Urządzenia medyczne i diagnostyka in vitro

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics
• Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance

Kto musi wyznaczyć

Producenci mający siedzibę poza Unią, wprowadzający urządzenia medyczne lub diagnostykę in vitro na rynek UE, muszą wyznaczyć jednego przedstawiciela upoważnionego mającego siedzibę w Unii dla każdego urządzenia. Przedstawiciel jest wymieniony na etykiecie, zarejestrowany w EUDAMED i jest podmiotem, do którego zwracają się władze. Importerzy i dystrybutorzy mają własne obowiązki weryfikacyjne, a dystrybutor, który zmienia zamierzony cel, zmienia etykietę lub przepakowuje, staje się producentem.

Progi i wyłączenia

Brak. Urządzenia klasy I — wiele aplikacji programowych, nieinwazyjnych pomocy, wielokrotnego użytku narzędzi chirurgicznych — są objęte lżejszą ścieżką, ale nadal wymagają rejestracji, dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności i przedstawiciela upoważnionego dla producentów spoza UE. Urządzenia na zamówienie mają swój własny reżim i nie są zwolnione.

Co musi być na etykiecie

Oznakowanie CE z czterocyfrowym numerem jednostki notyfikowanej dla każdej klasy powyżej klasy I, która jest deklarowana samodzielnie. Nazwa producenta i zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności. Przedstawiciel upoważniony poprzedzony 'EC REP', z jego zarejestrowanym miejscem prowadzenia działalności. Podstawowy UDI-DI i nośnik UDI na etykiecie i opakowaniu. Numer partii lub seryjny. W stosownych przypadkach oznakowanie sterylności, symbol jednorazowego użytku, data ważności oraz symbol MD lub IVD. Instrukcje użytkowania, w formie papierowej, chyba że regulacja dotycząca instrukcji elektronicznych stanowi inaczej.

Pola na platformach

Rynki wymagają rejestracji w EUDAMED i szczegółów EC REP przed zezwoleniem na zamieszczenie oferty, a Amazon i eBay aktywnie usuwają urządzenia bez nich. Twierdzenia zdrowotne w ofertach są sprawdzane osobno: produkt wellness, który twierdzi, że diagnozuje lub leczy, traktowany jest jako niezarejestrowane urządzenie medyczne, co jest znacznie poważniejszym stwierdzeniem niż wada etykietowania.

Dokumentacja do przechowywania

Dokumentacja techniczna zgodnie z załącznikami II i III, w tym opis urządzenia, zamierzony cel, plik zarządzania ryzykiem, weryfikacja i walidacja oraz ocena kliniczna z jej raportem oceny klinicznej. Plan nadzoru po wprowadzeniu na rynek oraz okresowy raport aktualizacji bezpieczeństwa dla klasy IIa i wyżej. System zarządzania jakością, w praktyce ISO 13485. Deklaracja zgodności UE. Mandat z przedstawicielem upoważnionym, który musi obejmować co najmniej zadania wymienione w artykule 11(3). Rejestracja producenta, przedstawiciela i każdego urządzenia w EUDAMED.

Normy i badania

Ocena zgodności przez jednostkę notyfikowaną dla każdej klasy powyżej klasy I, z trasą zależną od klasyfikacji. Ocena biologiczna zgodnie z ISO 10993 dla urządzeń mających kontakt z pacjentem, bezpieczeństwo elektryczne zgodnie z IEC 60601 dla urządzeń aktywnych, użyteczność zgodnie z IEC 62366, cykl życia oprogramowania zgodnie z IEC 62304, walidacja sterylizacji tam, gdzie ma to zastosowanie, oraz badanie kliniczne, gdy istniejące dane kliniczne są niewystarczające.

Wymogi językowe

Etykietowanie i instrukcje użytkowania w języku wymaganym przez każde państwo członkowskie, w którym urządzenie jest dostarczane. Większość państw członkowskich wymaga języka krajowego nawet dla urządzeń używanych tylko przez profesjonalistów, a kilka wymaga go również dla karty implantu i podsumowania bezpieczeństwa oraz wydajności klinicznej.

Od kiedy obowiązuje

Rejestracja i mandat muszą być wprowadzone przed wprowadzeniem na rynek. Terminy zgłaszania czujności są krótkie: poważne incydenty w ciągu 15 dni od momentu ich zauważenia, poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w ciągu 2 dni oraz śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie w ciągu 10 dni. Działania korygujące w zakresie bezpieczeństwa muszą być zgłoszone przed lub w momencie ich wdrożenia.

Jak długo przechowywać

Dokumentacja techniczna, deklaracja zgodności i mandat przez co najmniej dziesięć lat po ostatnim wprowadzeniu urządzenia na rynek oraz piętnaście lat dla urządzeń wszczepialnych. Przedstawiciel upoważniony musi przechowywać kopię dokumentacji technicznej dostępną przez ten sam okres, co jest jednym z powodów, dla których rola ta jest cięższa, niż się wydaje.

Co grozi za brak zgodności

Zawieszenie lub wycofanie certyfikatu jednostki notyfikowanej, co natychmiast wstrzymuje sprzedaż w całej Unii. Zakaz udostępniania, wycofania i powiadomień o bezpieczeństwie w terenie. Kary krajowe. A co charakterystyczne, artykuł 11(5) czyni przedstawiciela upoważnionego solidarnie odpowiedzialnym z producentem i importerem za wadliwe urządzenia, więc przedstawiciel ponosi ryzyko odpowiedzialności za produkt, a nie tylko ryzyko administracyjne.

Kto egzekwuje

Krajowe organy kompetentne ds. urządzeń medycznych, jednostki notyfikowane wyznaczone na mocy przepisów, Grupa Koordynacyjna ds. Urządzeń Medycznych na poziomie UE oraz EUDAMED jako podstawa rejestracji i czujności.

Gdzie przebiega granica

Nie przyjmujemy tej roli, a powodem jest artykuł 11(5): przedstawiciel dzieli odpowiedzialność za wadliwe urządzenia, co stanowi zasadniczo inne ryzyko niż artykuł 27 RODO lub artykuł 16 GPSR, gdzie odpowiedzialność za produkt pozostaje przy administratorze lub producencie. Inną decydującą granicą jest zamierzony cel: licznik kroków to produkt konsumpcyjny, to samo urządzenie przedstawione jako wykrywające arytmię to urządzenie medyczne, zazwyczaj klasy IIa lub wyższej. Oprogramowanie, które oblicza dawkę, interpretuje obraz lub wspiera diagnozę, jest urządzeniem; oprogramowanie, które tylko przechowuje lub wyświetla dane, zazwyczaj nie jest.

Najczęstsze pytania

Nasza aplikacja oblicza dawkę leku — czy to urządzenie?

Prawie na pewno tak, a zgodnie z zasadami klasyfikacji MDR oprogramowanie wpływające na decyzje dotyczące leczenia rzadko jest klasą I. Oznacza to jednostkę notyfikowaną, ocenę kliniczną i system zarządzania jakością.

Reklamujemy to jako produkt wellness — czy to unika reżimu?

Tylko jeśli zamierzony cel, oceniany na podstawie Twoich twierdzeń, etykietowania i marketingu jako całości, naprawdę jest niemedyczny. Władze czytają marketing, a nie zastrzeżenie, a etykieta 'wellness' na twierdzeniu diagnostycznym traktowana jest jako niezarejestrowane urządzenie.

Czy nasz dystrybutor w UE może być przedstawicielem upoważnionym?

Może, ale przyjmuje wspólną odpowiedzialność za wadliwe urządzenia i obowiązek posiadania dokumentacji technicznej. Większość dystrybutorów odmawia, gdy przeczyta artykuł 11(5), a mandat podpisany bez zrozumienia go stanowi poważne ryzyko dla obu stron.

Czy zezwolenie FDA w USA ma jakiekolwiek znaczenie w UE?

Nie bezpośrednio. Ścieżka FDA i ocena zgodności w UE różnią się w klasyfikacji, oczekiwaniach dotyczących dowodów klinicznych i wymaganiach dotyczących systemu jakości. Podstawowe dane testowe często mogą być ponownie wykorzystane; samo zezwolenie nie może.