Pomocnicze urządzenia mobilności, wózki inwalidzkie i sprzęt do opieki

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for powered equipment
• Directive 2014/35/EU where electrical
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries

Kto musi wyznaczyć

Producenci spoza Unii wprowadzający urządzenia mobilności i sprzęt do opieki na rynek UE. Większość z tych produktów to wyroby medyczne klasy I, a wózki inwalidzkie z napędem i podnośniki pacjentów są wyższej klasy lub dodatkowo maszynami.

Progi i wyłączenia

Brak. Wyroby klasy I nadal wymagają dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności, rejestracji w EUDAMED oraz upoważnionego przedstawiciela dla producentów spoza UE.

Co musi być na etykiecie

Oznakowanie CE z numerem jednostki notyfikowanej, jeśli dotyczy, szczegóły producenta i EC REP, UDI, numer seryjny, maksymalna waga użytkownika oraz instrukcje użytkowania, w tym wskazówki dotyczące transferu i transportu.

Pola na platformach

Systemy zamówień publicznych i refundacji wymagają rejestracji urządzenia, a rynki usuwają produkty mobilności, które nie mają szczegółów EC REP.

Dokumentacja do przechowywania

Dokumentacja techniczna MDR, ocena kliniczna odpowiednia do klasy, zarządzanie ryzykiem, plan nadzoru po wprowadzeniu na rynek, rejestracja w EUDAMED oraz mandat z Artykułu 11. Dla sprzętu z napędem, ocena ryzyka maszyn oraz dokumentacja akumulatorów.

Normy i badania

EN 12183 i EN 12184 dla ręcznych i elektrycznych wózków inwalidzkich, EN ISO 10535 dla podnośników pacjentów, EN 60601 dla elektrycznego sprzętu medycznego oraz IEC 62133 dla akumulatorów.

Wymogi językowe

Instrukcje użytkowania w języku wymaganym przez każde państwo członkowskie, co w przypadku sprzętu do opieki używanego przez osoby nieprofesjonalne jest ściśle egzekwowane.

Od kiedy obowiązuje

Rejestracja i dokumentacja przed wprowadzeniem na rynek.

Jak długo przechowywać

Dziesięć lat zgodnie z MDR.

Co grozi za brak zgodności

Wycofanie i zakaz sprzedaży, z upoważnionym przedstawicielem dzielącym odpowiedzialność za wadliwe urządzenia zgodnie z Artykułem 11(5). Organy refundacyjne również usuwają z listy produkty niezgodne, co kończy dostęp do rynku.

Kto egzekwuje

Właściwe organy ds. wyrobów medycznych, organy nadzoru rynku oraz organy refundacyjne.

Gdzie przebiega granica

Skutery mobilnościowe obejmują różne reżimy: niektóre są wyrobami medycznymi, inne pojazdami podlegającymi krajowym przepisom drogowym, a niektóre są zarówno jednym, jak i drugim. Podnośniki pacjentów z napędem są jednocześnie urządzeniami i maszynami, wymagającymi obu ocen ryzyka.

Najczęstsze pytania

Czy laska do chodzenia jest wyrobem medycznym?

Ogólnie tak, jest to wyrób klasy I, który nadal wymaga dokumentacji, rejestracji i upoważnionego przedstawiciela UE dla producenta spoza UE.

Czy potrzebujemy jednostki notyfikowanej dla ręcznego wózka inwalidzkiego?

Wyroby klasy I są deklarowane samodzielnie, chyba że są sterylne, pomiarowe lub wielokrotnego użytku chirurgiczne. Wózki z napędem są zazwyczaj wyższej klasy i potrzebują takiej jednostki.