Pistolety do masażu, urządzenia TENS i urządzenia wellness

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices where a medical purpose exists
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Kto musi wyznaczyć

Producenci i sprzedawcy spoza Unii wprowadzający urządzenia do masażu i stymulacji na rynek UE. Masażer perkusyjny reklamowany jako produkt do relaksacji mięśni jest produktem konsumpcyjnym. Urządzenie TENS lub EMS przeznaczone do łagodzenia bólu lub rehabilitacji mięśni jest urządzeniem medycznym.

Progi i wyłączenia

Brak. Urządzenia do stymulacji elektrycznej są zazwyczaj urządzeniami medycznymi; mechaniczne masażery zazwyczaj nie są, chyba że zgłaszane są roszczenia terapeutyczne.

Co musi być na etykiecie

Oznakowanie CE, dane producenta i przedstawiciela UE, numer modelu i partii, moc znamionowa, oznaczenia akumulatorów, symbol WEEE oraz ostrzeżenia o przeciwwskazaniach, w tym użycie z rozrusznikami serca i w czasie ciąży dla urządzeń stymulacyjnych.

Pola na platformach

Rynki usuwają ogłoszenia twierdzące o leczeniu bólu, urazów lub stanów medycznych, gdzie produkt nie jest zarejestrowanym urządzeniem, a ta kategoria przyciągnęła powtarzające się kontrole.

Dokumentacja do przechowywania

Deklaracja zgodności UE i dokumentacja techniczna dla produktów konsumpcyjnych; dokumentacja techniczna MDR, ocena kliniczna i certyfikat jednostki notyfikowanej, gdy urządzenie jest medyczne. Rejestracje akumulatorów, WEEE i opakowań.

Normy i badania

EN 60335 lub IEC 60601 w zależności od klasyfikacji, IEC 62133 dla ogniwa, testy wibracji i temperatury dla urządzeń perkusyjnych oraz pomiar wyjścia dla urządzeń stymulacyjnych.

Wymogi językowe

Instrukcje, przeciwwskazania i ostrzeżenia w języku każdego państwa członkowskiego sprzedaży.

Od kiedy obowiązuje

Przed wprowadzeniem na rynek.

Jak długo przechowywać

Dziesięć lat lub okresy MDR, gdy urządzenie jest medyczne.

Co grozi za brak zgodności

Wycofanie i kary, a dla niezarejestrowanych urządzeń medycznych znacznie poważniejsze ustalenia. Urazy spowodowane przez pistolety do masażu o dużym momencie obrotowym doprowadziły do wycofań.

Kto egzekwuje

Organy nadzoru rynku, kompetentne organy ds. urządzeń medycznych i rejestry WEEE.

Gdzie przebiega granica

Marketing decyduje. 'Relaksuje mięśnie po ćwiczeniach' to roszczenie konsumenckie. 'Łagodzi ból przewlekły' lub 'leczy rwy kulszowej' to cel medyczny, który wymaga zgodności z MDR, a organy czytają całe ogłoszenie, w tym recenzje, które sprzedawca zlecił.

Najczęstsze pytania

Czy urządzenie TENS jest urządzeniem medycznym?

Tak, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w celu łagodzenia bólu ma cel medyczny, więc stosuje się MDR z jednostką notyfikowaną dla większości klas.

Czy możemy powiedzieć, że nasz pistolet do masażu pomaga w regeneracji?

Ogólne roszczenia dotyczące dobrego samopoczucia są zazwyczaj akceptowalne; roszczenia terapeutyczne dotyczące urazów lub chorób nie są, a całkowicie zmieniają reżim.