Deklaracje zgodności i dokumentacja techniczna

• Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance
• Decision No 768/2008/EC — common framework
• Sectoral legislation for each product category

Kto musi wyznaczyć

Każdy producent spoza Unii, którego produkty noszą oznakowanie CE. Dokumentacja jest pierwszą rzeczą, o którą pyta organ, a upoważniony przedstawiciel musi być w stanie ją przedstawić, co wymaga rzeczywistego dostępu, a nie obietnicy z fabryki.

Progi i wyłączenia

Brak. Każdy produkt oznakowany CE ma deklarację zgodności i dokumentację techniczną, niezależnie od kategorii.

Co musi być na etykiecie

Deklaracja zgodności to dokument, a nie etykieta, ale produkt musi nosić oznakowanie CE, tożsamość producenta oraz adres przedstawiciela lub importera w UE, aby dokumentacja mogła być śledzona.

Pola na platformach

Rynki żądają deklaracji, gdy oferta jest kwestionowana, a najczęstszym błędem jest przedstawienie dokumentu dostawcy wskazującego fabrykę zamiast deklaracji na nazwisko właściciela marki.

Dokumentacja do przechowywania

Jedna deklaracja obejmująca każdy stosowny akt, jednoznacznie identyfikująca produkt, wskazująca przepisy prawne i zastosowane normy, jednostkę notyfikowaną oraz certyfikat, jeśli dotyczy, i podpisana w imieniu producenta z imieniem i funkcją sygnatariusza. Dokumentacja techniczna zawiera dokumentację projektową, ocenę ryzyka, raporty z testów oraz opis kontroli produkcji.

Normy i badania

Nie dotyczy bezpośrednio, ale plik musi zawierać dowody: deklaracja bez podstawowych raportów z testów to oświadczenie bez podstawy, a w ten sposób przegrywa się sprawy egzekucyjne.

Wymogi językowe

Deklaracja musi być przetłumaczona na język wymagany przez państwo członkowskie, w którym produkt jest wprowadzany na rynek, i dostarczona z produktem, gdy wymaga tego akt sektorowy.

Od kiedy obowiązuje

Obie muszą istnieć przed wprowadzeniem pierwszej jednostki na rynek. Odtworzenie pliku po żądaniu organu nie jest zgodnością i zazwyczaj jest oczywiste.

Jak długo przechowywać

Dziesięć lat od daty wprowadzenia ostatniej jednostki na rynek, dłużej w niektórych sektorach.

Co grozi za brak zgodności

Brak dokumentacji jest sam w sobie naruszeniem prowadzącym do wycofania, niezależnie od tego, czy produkt jest rzeczywiście niebezpieczny. To najczęstsze ustalenie w nadzorze rynku, ponieważ jest najłatwiejsze do ustalenia.

Kto egzekwuje

Organy nadzoru rynku, służby celne i jednostki notyfikowane.

Gdzie przebiega granica

Przedstawiciel, który posiada tylko zeskanowaną deklarację, nie może odpowiedzieć organowi pytającemu o ocenę ryzyka lub raporty z testów. Mandat musi dawać dostęp do pełnego pliku, a fabryka, która nie chce go dostarczyć, jest sygnałem ostrzegawczym o samym produkcie.

Najczęstsze pytania

Czy możemy użyć deklaracji naszego dostawcy?

Tylko jeśli dostawca jest producentem, a produkt jest sprzedawany pod jego nazwą. Sprzedaż pod własną marką czyni cię producentem, a deklaracja musi być na twoje nazwisko.

Jak długo przechowujemy plik?

Dziesięć lat od ostatniej jednostki wprowadzonej na rynek w większości sektorów, a piętnaście dla niektórych wyrobów medycznych.