Szczoteczki elektryczne, irygatory i urządzenia wybielające

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetics for whitening gels
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR for some dental devices
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries

Kto musi wyznaczyć

Producenci i sprzedawcy spoza Unii wprowadzający urządzenia do pielęgnacji jamy ustnej na rynek UE. Zestawy wybielające dzielą produkt: urządzenie podlega przepisom elektrycznym, podczas gdy żel jest kosmetykiem z własną osobą odpowiedzialną, raportem bezpieczeństwa i powiadomieniem CPNP.

Progi i wyłączenia

Zawartość nadtlenku wodoru decyduje o legalności produktów wybielających: powyżej 0,1% i do 6% mogą być sprzedawane tylko praktykom dentystycznym do pierwszego użycia, a powyżej 6% nie mogą być wprowadzane na rynek do wybielania zębów w ogóle.

Co musi być na etykiecie

Oznakowanie CE, dane producenta i przedstawiciela UE, numer modelu i partii, napięcie znamionowe, symbol WEEE oraz oznaczenia baterii. Dla żelu pełne oznakowanie kosmetyczne, w tym stężenie nadtlenku i ograniczenia dotyczące praktyków, jeśli dotyczy.

Pola na platformach

Rynki regularnie usuwają zestawy wybielające przekraczające limity nadtlenku, a to jest jedno z najbardziej egzekwowanych ograniczeń kosmetycznych w sprzedaży internetowej.

Dokumentacja do przechowywania

Deklaracja zgodności UE i dokumentacja techniczna dla urządzenia. Dla żelu: Plik Informacji o Produkcie, raport bezpieczeństwa podpisany przez wykwalifikowanego oceniającego, powiadomienie CPNP oraz dowód stężenia nadtlenku. Rejestracje baterii, WEEE i opakowań.

Normy i badania

EN 60335-2-52 dla urządzeń do higieny jamy ustnej, testy EMC, IEC 62133 dla ogniwa, a dla żelu stabilność, kompatybilność i analityczna weryfikacja zawartości nadtlenku.

Wymogi językowe

Instrukcje i ostrzeżenia w języku każdego państwa członkowskiego, w tym ostrzeżenia kosmetyczne dotyczące żelu.

Od kiedy obowiązuje

Przed wprowadzeniem na rynek, z powiadomieniem CPNP poprzedzającym pierwszą sprzedaż żelu.

Jak długo przechowywać

Dziesięć lat dla dokumentacji urządzenia i Pliku Informacji o Produkcie przez dziesięć lat po ostatniej partii.

Co grozi za brak zgodności

Wycofanie i kary. Nadtlenek powyżej dozwolonych limitów traktowany jest jako poważne naruszenie przepisów kosmetycznych z odpowiedzialnością karną w kilku państwach członkowskich.

Kto egzekwuje

Organy nadzoru rynku, kompetentne organy kosmetyczne, rejestry WEEE i organy celne.

Gdzie przebiega granica

Zestaw wybielający to dwa regulowane produkty w jednym opakowaniu, a sprzedawcy często przestrzegają przepisów elektrycznych, ignorując kosmetyczne. Urządzenia LED sprzedawane z żelem nie zmieniają klasyfikacji żelu.

Najczęstsze pytania

Czy możemy sprzedawać zestaw wybielający z 12% nadtlenkiem wodoru online?

Nie. Powyżej 6% nadtlenku wodoru lub równoważnego, produkty do wybielania zębów nie mogą być wprowadzane na rynek w Unii.

Czy żel potrzebuje własnej osoby odpowiedzialnej?

Tak, osoba odpowiedzialna za kosmetyki zgodnie z Artykułem 4 Rozporządzenia 1223/2009, co jest inną rolą niż operator gospodarczy elektryczny.