użytku prywatnego przeciwko niewielkim ryzykom — zwykłe okulary przeciwsłoneczne, rękawice do zmywania — to kategoria I i samoświadczenie, ale nadal wymaga oznakowania CE, dokumentacji i operatora gospodarczego w UE, co sprzedawcy towarów o niskiej wartości rutynowo pomijają.

Najczęstsze pytania

Czy proste rękawice robocze to naprawdę PPE?

Tak, w kategorii I, jeśli chronią tylko przed minimalnym ryzykiem, w kategorii II, jeśli przed ryzykiem mechanicznym z roszczeniami wydajności. Dokumentacja jest lżejsza w kategorii I, ale oznakowanie CE, deklaracja i operator UE są nadal wymagane.

Nasze maski są certyfikowane w Chinach zgodnie z GB 2626 — czy to wystarczy?

Nie. Zgodność z UE wymaga badania typu UE zgodnie z EN 149 przez jednostkę notyfikowaną wymienioną w NANDO. Zagraniczne certyfikaty oraz certyfikaty z jednostek nie notyfikowanych dla tego Rozporządzenia nie mają mocy prawnej w Unii.

Czy numer jednostki notyfikowanej zawsze pojawia się obok CE?

Tylko tam, gdzie jednostka notyfikowana jest zaangażowana w nadzór produkcji, co dotyczy kategorii III. Kategoria II nosi oznakowanie CE bez numeru, ponieważ jednostka notyfikowana jest zaangażowana tylko w badanie typu.

Jak sprawdzić, czy jednostka notyfikowana jest autentyczna?

Sprawdź ją w bazie danych NANDO Komisji zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2016/425. Certyfikaty z jednostek, które nie są tam wymienione dla tego Rozporządzenia, są bezwartościowe, a ich zakup jest powszechnym sposobem oszustwa sprzedawców.